Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trauma-központú pszichodinamikus pszichoterápia nyílt próbája HIV-vel és PTSD-vel élő emberek számára (TFPP-PLWH)

2024. május 1. frissítette: Montefiore Medical Center

Kísérleti megvalósíthatósági javaslat a trauma-fókuszú pszichodinamikus pszichoterápia (TFPP) adaptálására PLWH és PTSD számára

A HIV-fertőzötteknél (PLWH) nagyobb arányban diagnosztizálják a poszttraumás stressz-zavart (PTSD), mint az általános populációban. A komorbid PTSD negatív HIV-vel kapcsolatos egészségügyi következményekkel is jár. Sajnos kevés eredménykutatás vizsgálta a PTSD-kezelések hasznosságát a PTSD-ben. Ez a kísérleti tanulmány a PLWH-k számára egy nem expozíción alapuló pszichoterápiát adaptál a PTSD kezelésére, amelynek középpontjában az egyén érzelmeire és kapcsolataira való reflektálás, valamint annak megértése és átdolgozása áll, hogy a trauma hogyan zavarhatta meg őket. A kutatócsoportot érdekli a PTSD-vel szenvedő PLWH szükségleteinek jobb megértése, annak megismerése, hogy a PTSD-ben szenvedő PLWH elfogadhatónak és hasznosnak találja-e ezt a kezelést, és elkezdi megérteni a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi tényezők (pl. gyulladás és stresszbiológia) és a PTSD közötti kapcsolatot. és hogyan javulhatnak ezek az egészségügyi tényezők a kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-5 által meghatározott PTSD diagnózisa a klinikus által alkalmazott PTSD skála szerint és a CAPS-5 összsúlyossági pontszáma 25-nél nagyobb vagy egyenlő
  • HIV diagnózis (orvosi feljegyzések vagy HIV-teszt alapján)
  • Stabil pszichiátriai/pszichotróp gyógyszeres kezelés >=2 hónapig és a kezelés alatt is

Kizárási kritériumok:

  • Pszichózis
  • Bipoláris I
  • Akut öngyilkosság
  • Jelenlegi szerhasználati zavar
  • Szerves mentális szindróma vagy értelmi fogyatékosság
  • Instabil nem-HIV egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trauma fókuszú pszichodinamikus pszichoterápia
Hetente kétszer pszichoterápia 24 alkalomig
Viselkedési: Trauma fókuszú pszichodinamikus pszichoterápia

Ez a pszichoterápia a reflektálási képesség és az affektív szabályozás zavaraival foglalkozik a tünetek pszichológiai jelentésének és a traumatikus eseményekkel való kapcsolatának feltárásával. A terapeuta azon dolgozik, hogy azonosítsa a PTSD-szindrómához kapcsolódó intrapszichés konfliktusokat, intenzív negatív hatásokat és védekezési mechanizmusokat egy pszichodinamikus megfogalmazás segítségével, amely keretet biztosít a beavatkozáshoz. Az átvitel fórumot biztosít a betegek számára a bizalmatlanság érzésének, a hatalommal kapcsolatos nehézségeknek, a bántalmazástól való félelemnek, a dühös és bűnös érzéseknek, valamint a fantáziáknak a kezelésére.

Ezt a kezelést a közegészségügyi helyzettől függően személyesen vagy távterápián keresztül biztosítjuk.

Más nevek:
  • TFPP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD-pontszámban a klinikus által alkalmazott PTSD-skála alapján a DSM-5-höz
Időkeret: Alapvonal
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos PTSD tüneteket jeleznek; az egyén CAPS-pontszámának alapértékéhez képest legalább 30%-os csökkenést a CAPS-re adott kezelési válaszként határozzák meg; A diagnosztikus remissziót úgy határozzák meg, mint a kezelés utáni válasz elérése, valamint a DSM-5 által meghatározott PTSD-nek való megfelelés hiánya a CAPS szerint.
Alapvonal
Változás a PTSD-pontszámban a klinikus által alkalmazott PTSD-skála alapján a DSM-5-höz
Időkeret: 5. hét
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos PTSD tüneteket jeleznek; az egyén CAPS-pontszámának alapértékéhez képest legalább 30%-os csökkenést a CAPS-re adott kezelési válaszként határozzák meg; A diagnosztikus remissziót úgy határozzák meg, mint a kezelés utáni válasz elérése, valamint a DSM-5 által meghatározott PTSD-nek való megfelelés hiánya a CAPS szerint.
5. hét
Változás a PTSD-pontszámban a klinikus által alkalmazott PTSD-skála alapján a DSM-5-höz
Időkeret: 12. hét (a kezelés befejezése)
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos PTSD tüneteket jeleznek; az egyén CAPS-pontszámának alapértékéhez képest legalább 30%-os csökkenést a CAPS-re adott kezelési válaszként határozzák meg; A diagnosztikus remissziót úgy határozzák meg, mint a kezelés utáni válasz elérése, valamint a DSM-5 által meghatározott PTSD-nek való megfelelés hiánya a CAPS szerint.
12. hét (a kezelés befejezése)
Változás a PTSD-pontszámban a klinikus által alkalmazott PTSD-skála alapján a DSM-5-höz
Időkeret: 3 hónapos utókövetés a kezelés után
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos PTSD tüneteket jeleznek; az egyén CAPS-pontszámának alapértékéhez képest legalább 30%-os csökkenést a CAPS-re adott kezelési válaszként határozzák meg; A diagnosztikus remissziót úgy határozzák meg, mint a kezelés utáni válasz elérése, valamint a DSM-5 által meghatározott PTSD-nek való megfelelés hiánya a CAPS szerint.
3 hónapos utókövetés a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós pontszám változása a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése)
A HDRS (más néven Ham-D) skála 17 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkoznak. A pontozás a 17 tételes skálán alapul, és a 0-7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-16-os enyhe depressziót, a 17-23-as a közepes depressziót, a 24-nél magasabb pontszámok pedig a súlyos depressziót jelzik, a maximális pontszám pedig 52. a 17 pontos skála.
Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése)
A szorongásos pontszám változása a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése)
A szorongás súlyosságát a Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) segítségével értékeljük. A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos szorongás.
Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése)
A funkcionális károsodás változása a Sheehan rokkantsági skála (SDS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A Sheehan fogyatékossági skála három önértékelési elemből álló összeállítás, amelynek célja annak mérése, hogy a páciens életének három fő területe milyen mértékben károsodott a pszichiátriai vagy egészségügyi tünetek miatt. Az SDS egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a funkcionális károsodást a munkahelyen/iskolában (0-10 pontozási tartomány), a társadalmi életben (0-10 pontozási tartomány) és a családi életben (0-10 pontozási tartomány). 0-30 közötti összetett tartomány lehetséges. A 3 egyéni skála bármelyikén elért ≥5 pontszám és az összességében magasabb összpontszám jelentős funkcionális károsodáshoz kapcsolódik.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
Változás a kábítószer- és/vagy alkoholproblémákban az alkohol és kábítószerek rövid jegyzéke (SIP-AD) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
Az alkohol- és kábítószer-problémák rövid jegyzéke egy tizenöt tételes eszköz az alkohol- és kábítószer-visszaélés saját bevallású következményeinek felmérésére. A formátum meghatározza, hogy a válaszadókkal történt-e valaha következménye, és a következmények előfordulásának gyakorisága. A lehetséges válaszokat egy 4 fokozatú skálán értékelik (0 = soha; 1 = egyszer vagy néhányszor; 2 = hetente egyszer vagy kétszer; 3 = naponta vagy majdnem naponta) az előző 3 hónapos időszak eseményei alapján. A magasabb összesített összeg egyre súlyosabb következményeket jelez.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
Változás a komplex PTSD tünetekben egy nemzetközi traumainterjú alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A CAPS-5-ön alapuló további műszer, amely az ICD-11 által meghatározott komplex PTSD tüneteit értékeli; Ezenkívül a komplex PTSD-vel való találkozást úgy határozzák meg, hogy mind a 3 tünettartományban van legalább egy klinikailag jelentős tünet.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A kezelésből való lemorzsolódás a terápia időtartamának végére
Időkeret: A kezelés befejezéséig (12. hét)
A kezelésből eredő lemorzsolódást a kísérleti pszichoterápiás beavatkozás befejezésének elmulasztása alapján értékelik, amely szerint a 12 hetes időszak 24 TFPP-üléséből legalább 16-on részt vett, VAGY a beteg kijelenti, hogy nem kíván további TFPP-üléseken részt venni a 12 hetes időszak alatt. Rögzítésre kerül az a konkrét munkamenet, amelyben a beteg kiesett.
A kezelés befejezéséig (12. hét)
Változás a tünetspecifikus reflektív működésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése)
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb szabályozási zavart jeleznek, a javulást magasabb számok jelzik
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése)
Változás a HIV vírusterhelésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése)
A nagyobb számok nagyobb vírusterhelést jeleznek, és rosszabbak
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése)
Változás az AIDS Clinical Trials Group Adherence Questionnaire-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
3D-s naponkénti mérést ad az AIDS-gyógyszer-megfelelőségről. Nagyobb szám jobb (több adag gyógyszer bevétele)
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A nyál kortizol változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A normál reggeli kortizol szint a labortól függ, de 0,094-1,551 körül van µg/dl. A tolmácsolás személyesen történik.
Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A nyál citokinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
Több citokint értékelnek: 14-Plex Luminex Citokinek IL-1α, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-17, TNF, IFN-g, MCP-1, MIP-3α, MIP-1α citokinek panelje , MIP-1β, RANTES, GMCSF és CXCL9. Az értelmezés közös, bonyolult és tárgyon belül határozott
Kiindulási állapot, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
A klinikai PTSD-re reagáló betegek száma a klinikus által beadott PTSD-skála alapján a DSM-5-hez
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés
Az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos PTSD tüneteket jeleznek; az egyén CAPS-pontszámának alapértékéhez képest legalább 30%-os csökkenést a CAPS-re adott kezelési válaszként határozzák meg; A diagnosztikus remissziót úgy határozzák meg, mint a kezelés utáni válasz elérése, valamint a DSM-5 által meghatározott PTSD-nek való megfelelés hiánya a CAPS szerint.
Kiindulási állapot, 5. hét, 12. hét (a kezelés befejezése), 3 hónapos kezelés utáni követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Milrod, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel