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Beobachtungsstudie zur Wechselwirkung zwischen Hepatitis-C-Virusinfektion und Schwangerschaft

24. Juni 2023 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen des Hepatitis-C-Virus auf die Schwangerschaft zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

Einfluss des Hepatitis-C-Virus auf die Leberfunktion bei schwangeren Frauen Mutter-Kind-Übertragungsrate bei schwangeren Frauen mit Hepatitis C

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, demografische Daten, biochemische Indikatoren während der Schwangerschaft, Schwangerschaftskomplikationen und fetale Ergebnisse über die HIS- und LIS-Systeme des Krankenhauses zu sammeln, um die Auswirkungen einer HCV-Infektion auf Schwangerschaftsergebnisse, Mutter-Kind-Übertragung und langfristige Entwicklung des Kindes zu untersuchen und um Unterstützung bei der klinischen Behandlung schwangerer Frauen mit HCV-Infektion zu bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Hepatitis C: RNA-negative (Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-negativ) oder RNA-positive (Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-positiv) schwangere Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale (Anti-HCV-negativ) oder RNA-negative (Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-negativ) oder RNA-positive (Anti-HCV-positiv und HCV-RNA-positiv) schwangere Frauen
  • schwangere Frauen im Alter von 20-45 Jahren
  • vollständige Schwangerschaftsdaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Kombination anderer Lebererkrankungen wie Virushepatitis (Hepatitis A, B, D, E), alkoholische Hepatitis, Autoimmunhepatitis, metabolische Hepatitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung
  • Kombination anderer Virusinfektionen mit möglichem Verlust der Leberfunktion
  • Geisteskrankheit
  • Patienten mit Immunsuppression
  • Mutter mit Zirrhose oder Lebertumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCV-Ab(+）HCVRNA（-）
HCV-Ab（+） HCVRNA(-) bei schwangeren Frauen
Sonstiges: HCV-Infektionsstatus
Basierend auf dem HCVAb- und HCVRNA-Status in 3 Gruppen eingeteilt
HCV-Ab(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+）bei schwangeren Frauen
Sonstiges: HCV-Infektionsstatus
Basierend auf dem HCVAb- und HCVRNA-Status in 3 Gruppen eingeteilt
HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-）bei schwangeren Frauen
Sonstiges: HCV-Infektionsstatus
Basierend auf dem HCVAb- und HCVRNA-Status in 3 Gruppen eingeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verschiedener unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 2023-2025
Die Wahrscheinlichkeit von postpartalen Blutungen, Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Schwangerschaftshypertonie bei schwangeren Frauen, die mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, und die damit verbundenen Faktoren, die sie beeinflussen
2023-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mutter-Kind-Übertragungsrate von HCV
Zeitfenster: 2023-2025
Mutter-Kind-Übertragungsrate von HCV bei schwangeren Frauen und Korrelation mit der HCV-RNA-Viruslast
2023-2025
Entwicklung von Kindern, die von HCV-schwangeren Frauen geboren wurden
Zeitfenster: 2023-2025
Wir werden das Gewicht des Kindes (Gewicht in Kilogramm), Körpergröße (Größe in Metern), Body-Mass-Index (BMI angegeben in kg/m^2), Kopfumfang (Kopfumfang angegeben in Metern), Kopf nach oben, drehen , sitzen, kriechen, stehen und reden – Startzeit (Beschreiben Sie die Zeit in Monaten).
2023-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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