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针对艾滋病毒和创伤后应激障碍患者的以创伤为中心的心理动力心理治疗的公开试验 (TFPP-PLWH)

2026年6月10日 更新者：Montefiore Medical Center

针对 PLWH 和 PTSD 采用以创伤为中心的心理动力心理治疗 (TFPP) 的试点可行性提案

艾滋病毒感染者 (PLWH) 的创伤后应激障碍 (PTSD) 诊断率高于一般人群。 共病创伤后应激障碍 (PTSD) 还与 HIV 相关的负面健康结果相关。 不幸的是，很少有结果研究检验了 PTSD 治疗对 PTSD 的有效性。 这项试点研究针对 PLWH 采取了一种针对 PTSD 的非暴露心理疗法，重点是反思一个人的情绪和人际关系，理解并解决创伤如何扰乱他们。 研究小组有兴趣更好地了解患有 PTSD 的 PLWH 的需求，了解患有 PTSD 的 PLWH 是否认为这种治疗可以接受和有帮助，并开始了解 HIV 相关的健康因素（例如炎症和应激生物学）与 PTSD 之间的关系，以及这些健康因素在治疗过程中如何改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Albert Einstein College of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara L Milrod, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据临床医生管理的 PTSD 量表和 CAPS-5 总严重程度评分大于或等于 25，DSM-5 定义的 PTSD 诊断
  • HIV 诊断（通过医疗记录或 HIV 检测）
  • 稳定的精神科/精神药物治疗≥2个月并在治疗期间持续服用

排除标准：

  • 精神病
  • 双极I型
  • 急性自杀倾向
  • 目前的物质使用障碍
  • 器质性精神综合症或智力障碍
  • 不稳定的非艾滋病毒医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以创伤为中心的心理动力学心理治疗
每周两次心理治疗，共 24 次
行为的：以创伤为中心的心理动力学心理治疗

这种心理疗法通过探索症状的心理意义及其与创伤事件的关系来解决反映和情感调节能力的破坏。 治疗师致力于使用提供干预框架的心理动力学公式来识别与 PTSD 综合征相关的内心冲突、强烈的负面影响和防御机制。 移情为患者提供了一个论坛，以解决不信任感、与权威的困难、对虐待的恐惧、愤怒和内疚感以及幻想。

根据公共卫生状况的需要，这种治疗将通过面对面或远程治疗的方式提供。

其他名称：
  • TFPP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表的 PTSD 评分变化
大体时间：基线
分数越低表示 PTSD 症状越轻；与个人基线 CAPS 评分相比下降至少 30% 被定义为 CAPS 的治疗反应；诊断缓解将被定义为达到缓解加上治疗后未达到根据 CAPS 定义的 DSM-5 PTSD。
基线
基于 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表的 PTSD 评分变化
大体时间：第 12 周（治疗终止）
分数越低表示 PTSD 症状越轻；与个人基线 CAPS 评分相比下降至少 30% 被定义为 CAPS 的治疗反应；诊断缓解将被定义为达到缓解加上治疗后未达到根据 CAPS 定义的 DSM-5 PTSD。
第 12 周（治疗终止）
基于 DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表的 PTSD 评分变化
大体时间：治疗后3个月随访
分数越低表示 PTSD 症状越轻；与个人基线 CAPS 评分相比下降至少 30% 被定义为 CAPS 的治疗反应；诊断缓解将被定义为达到缓解加上治疗后未达到根据 CAPS 定义的 DSM-5 PTSD。
治疗后3个月随访
基于临床医生管理DSM-5的PTSD量表的PTSD评分变化
大体时间：第6周
较低的分数表示不太严重的PTSD症状；从个人的基线上限分数下降至少30％定义为上限上的治疗反应。诊断缓解将定义为实现响应，加上治疗后每个CAP的DSM-5定义的PTSD的响应。
第6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的抑郁评分变化
大体时间：基线，第 12 周（治疗终止）
HDRS（也称为 Ham-D）量表包含 17 个与过去一周经历的抑郁症状相关的项目。 评分基于17个项目的量表，0-7分为正常，8-16表示轻度抑郁，17-23表示中度抑郁，分数超过24表示重度抑郁，最高分为52分17 分制。
基线，第 12 周（治疗终止）
基于汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 的焦虑评分变化
大体时间：基线，第 12 周（治疗终止）
将使用汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）评估焦虑的严重程度。 该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激越和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体不适）。 每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度严重，18-24 表示轻度至中度严重，25-30 表示中度至严重焦虑。
基线，第 12 周（治疗终止）
基于Sheehan残疾量表（SDS）的功能障碍变化
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
Sheehan残疾量表是三种自我评估项目的综合，旨在衡量患者生活中三个主要领域在功能上受到精神病或医学症状的损害的程度。 SDS是一种简短的5项自我报告工具，可评估工作/学校的功能障碍（0-10得分范围），社交生活（0-10得分范围）和家庭生活（0-10得分范围）。 可以进行0-30的复合范围。 在3个单个量表中的任何一个和总体总数中的分数≥5都与重大功能障碍有关。
基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时的治疗损耗
大体时间：直至治疗终止（第 12 周）
治疗减员将通过未能完成实验性心理治疗干预来评估，定义为在 12 周期间参加 24 次 TFPP 课程中的至少 16 次，或者患者声明打算在 12 周期间不再参加任何进一步的 TFPP 课程。 患者退出的具体疗程将被记录。
直至治疗终止（第 12 周）
唾液皮质醇的变化
大体时间：基线、第 12 周（治疗终止）、治疗后 3 个月随访
正常的早晨皮质醇水平取决于实验室，但约为 0.094-1.551 微克/分升。 解释是当面进行的。
基线、第 12 周（治疗终止）、治疗后 3 个月随访
唾液细胞因子的变化
大体时间：基线、第 12 周（治疗终止）、治疗后 3 个月随访
将评估多种细胞因子：14-Plex Luminex 细胞因子面板 IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-17、TNF、IFN-g、MCP-1、MIP-3α、MIP-1α 、MIP-1β、RANTES、GMCSF 和 CXCL9。 解释是联合的、复杂的，并且是由主题决定的
基线、第 12 周（治疗终止）、治疗后 3 个月随访
基于问题 - 酒精和药物的简短清单（SIP-AD）的毒品和/或酒精问题变化（SIP-AD）
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
饮酒和药物问题的简短清单是一种用于评估酒精和滥用毒品的后果的15个项目工具。 该格式确定了后果是否发生在受访者身上以及后果发生的频率。 根据前3个月期间的发生，可能以4分制（0 =永不; 1 =一次或几次；每周或几乎每天）对可能的响应进行评分。 较高的复合总计表明越来越严重的后果。
基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
基于国际创伤访谈的复杂PTSD症状变化
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
基于CAPS-5的其他仪器，评估ICD-11定义的复杂PTSD症状；此外，对于复杂的PTSD而言，可以通过在3个症状领域中的每个症状中至少有一个临床显着的症状来定义。
基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
症状特异性反射功能的变化
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止）
较低的分数表明失调较差，改善了数量较高
基线，第6周，第12周（治疗终止）
变化HIV病毒负荷
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止）
较大的数量表明病毒载荷更大，更糟
基线，第6周，第12周（治疗终止）
更改艾滋病临床试验小组依从性问卷
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
给出3天的艾滋病药物依从性。 更大的数字更好（服用更多剂量的药）
基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
基于临床医生给予DSM-5的PTSD量表的临床PTSD反应患者数量
大体时间：基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月
较低的分数表示不太严重的PTSD症状；从个人的基线上限分数下降至少30％定义为上限上的治疗反应。诊断缓解将定义为实现响应，加上治疗后每个CAP的DSM-5定义的PTSD的响应。
基线，第6周，第12周（治疗终止），治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
American Psychoanalytic Association (APsA)

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Milrod, MD、Montefiore Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-15016
  • P30AI124414 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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