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Studio osservazionale dell'interazione tra infezione da virus dell'epatite C e gravidanza

24 giugno 2023 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere gli effetti del virus dell'epatite C sulla gravidanza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Effetto del virus dell'epatite C sulla funzionalità epatica nelle donne in gravidanza Tasso di trasmissione da madre a figlio nelle donne in gravidanza con epatite C

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a raccogliere dati demografici, indicatori biochimici durante la gravidanza, complicanze della gravidanza ed esiti fetali attraverso i sistemi HIS e LIS dell'ospedale per studiare l'impatto dell'infezione da HCV sugli esiti della gravidanza, sulla trasmissione da madre a figlio e sullo sviluppo del bambino a lungo termine e per fornire assistenza nella gestione clinica delle donne in gravidanza con infezione da HCV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con epatite C: RNA negative (anti-HCV positive e HCV RNA negative) o RNA positive (anti-HCV positive e HCV RNA positive) donne in gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza normali (anti-HCV negative) o RNA negative (anti-HCV positive e HCV RNA negative) o RNA positive (anti-HCV positive e HCV RNA positive)
  • donne incinte di età compresa tra 20 e 45 anni
  • dati completi sulla gravidanza disponibili

Criteri di esclusione:

  • Combinazione di altre malattie del fegato come epatite virale (epatite A, B, D, E), epatite alcolica, epatite autoimmune, epatite metabolica, steatosi epatica non alcolica
  • Combinazione di altre infezioni virali con potenziale perdita della funzionalità epatica
  • Malattia mentale
  • Pazienti con immunosoppressione
  • Madre con cirrosi o tumore al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCVAb(+）HCVRNA（-）
HCV Ab（+） HCVRNA(-) nelle donne in gravidanza
Altro: Stato di infezione da HCV
Diviso in 3 gruppi in base allo stato di HCVAb e HCVRNA
HCVAb(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+）nelle donne in gravidanza
Altro: Stato di infezione da HCV
Diviso in 3 gruppi in base allo stato di HCVAb e HCVRNA
HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-）nelle donne in gravidanza
Altro: Stato di infezione da HCV
Diviso in 3 gruppi in base allo stato di HCVAb e HCVRNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di vari esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 2023-2025
La probabilità di emorragia postpartum, diabete mellito gestazionale e ipertensione gestazionale nelle donne in gravidanza con infezione da virus dell'epatite C e i fattori associati che li influenzano
2023-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HCV
Lasso di tempo: 2023-2025
Tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HCV nelle donne in gravidanza e correlazione con la carica virale dell'RNA dell'HCV
2023-2025
Sviluppo dei bambini nati da donne incinte con HCV
Lasso di tempo: 2023-2025
Seguiremo il peso del bambino (peso in chilogrammi）, altezza（altezza in metri）, indice di massa corporea（BMI descritto in kg/m^2), circonferenza della testa（circonferenza della testa descritta in metri）, testa alta, capovolgimento , sedersi, strisciare, stare in piedi e parlare dell'ora di inizio (descrivere il tempo in mesi).
2023-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTXY28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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