丙型肝炎病毒感染与妊娠之间相互作用的观察性研究
2023年6月24日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
这项观察性研究的目的是了解丙型肝炎病毒对怀孕的影响。 它旨在回答的主要问题是：
丙型肝炎病毒对孕妇肝功能的影响 丙型肝炎孕妇母婴传播率
研究概览
详细说明
本研究旨在通过医院HIS和LIS系统收集人口统计数据、孕期生化指标、妊娠并发症和胎儿结局，探讨HCV感染对妊娠结局、母婴传播和儿童长期发展的影响，并为丙型肝炎病毒感染孕妇的临床管理提供帮助。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
丙型肝炎孕妇：RNA阴性（抗HCV阳性且HCV RNA阴性）或RNA阳性（抗HCV阳性且HCV RNA阳性）孕妇
描述
纳入标准：
- 正常（抗HCV阴性）或RNA阴性（抗HCV阳性且HCV RNA阴性）或RNA阳性（抗HCV阳性且HCV RNA阳性）孕妇
- 20-45岁孕妇
- 可获得完整的妊娠数据
排除标准：
- 合并其他肝脏疾病，如病毒性肝炎（甲型、乙型、丁型、戊型肝炎）、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎、代谢性肝炎、非酒精性脂肪肝等
- 合并其他病毒感染可能导致肝功能丧失
- 精神疾病
- 免疫抑制患者
- 母亲患有肝硬化或肝肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HCV抗体(+)HCVRNA(-)
孕妇HCV抗体（+） HCVRNA（-）
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根据 HCVAb 和 HCVRNA 状态分为 3 组
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HCV抗体(+)HCVRNA(+)
孕妇HCV Ab(+)HCVRNA（+）
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根据 HCVAb 和 HCVRNA 状态分为 3 组
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HCVAb(-) HCVRNA(-)
孕妇HCV Ab(-)HCVRNA（-）
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根据 HCVAb 和 HCVRNA 状态分为 3 组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各种不良妊娠结局的发生率
大体时间：2023-2025
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丙型肝炎病毒感染孕妇发生产后出血、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压的概率及其影响因素
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2023-2025
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙型肝炎病毒母婴传播率
大体时间：2023-2025
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孕妇HCV母婴传播率及其与HCV RNA病毒载量的相关性
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2023-2025
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HCV 孕妇所生子女的发育
大体时间：2023-2025
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我们会追踪孩子的体重（体重以公斤为单位）、身高（身高以米为单位）、体重指数（BMI以kg/m^2为单位描述）、头围（以米为单位描述头围），抬头、翻身、坐、爬、站和说话开始时间（以月为单位描述时间）。
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2023-2025
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao Xie, Doctor、Beijing Ditan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (估计的)
2024年2月20日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月24日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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