Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af interaktionen mellem hepatitis C-virusinfektion og graviditet

24. juni 2023 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af hepatitis C-virus på graviditet. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

Virkning af hepatitis C-virus på leverfunktionen hos gravide kvinder Mor-til-barn transmissionshastighed hos gravide kvinder med hepatitis C

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at indsamle demografiske data, biokemiske indikatorer under graviditet, graviditetskomplikationer og føtale resultater gennem hospitalets HIS- og LIS-systemer for at undersøge virkningen af ​​HCV-infektion på graviditetsresultater, mor-til-barn-overførsel og langsigtet barns udvikling , og at yde assistance i den kliniske behandling af gravide kvinder med HCV-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med hepatitis C:RNA negativ (anti-HCV positiv og HCV RNA negativ) eller RNA positiv (anti-HCV positiv og HCV RNA positiv) gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normale (anti-HCV-negative) eller RNA-negative (anti-HCV-positive og HCV-RNA-negative) eller RNA-positive (anti-HCV-positive og HCV-RNA-positive) gravide kvinder
  • gravide i alderen 20-45 år
  • fuldstændige graviditetsdata tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

  • Kombination af andre leversygdomme såsom viral hepatitis (hepatitis A, B, D, E), alkoholisk hepatitis, autoimmun hepatitis, metabolisk hepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom
  • Kombination af andre virusinfektioner med potentielt tab af leverfunktion
  • Psykisk sygdom
  • Patienter med immunsuppression
  • Mor med skrumpelever eller levertumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCV Ab(+）HCVRNA（-）
HCV Ab（+） HCVRNA(-) hos gravide kvinder
Andet: HCV-infektionsstatus
Inddelt i 3 grupper baseret på HCVAb og HCVRNA status
HCV Ab(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+） hos gravide kvinder
Andet: HCV-infektionsstatus
Inddelt i 3 grupper baseret på HCVAb og HCVRNA status
HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-） hos gravide kvinder
Andet: HCV-infektionsstatus
Inddelt i 3 grupper baseret på HCVAb og HCVRNA status

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forskellige uønskede graviditetsudfald
Tidsramme: 2023-2025
Sandsynligheden for postpartum blødning, svangerskabsdiabetes mellitus og graviditetshypertension hos gravide kvinder inficeret med hepatitis C-virus og de associerede faktorer, der påvirker dem
2023-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor-til-barn transmissionshastighed af HCV
Tidsramme: 2023-2025
Mor-til-barn transmissionshastighed af HCV hos gravide kvinder og korrelation med HCV RNA viral belastning
2023-2025
Udvikling af børn født af HCV-gravide kvinder
Tidsramme: 2023-2025
Vi følger op på barnets vægt (vægt i kilogram), højde (højde i meter), kropsmasseindeks (BMI beskrevet i kg/m^2), hovedomkreds (hovedomkreds beskrevet i meter), hoved opad, rul over , sidde, kravle, stå og tale starttid (Beskriv tid i måneder).
2023-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med HCV-infektionsstatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner