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脂肪吸引液管理における頸動脈ドップラーのピーク速度の変動

2025年4月21日 更新者:Sergio Soto Hopkins、TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

脂肪吸引液管理における頸動脈ドプラピーク速度の呼吸変動

この研究は、血行動態パラメータ、術後のプレチスモグラフィー変動指数、必要な術後の静脈内輸液投与の総量、および脂肪吸引手術中の 2 つの輸液蘇生法の尿量を比較することを目的としています。 1 つは頸動脈ドップラーのピーク速度変化を使用する方法で、もう 1 つは従来の流体比を使用する方法です。

調査の概要

詳細な説明

この研究には脂肪吸引を受けた50人の女性参加者が参加し、2つのグループに分けられます。

グループ 1: 輸液投与は術中の輸液比率によって決定されます。 この比率は、皮下浸潤と静脈内液体の合計を総吸引量で割ることによって計算されます。 吸引量に応じて1~1.4を維持します。

グループ 2: 参加者には 1.5 ml/kg/h の水分維持率が与えられます。 体液反応性を判断するために、頸動脈のピーク速度変化 (ΔVPeak-CA) が処置前、処置中、処置後に測定されます。 ΔVPeak-CAが15%を超えた場合、患者は乳酸リンゲル液を4~6ml/kgの割合で10~15分間かけて液体ボーラス投与され、チームは各投与の10分後に液体反応性を再測定します。 ΔVPeaK-CA。

検査中、1 人の心胸部麻酔科医が 13 ~ 6 MHz のリニア プローブ (Fujifilm Sonosite M-Turbo) を使用して、左側の頸動脈のピーク速度を測定します。 サンプルボリュームは管腔の中心、バルブから 2 cm の位置に配置され、パルス波ドップラー検査が行われます。

ΔVPeak-CA を測定するために、研究者は 1 呼吸サイクル中の最大値と最小値を計算します。 これは、次の式を使用して行われます: 100x (最大ピーク速度 - 最小ピーク速度) / [(最大ピーク速度 + 最小ピーク速度)/2]。

手術手技

スーパーウェットチューメッセンス技術は、手術中の浸潤に利用される唯一の方法です。 すべての参加者は電動脂肪吸引術を受け、1 人の外科医が手術を行います。 湿潤溶液には、生理食塩水 1000cc とエピネフリン 2mg が 1:500,000 の比率で含まれます。 総浸潤量は患者によって異なります。

吸引の総量は患者および手術計画によって異なり、2500 ~ 5000 ml の間で変化します。

外科的処置中、研究者は血圧、心拍数、体温、酸素濃度、尿量などのバイタルサインを監視します。 さらに、研究者らは、投与および除去された水分の量、および吸引された血液の量を追跡します。

手術後、参加者は24時間入院します。 この間、研究者らは両グループの体積脈波変動指数 (PVI) を注意深く監視します。 PVI が 15% を超える場合、参加者は 4 ~ 6 ml/kg の乳酸リンゲル液ボーラスを受けます。 さらに、研究者は尿量、総水分摂取量、バイタルサインを追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、9288
        • TJ Plast out patient, S.A. de C.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から60歳までの女性患者
  • 腹部形成術の有無にかかわらず脂肪吸引
  • 米国麻酔科医協会 ã および ã ã 。

除外基準:

  • 過去の脂肪吸引手術歴
  • 米国麻酔科医協会 III
  • 凝固障害
  • 心肺障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ術中輸液比率
術中の輸液比率によって輸液投与が決定されます。 この比率は、皮下浸潤と静脈内液体の合計を総吸引量で割ることによって計算されます。 吸引量に応じて1~1.4を維持します。
この比率は、手術による皮下浸潤と静脈内輸液の合計を手術中の総吸引量で割ることによって計算されます。
実験的:グループ頸動脈の最大速度の変動
患者には、1.5 ml/kg/h の水分維持率が与えられます。 体液反応性を判断するために、頸動脈のピーク速度変化 (ΔVPeak-CA) が処置前、処置中、処置後に測定されます。 ΔVPeak-CAが15%を超えた場合、患者は乳酸リンゲル液を4~6ml/kgの割合で10~15分間かけて液体ボーラス投与され、チームは各投与の10分後に液体反応性を再測定します。 ΔVPeaK-CA。
患者には、1.5 ml/kg/h の水分維持率が与えられます。 体液反応性を判断するために、頸動脈のピーク速度変化 (ΔVPeak-CA) が処置前、処置中、処置後に測定されます。 ΔVPeak-CAが15%を超えた場合、患者は乳酸リンゲル液を4~6ml/kgの割合で10~15分間かけて液体ボーラス投与され、チームは各投与の10分後に液体反応性を再測定します。 ΔVPeaK-CA。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均術後PVi
時間枠:24時間
手術後、患者は24時間入院することになります。 この期間中、研究者らは両グループの体積脈波変動指数 (PVi) を注意深く監視します。 PVi は、パルスオキシメトリーセンサーから非侵襲的に検出されるプレチスモグラフィー波形の相対変動を測定する動的指標であり、範囲は 0 ~ 100 です。 呼吸サイクル中に発生する動的変化を自動的に計算し、検出された振幅を使用します。 プレチスモグラフィ波形の変動性の高さは、前負荷依存性と体液反応に関係しています。 PVi が 15% を超える場合、患者は 10 ~ 15 分間かけて 4 ~ 6 ml/kg の割合で乳酸リンゲル液の液体ボーラスを投与されます。
24時間
術後の静脈液バランス
時間枠:24時間
手術後、患者は24時間入院することになります。 術後の期間中、研究者は投与された液体の正確な量をミリリットル単位で追跡し文書化します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のカテーテルバッグ内の術中の尿の総量
時間枠:手術の期間
術中期間中、研究者は手術期間中に患者のカテーテルバッグ内に蓄積された尿の総量を測定して記録し、尿量をミリリットル/キログラム/時間で測定して報告します。
手術の期間
患者のカテーテルバッグ内の術後の総尿量
時間枠:24時間
術後の期間中、研究者は患者のカテーテルバッグ内に蓄積された尿の総量を 24 時間にわたって測定して記録し、尿量を 1 時間あたり 1 キログラムあたりミリリットルで測定して報告します。
24時間
入院中の平均動脈血圧
時間枠:24時間
手術後、患者は24時間入院することになります。 この間、研究者は平均動脈圧を監視します
24時間
術中の静脈液バランス
時間枠:手術の期間
外科的処置の間中、研究者は投与された液体の正確な量をミリリットル単位で注意深く監視し、記録します。
手術の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergio Soto Hopkins, M.D.、TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • スタディチェア:Hector Milla, M.D.、TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • スタディディレクター:Israel Espino Gaucin, M.D.、TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月25日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究を通じて得られたデータは、脂肪吸引液の管理に関心のある資格のある研究者に提供される場合があります。 データはコード化され、承認同意が前提条件となります。

IPD 共有時間枠

発行後 2 か月および 24 か月間

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は IPD へのアクセスをリクエストでき、研究提案書の審査と承認後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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