Observasjonsstudie av interaksjonen mellom hepatitt C-virusinfeksjon og graviditet
24. juni 2023 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effektene av hepatitt C-virus på graviditet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Effekt av hepatitt C-virus på leverfunksjon hos gravide kvinner Mor-til-barn overføringshastighet hos gravide kvinner med hepatitt C
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å samle inn demografiske data, biokjemiske indikatorer under graviditet, graviditetskomplikasjoner og fosterutfall gjennom sykehusets HIS- og LIS-systemer for å undersøke virkningen av HCV-infeksjon på graviditetsutfall, mor-til-barn-overføring og langsiktig barns utvikling , og å gi bistand til klinisk behandling av gravide kvinner med HCV-infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Ditan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med hepatitt C:RNA negativ (anti-HCV positiv og HCV RNA negativ) eller RNA positiv (anti-HCV positiv og HCV RNA positiv) gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normale (anti-HCV-negative) eller RNA-negative (anti-HCV-positive og HCV-RNA-negative) eller RNA-positive (anti-HCV-positive og HCV-RNA-positive) gravide kvinner
- gravide i alderen 20-45 år
- fullstendige graviditetsdata tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjon av andre leversykdommer som viral hepatitt (hepatitt A, B, D, E), alkoholisk hepatitt, autoimmun hepatitt, metabolsk hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Kombinasjon av andre virusinfeksjoner med potensielt tap av leverfunksjon
- Mentalt syk
- Pasienter med immunsuppresjon
- Mor med skrumplever eller levertumor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCV Ab(+）HCVRNA（-）
HCV Ab（+） HCVRNA(-) hos gravide kvinner
|
Delt inn i 3 grupper basert på HCVAb og HCVRNA status
|
|
HCV Ab(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+） hos gravide kvinner
|
Delt inn i 3 grupper basert på HCVAb og HCVRNA status
|
|
HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-） hos gravide kvinner
|
Delt inn i 3 grupper basert på HCVAb og HCVRNA status
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ulike uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: 2023-2025
|
Sannsynligheten for postpartum blødning, svangerskapsdiabetes mellitus og svangerskapshypertensjon hos gravide kvinner infisert med hepatitt C-virus og de assosierte faktorene som påvirker dem
|
2023-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor-til-barn overføringshastighet av HCV
Tidsramme: 2023-2025
|
Mor-til-barn overføringshastighet av HCV hos gravide kvinner og korrelasjon med HCV RNA viral belastning
|
2023-2025
|
|
Utvikling av barn født av HCV-gravide kvinner
Tidsramme: 2023-2025
|
Vi vil følge opp barnets vekt (vekt i kilogram）, høyde（høyde i meter）, Kroppsmasseindeks（BMI beskrevet i kg/m^2), hodeomkrets（Hodeomkrets beskrevet i meter），Hode opp, rull over , sitte, krype, stå og snakke starttid（Beskriv tid i måneder）.
|
2023-2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Graviditetskomplikasjoner
- Hepatitt
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Graviditetskomplikasjoner, smittsomme
Andre studie-ID-numre
- DTXY28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på HCV-infeksjonsstatus
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenFullførtUrinveisinfeksjonSverige
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Fondation... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityFullført
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMFullført
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos IIIFullførtHIV-infeksjon | HCV saminfeksjonSpania
-
University of La LagunaRekruttering
-
University of ChicagoFullførtTilskuers atferdsintensjonerForente stater
-
Asociacion para el Estudio del HigadoMerck Sharp & Dohme LLCUkjent
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFullførtHepatitt C virusinfeksjon | TykktarmskreftForente stater