Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de interactie tussen hepatitis C-virusinfectie en zwangerschap

24 juni 2023 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effecten van het hepatitis C-virus op de zwangerschap. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

Effect van het hepatitis C-virus op de leverfunctie bij zwangere vrouwen Overdrachtssnelheid van moeder op kind bij zwangere vrouwen met hepatitis C

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel demografische gegevens, biochemische indicatoren tijdens de zwangerschap, zwangerschapscomplicaties en foetale uitkomsten te verzamelen via de HIS- en LIS-systemen van het ziekenhuis om de impact van HCV-infectie op zwangerschapsuitkomsten, overdracht van moeder op kind en de ontwikkeling van het kind op de lange termijn te onderzoeken. , en om hulp te bieden bij de klinische behandeling van zwangere vrouwen met een HCV-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met hepatitis C:RNA-negatief (anti-HCV-positief en HCV-RNA-negatief) of RNA-positief (anti-HCV-positief en HCV-RNA-positief) zwangere vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale (anti-HCV-negatief) of RNA-negatieve (anti-HCV-positieve en HCV-RNA-negatieve) of RNA-positieve (anti-HCV-positieve en HCV-RNA-positieve) zwangere vrouwen
  • zwangere vrouwen van 20-45 jaar
  • volledige zwangerschapsgegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Combinatie van andere leverziekten zoals virale hepatitis (hepatitis A, B, D, E), alcoholische hepatitis, auto-immuunhepatitis, metabole hepatitis, niet-alcoholische leververvetting
  • Combinatie van andere virale infecties met mogelijk verlies van leverfunctie
  • Geestelijke ziekte
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Moeder met cirrose of levertumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCV Ab(+）HCVRNA（-）
HCV Ab（+） HCVRNA(-) bij zwangere vrouwen
Ander: HCV-infectiestatus
Verdeeld in 3 groepen op basis van HCVAb- en HCVRNA-status
HCV Ab(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+)HCVRNA(+) bij zwangere vrouwen
Ander: HCV-infectiestatus
Verdeeld in 3 groepen op basis van HCVAb- en HCVRNA-status
HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-）bij zwangere vrouwen
Ander: HCV-infectiestatus
Verdeeld in 3 groepen op basis van HCVAb- en HCVRNA-status

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verschillende ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 2023-2025
De waarschijnlijkheid van postpartumbloeding, zwangerschapsdiabetes mellitus en zwangerschapshypertensie bij zwangere vrouwen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus en de bijbehorende factoren die op hen van invloed zijn
2023-2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdrachtssnelheid van moeder op kind van HCV
Tijdsspanne: 2023-2025
Moeder-op-kind overdrachtssnelheid van HCV bij zwangere vrouwen en correlatie met HCV RNA virale belasting
2023-2025
Ontwikkeling van kinderen van HCV-zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 2023-2025
We zullen het gewicht van het kind opvolgen (gewicht in kilogram）, lengte（lengte in meters）, Body mass index（BMI beschreven in kg/m^2), hoofdomtrek (hoofdomtrek beschreven in meters), hoofd omhoog, omrollen , zit, kruip, sta en praat starttijd （Beschrijf de tijd in maanden）.
2023-2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren