Estudo observacional da interação entre a infecção pelo vírus da hepatite C e a gravidez
24 de junho de 2023 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos do vírus da hepatite C na gravidez. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
Efeito do vírus da hepatite C na função hepática em mulheres grávidas Taxa de transmissão vertical em mulheres grávidas com hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa coletar dados demográficos, indicadores bioquímicos durante a gravidez, complicações na gravidez e resultados fetais por meio dos sistemas HIS e LIS do hospital para investigar o impacto da infecção pelo HCV nos resultados da gravidez, transmissão de mãe para filho e desenvolvimento infantil a longo prazo , e prestar assistência no manejo clínico de gestantes com infecção pelo HCV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Gestantes com hepatite C:RNA negativo (anti-HCV positivo e HCV RNA negativo) ou RNA positivo (anti-HCV positivo e HCV RNA positivo) gestantes
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes normais (anti-HCV negativo) ou RNA negativo (anti-HCV positivo e HCV RNA negativo) ou RNA positivo (anti-HCV positivo e HCV RNA positivo)
- mulheres grávidas de 20 a 45 anos
- dados completos da gravidez disponíveis
Critério de exclusão:
- Combinação de outras doenças hepáticas, como hepatite viral (hepatite A, B, D, E), hepatite alcoólica, hepatite autoimune, hepatite metabólica, doença hepática gordurosa não alcoólica
- Combinação de outras infecções virais com potencial perda da função hepática
- Doença mental
- Pacientes com imunossupressão
- Mãe com cirrose ou tumor hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HCV Ab(+）HCVRNA（-）
HCV Ab（+） HCVRNA(-) em mulheres grávidas
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Dividido em 3 grupos com base no status HCVAb e HCVRNA
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HCV Ab(+）HCVRNA（+）
HCV Ab(+）HCVRNA（+）em mulheres grávidas
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Dividido em 3 grupos com base no status HCVAb e HCVRNA
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HCVAb(-) HCVRNA(-)
HCV Ab(-）HCVRNA（-）em mulheres grávidas
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Dividido em 3 grupos com base no status HCVAb e HCVRNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de vários resultados adversos da gravidez
Prazo: 2023-2025
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A probabilidade de hemorragia pós-parto, diabetes mellitus gestacional e hipertensão gestacional em mulheres grávidas infectadas pelo vírus da hepatite C e os fatores associados que as afetam
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2023-2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transmissão de mãe para filho do VHC
Prazo: 2023-2025
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Taxa de transmissão vertical do HCV em gestantes e correlação com a carga viral do RNA do HCV
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2023-2025
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Desenvolvimento de crianças nascidas de gestantes HCV
Prazo: 2023-2025
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Acompanharemos o peso da criança (peso em quilogramas), altura (altura em metros), índice de massa corporal (IMC descrito em kg/m ^ 2), circunferência da cabeça (circunferência da cabeça descrita em metros), cabeça para cima, rolar , sentar, engatinhar, levantar e falar hora de início (Descreva o tempo em meses).
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2023-2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Complicações na Gravidez
- Hepatite
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Complicações Infecciosas na Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- DTXY28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .