Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie interakce mezi infekcí virem hepatitidy C a těhotenstvím

24. června 2023 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích viru hepatitidy C na těhotenství. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Vliv viru hepatitidy C na funkci jater u těhotných žen Přenos z matky na dítě u těhotných žen s hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl shromáždit demografická data, biochemické ukazatele během těhotenství, těhotenské komplikace a výsledky plodu prostřednictvím nemocničních systémů HIS a LIS s cílem prozkoumat dopad infekce HCV na výsledky těhotenství, přenos z matky na dítě a dlouhodobý vývoj dítěte. a poskytovat pomoc při klinické léčbě těhotných žen s infekcí HCV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s hepatitidou C:RNA negativní (anti-HCV pozitivní a HCV RNA negativní) nebo RNA pozitivní (anti-HCV pozitivní a HCV RNA pozitivní) těhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální (anti-HCV negativní) nebo RNA negativní (anti-HCV pozitivní a HCV RNA negativní) nebo RNA pozitivní (anti-HCV pozitivní a HCV RNA pozitivní) těhotné ženy
  • těhotné ženy ve věku 20-45 let
  • k dispozici kompletní údaje o těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kombinace jiných onemocnění jater, jako je virová hepatitida (hepatitida A, B, D, E), alkoholická hepatitida, autoimunitní hepatitida, metabolická hepatitida, nealkoholické ztučnění jater
  • Kombinace jiných virových infekcí s potenciální ztrátou funkce jater
  • Duševní nemoc
  • Pacienti s imunosupresí
  • Matka s cirhózou nebo nádorem jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCV Ab(+）HCVRNA(-）)
HCV Ab（+） HCVRNA(-) u těhotných žen
Jiný: Stav infekce HCV
Rozděleno do 3 skupin na základě stavu HCVAb a HCVRNA
HCV Ab(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+）u těhotných žen
Jiný: Stav infekce HCV
Rozděleno do 3 skupin na základě stavu HCVAb a HCVRNA
HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-）u těhotných žen
Jiný: Stav infekce HCV
Rozděleno do 3 skupin na základě stavu HCVAb a HCVRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt různých nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: 2023–2025
Pravděpodobnost poporodního krvácení, gestačního diabetes mellitus a gestační hypertenze u těhotných žen infikovaných virem hepatitidy C a související faktory, které je ovlivňují
2023–2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos HCV z matky na dítě
Časové okno: 2023–2025
Rychlost přenosu HCV z matky na dítě u těhotných žen a korelace s virovou zátěží HCV RNA
2023–2025
Vývoj dětí narozených HCV těhotným ženám
Časové okno: 2023–2025
Budeme sledovat váhu dítěte (hmotnost v kilogramech), výšku (výška v metrech), index tělesné hmotnosti (BMI popisovaný v kg/m^2), obvod hlavy (obvod hlavy popsaný v metrech), hlavu vzhůru, přetočení , sedět, plazit se, stát a mluvit čas začátku (popište čas v měsících).
2023–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav infekce HCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit