- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05930106
Variation de la vitesse maximale du Doppler carotidien dans la gestion des fluides de liposuccion
Variation respiratoire de la vitesse maximale du Doppler carotidien dans la gestion des liquides de liposuccion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche impliquera 50 participantes qui ont subi une liposuccion et seront divisées en deux groupes.
Groupe 1 : L'administration de liquide sera déterminée par le rapport de liquide peropératoire. Ce rapport est calculé en divisant la somme de l'infiltration sous-cutanée et du liquide intraveineux par le volume total d'aspiration. Selon le volume d'aspiration, il sera maintenu à 1-1,4.
Groupe 2 : Les participants recevront un taux d'entretien hydrique de 1,5 ml/kg/h. Pour déterminer la réactivité du liquide, la variation de vitesse maximale de l'artère carotide (ΔVPeak-CA) sera mesurée avant, pendant et après la procédure. Si le ΔVPeak-CA dépasse 15 %, le patient recevra un bolus liquide de solution de sonnerie lactée à un débit de 4-6 ml/kg pendant 10-15 minutes, et l'équipe mesurera à nouveau la réactivité hydrique 10 minutes après chaque ΔVPeaK-CA.
Au cours de l'examen, un seul anesthésiste cardiothoracique utilisera une sonde linéaire 13-6 MHz (Fujifilm Sonosite M-Turbo) pour mesurer la vitesse maximale de l'artère carotide du côté gauche. Le volume d'échantillon sera positionné au centre de la lumière, à 2 cm du bulbe, et un examen Doppler à ondes pulsées sera effectué.
Pour mesurer le ΔVPeak-CA, les enquêteurs calculeront les valeurs maximales et minimales au cours d'un cycle respiratoire. Cela sera fait en utilisant la formule : 100x (vitesse de pointe maximale - vitesse de pointe minimale) / [(vitesse de pointe maximale + vitesse de pointe minimale)/2].
Technique chirurgicale
La technique de tumescence super humide sera la seule méthode utilisée pour l'infiltration au cours de la procédure. Tous les participants subiront une liposuccion assistée et un seul chirurgien opérera. La solution de mouillage contiendra 1 000 cc de solution saline normale et 2 mg d'épinéphrine dans un rapport de 1:500 000. Le volume d'infiltration total dépendra du patient.
La quantité totale d'aspiration dépendra du patient et du plan de chirurgie et peut varier entre 2500 et 5000 ml
Au cours de l'intervention chirurgicale, les enquêteurs surveilleront les signes vitaux tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température, les niveaux d'oxygène et la production d'urine. De plus, les enquêteurs suivront la quantité de liquides administrés et retirés, ainsi que le volume de sang aspiré.
Après la chirurgie, les participants seront hospitalisés pendant 24 heures. Pendant ce temps, les enquêteurs surveilleront de près l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) dans les deux groupes. Si le PVI dépasse 15 %, les participants recevront un bolus liquide de ringer lactate de 4 à 6 ml/kg. De plus, les enquêteurs garderont une trace de leur production d'urine, de leur apport total en liquide et de leurs signes vitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baja California
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Tijuana, Baja California, Mexique, 9288
- TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes entre 21 et 60 ans
- Liposuccion avec ou sans abdominoplastie
- Société américaine des anesthésiologistes Ӏ & ӀӀ.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de liposuccion précédente
- Société américaine des anesthésistes III
- Troubles de la coagulation
- Troubles cardiopulmonaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Rapport liquidien peropératoire
Le rapport de liquide peropératoire déterminera l'administration de liquide.
Ce rapport est calculé en divisant la somme de l'infiltration sous-cutanée et du liquide intraveineux par le volume total d'aspiration.
Selon le volume d'aspiration, il sera maintenu à 1-1,4.
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Ce rapport est calculé en divisant la somme de l'infiltration sous-cutanée de la procédure et du liquide intraveineux par le volume total d'aspiration pendant la chirurgie
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Expérimental: Variation de la vitesse de pointe de l'artère carotide de groupe
Les patients recevront un taux d'entretien hydrique de 1,5 ml/kg/h.
Pour déterminer la réactivité du liquide, la variation de vitesse maximale de l'artère carotide (ΔVPeak-CA) sera mesurée avant, pendant et après la procédure.
Si le ΔVPeak-CA dépasse 15 %, le patient recevra un bolus liquide de solution de sonnerie lactée à un débit de 4-6 ml/kg pendant 10-15 minutes, et l'équipe mesurera à nouveau la réactivité hydrique 10 minutes après chaque ΔVPeaK-CA.
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Les patients recevront un taux d'entretien hydrique de 1,5 ml/kg/h.
Pour déterminer la réactivité du liquide, la variation de vitesse maximale de l'artère carotide (ΔVPeak-CA) sera mesurée avant, pendant et après la procédure.
Si le ΔVPeak-CA dépasse 15 %, le patient recevra un bolus liquide de solution de sonnerie lactée à un débit de 4-6 ml/kg pendant 10-15 minutes, et l'équipe mesurera à nouveau la réactivité hydrique 10 minutes après chaque ΔVPeaK-CA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PVi postopératoire moyen
Délai: 24 heures
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Après la chirurgie, les patients seront hospitalisés pendant 24 heures.
Tout au long de cette période, les enquêteurs surveilleront de près l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVi) dans les deux groupes.
Le PVi est un indice dynamique qui mesure la variabilité relative de la forme d'onde de pléthysmographie détectée de manière non invasive à partir d'un capteur d'oxymétrie de pouls, allant de 0 à 100.
En calculant automatiquement les changements dynamiques qui se produisent pendant le cycle respiratoire, il utilise les amplitudes détectées.
Une variabilité plus élevée de la forme d'onde de la pléthysmographie a été liée à la dépendance à la précharge et aux répondeurs fluides.
Si le PVi dépasse 15 %, le patient recevra un bolus liquide de solution de ringer lactate à raison de 4 à 6 ml/kg en 10 à 15 minutes.
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24 heures
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Bilan hydrique intraveineux postopératoire
Délai: 24 heures
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Après la chirurgie, les patients seront hospitalisés pendant 24 heures.
Pendant la période postopératoire, les enquêteurs garderont une trace et documenteront le volume exact de liquide administré en millilitres.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le volume total peropératoire d'urine dans la poche du cathéter du patient
Délai: la durée de la chirurgie
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Pendant la période peropératoire, les enquêteurs mesureront et enregistreront le volume total d'urine accumulée dans le sac du cathéter du patient au cours de la période chirurgicale et rapporteront le débit urinaire mesuré en millilitres par kilogramme par heure.
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la durée de la chirurgie
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Le volume total postopératoire d'urine dans le sac de cathéter du patient
Délai: 24 heures
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Au cours de la période postopératoire, les enquêteurs mesureront et enregistreront le volume total d'urine accumulée dans le sac du cathéter du patient sur une période de 24 heures et rapporteront le débit urinaire mesuré en millilitres par kilogramme par heure.
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24 heures
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Pression artérielle moyenne pendant l'hospitalisation
Délai: 24 heures
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Après la chirurgie, les patients seront hospitalisés pendant 24 heures.
Pendant ce temps, les enquêteurs surveilleront la pression artérielle moyenne
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24 heures
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Le bilan hydrique intraveineux peropératoire
Délai: la durée de la chirurgie
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Tout au long de l'intervention chirurgicale, les enquêteurs surveilleront et enregistreront méticuleusement la quantité précise de liquide administrée en millilitres.
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la durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Chaise d'étude: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Directeur d'études: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Wang G, Cao WG, Zhao TL. Fluid management in extensive liposuction: A retrospective review of 83 consecutive patients. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12655. doi: 10.1097/MD.0000000000012655. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e13212. doi: 10.1097/MD.0000000000013212.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2023-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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