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Étude observationnelle de l'interaction entre l'infection par le virus de l'hépatite C et la grossesse

24 juin 2023 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les effets du virus de l'hépatite C sur la grossesse. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Effet du virus de l'hépatite C sur la fonction hépatique chez les femmes enceintes Taux de transmission mère-enfant chez les femmes enceintes atteintes d'hépatite C

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recueillir des données démographiques, des indicateurs biochimiques pendant la grossesse, les complications de la grossesse et les résultats fœtaux par le biais des systèmes hospitaliers HIS et LIS afin d'étudier l'impact de l'infection par le VHC sur les résultats de la grossesse, la transmission mère-enfant et le développement à long terme de l'enfant. , et de fournir une assistance dans la prise en charge clinique des femmes enceintes infectées par le VHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes atteintes d'hépatite C : ARN négatif (anti-VHC positif et ARN du VHC négatif) ou ARN positif (anti-VHC positif et ARN du VHC positif) femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes normales (anti-VHC négatif) ou ARN négatif (anti-VHC positif et ARN VHC négatif) ou ARN positif (anti-VHC positif et ARN VHC positif)
  • femmes enceintes âgées de 20 à 45 ans
  • données complètes sur la grossesse disponibles

Critère d'exclusion:

  • Association d'autres maladies du foie telles que l'hépatite virale (hépatite A, B, D, E), l'hépatite alcoolique, l'hépatite auto-immune, l'hépatite métabolique, la stéatose hépatique non alcoolique
  • Combinaison d'autres infections virales avec perte potentielle de la fonction hépatique
  • Maladie mentale
  • Patients immunodéprimés
  • Mère avec cirrhose ou tumeur au foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ac VHC (+) ARN VHC (-)
Ac anti-VHC（+） ARN-HCV(-) chez les femmes enceintes
Autre: Statut d'infection par le VHC
Divisé en 3 groupes en fonction du statut HCVAb et HCVRNA
Ac VHC (+) ARN VHC (+)
Ac du VHC (+) ARN du VHC (+) chez les femmes enceintes
Autre: Statut d'infection par le VHC
Divisé en 3 groupes en fonction du statut HCVAb et HCVRNA
HCVAb(-) HCVRNA(-)
Ac anti-VHC (-）ARNVHC（-）chez les femmes enceintes
Autre: Statut d'infection par le VHC
Divisé en 3 groupes en fonction du statut HCVAb et HCVRNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de diverses issues défavorables de la grossesse
Délai: 2023-2025
La probabilité d'hémorragie post-partum, de diabète sucré gestationnel et d'hypertension gestationnelle chez les femmes enceintes infectées par le virus de l'hépatite C et les facteurs associés les affectant
2023-2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transmission mère-enfant du VHC
Délai: 2023-2025
Taux de transmission mère-enfant du VHC chez les femmes enceintes et corrélation avec la charge virale en ARN du VHC
2023-2025
Développement des enfants nés de femmes enceintes VHC
Délai: 2023-2025
Nous suivrons le poids de l'enfant (poids en kilogrammes）, taille（taille en mètres）, indice de masse corporelle（IMC décrit en kg/m^2), circonférence de la tête（circonférence de la tête décrite en mètres），tête haute, retournement , s'asseoir, ramper, se tenir debout et parler de l'heure de début （Décrivez le temps en mois）.
2023-2025

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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