Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование взаимодействия между инфекцией, вызванной вирусом гепатита С, и беременностью

24 июня 2023 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Целью этого обсервационного исследования является изучение влияния вируса гепатита С на течение беременности. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Влияние вируса гепатита С на функцию печени у беременных. Частота передачи от матери ребенку у беременных с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сбор демографических данных, биохимических показателей во время беременности, осложнений беременности и исходов плода с помощью больничных систем HIS и LIS для изучения влияния инфекции ВГС на исходы беременности, передачу инфекции от матери ребенку и долгосрочное развитие ребенка. , а также для оказания помощи в клиническом ведении беременных женщин с инфекцией ВГС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с гепатитом С: РНК-отрицательные (положительные анти-ВГС и отрицательные по РНК ВГС) или РНК-положительные (положительные по анти-ВГС и положительные по РНК ВГС) беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • нормальные (анти-ВГС-отрицательные) или РНК-отрицательные (анти-ВГС-положительные и РНК-ВГС-отрицательные) или РНК-положительные (анти-ВГС-положительные и РНК-ВГС-положительные) беременные женщины
  • беременные женщины в возрасте 20-45 лет
  • доступны полные данные о беременности

Критерий исключения:

  • Сочетание других заболеваний печени, таких как вирусный гепатит (гепатиты А, В, D, Е), алкогольный гепатит, аутоиммунный гепатит, метаболический гепатит, неалкогольная жировая болезнь печени
  • Сочетание других вирусных инфекций с потенциальной потерей функции печени
  • Психическое заболевание
  • Пациенты с иммуносупрессией
  • Мать с циррозом или опухолью печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антитела к ВГС (+) РНК ВГС (-)
HCV Ab（+） HCVRNA(-) у беременных женщин
Другой: Статус инфекции ВГС
Разделены на 3 группы в зависимости от статуса HCVAb и HCVRNA
Антитела к ВГС (+) РНК ВГС (+)
Антитела к ВГС (+) РНК ВГС (+) у беременных женщин
Другой: Статус инфекции ВГС
Разделены на 3 группы в зависимости от статуса HCVAb и HCVRNA
HCVAb(-) HCVRNA(-)
Антитела к ВГС (-) РНК ВГС (-) у беременных женщин
Другой: Статус инфекции ВГС
Разделены на 3 группы в зависимости от статуса HCVAb и HCVRNA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота различных неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
Вероятность послеродового кровотечения, гестационного сахарного диабета и гестационной гипертензии у беременных, инфицированных вирусом гепатита С, и сопутствующие факторы, влияющие на них
2023-2025 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передачи ВГС от матери ребенку
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
Частота передачи ВГС от матери ребенку у беременных женщин и корреляция с вирусной нагрузкой РНК ВГС
2023-2025 гг.
Развитие детей, рожденных беременными женщинами с ВГС
Временное ограничение: 2023-2025 гг.
Мы будем следить за весом ребенка (вес в килограммах), рост (рост в метрах), индекс массы тела (ИМТ, ​​указанный в кг/м^2), окружность головы (окружность головы, указанная в метрах), голова вверх, перевернуться , сидеть, ползать, стоять и говорить время начала (опишите время в месяцах).
2023-2025 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTXY28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться