C型肝炎ウイルス感染と妊娠との相互作用に関する観察研究
2023年6月24日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
この観察研究の目的は、C型肝炎ウイルスが妊娠に及ぼす影響について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
C型肝炎ウイルスが妊婦の肝機能に及ぼす影響 C型肝炎妊婦の母子感染率
調査の概要
詳細な説明
この研究は、病院の HIS および LIS システムを通じて人口統計データ、妊娠中の生化学的指標、妊娠合併症、胎児の転帰を収集し、HCV 感染が妊娠の転帰、母子感染、および長期の子供の発育に及ぼす影響を調査することを目的としています。 、HCV 感染症の妊婦の臨床管理を支援します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
C型肝炎の妊婦 RNA陰性（抗HCV陽性かつHCV RNA陰性）またはRNA陽性（抗HCV陽性かつHCV RNA陽性）の妊婦
説明
包含基準:
- 正常（抗HCV陰性）またはRNA陰性（抗HCV陽性かつHCV RNA陰性）またはRNA陽性（抗HCV陽性およびHCV RNA陽性）の妊婦
- 20～45歳の妊婦
- 完全な妊娠データが入手可能
除外基準:
- ウイルス性肝炎（A型、B型、D型、E型肝炎）、アルコール性肝炎、自己免疫性肝炎、代謝性肝炎、非アルコール性脂肪肝疾患などの他の肝疾患の合併
- 肝機能喪失の可能性を伴う他のウイルス感染症の組み合わせ
- 精神疾患
- 免疫抑制患者
- 肝硬変または肝臓腫瘍のある母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HCV Ab(+)HCVRNA（-）
妊婦の HCV Ab（+） HCVRNA(-)
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HCVAbおよびHCVRNAの状態に基づいて3つのグループに分けられます
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HCV Ab(+)HCVRNA（+）
妊婦における HCV Ab(+)HCVRNA(+)
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HCVAbおよびHCVRNAの状態に基づいて3つのグループに分けられます
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HCVAb(-) HCVRNA(-)
妊婦における HCV Ab(-)HCVRNA(-)
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HCVAbおよびHCVRNAの状態に基づいて3つのグループに分けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな有害な妊娠転帰の発生率
時間枠：2023～2025年
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C型肝炎ウイルスに感染した妊婦における産後出血、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症候群の確率とそれらに影響を与える関連因子
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2023～2025年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCVの母子感染率
時間枠：2023～2025年
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妊婦におけるHCVの母子感染率とHCV RNAウイルス量との相関
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2023～2025年
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HCV 妊婦から生まれた子供の発育
時間枠：2023～2025年
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お子様の体重（体重キログラム）、身長（身長メートル）、体格指数（BMIをkg/m^2で表記）、頭囲（頭囲をメートルで表記）、ヘッドアップ、寝返りを観察します。 、座る、這う、立つ、話すの開始時間（時間を月単位で記述してください）。
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2023～2025年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yao Xie, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (推定)
2024年2月20日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DTXY28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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