Estudio observacional de la interacción entre la infección por el virus de la hepatitis C y el embarazo
24 de junio de 2023 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos del virus de la hepatitis C en el embarazo. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
Efecto del virus de la hepatitis C sobre la función hepática en mujeres embarazadas Tasa de transmisión de madre a hijo en mujeres embarazadas con hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos demográficos, indicadores bioquímicos durante el embarazo, complicaciones del embarazo y resultados fetales a través de los sistemas HIS y LIS del hospital para investigar el impacto de la infección por VHC en los resultados del embarazo, la transmisión de madre a hijo y el desarrollo infantil a largo plazo. , y brindar asistencia en el manejo clínico de mujeres embarazadas con infección por VHC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Ditan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazadas con hepatitis C: Mujeres embarazadas con ARN negativo (anti-VHC positivo y VHC ARN negativo) o ARN positivo (anti-VHC positivo y VHC ARN positivo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas normales (anti-VHC negativo) o ARN negativo (anti-VHC positivo y VHC ARN negativo) o ARN positivo (anti-VHC positivo y VHC ARN positivo)
- mujeres embarazadas de 20 a 45 años
- datos completos de embarazo disponibles
Criterio de exclusión:
- Combinación de otras enfermedades hepáticas como hepatitis viral (hepatitis A, B, D, E), hepatitis alcohólica, hepatitis autoinmune, hepatitis metabólica, enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Combinación de otras infecciones virales con pérdida potencial de la función hepática
- Enfermedad mental
- Pacientes con inmunosupresión
- Madre con cirrosis o tumor hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anti-VHC(+）ARNHCV（-）
HCV Ab（+） HCVRNA(-) en mujeres embarazadas
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Dividido en 3 grupos según el estado de HCVAb y HCVRNA
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Anti-VHC(+）ARNHCV（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+）en mujeres embarazadas
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Dividido en 3 grupos según el estado de HCVAb y HCVRNA
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AbHCV(-) ARNHCV(-)
HCV Ab (-) HCVRNA (-) en mujeres embarazadas
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Dividido en 3 grupos según el estado de HCVAb y HCVRNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de varios resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 2023-2025
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Probabilidad de hemorragia posparto, diabetes mellitus gestacional e hipertensión gestacional en gestantes infectadas por el virus de la hepatitis C y los factores asociados que las afectan
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2023-2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de transmisión de madre a hijo del VHC
Periodo de tiempo: 2023-2025
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Tasa de transmisión maternoinfantil del VHC en mujeres embarazadas y correlación con la carga viral del ARN del VHC
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2023-2025
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Desarrollo de los niños nacidos de mujeres embarazadas con VHC
Periodo de tiempo: 2023-2025
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Haremos un seguimiento del peso del niño (peso en kilogramos), altura (altura en metros), índice de masa corporal (IMC descrito en kg/m^2), circunferencia de la cabeza (circunferencia de la cabeza descrita en metros), cabeza arriba, voltearse , sentarse, gatear, ponerse de pie y hablar hora de inicio (describa el tiempo en meses).
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2023-2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Complicaciones del embarazo
- Hepatitis
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Complicaciones del Embarazo, Infecciosas
Otros números de identificación del estudio
- DTXY28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .