Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis Doppler Peak Velocity Variation i Fedtsugning Fluid Management

20. november 2023 opdateret af: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Respiratorisk variation af carotis Doppler-spidshastighed i fedtsugningsvæskehåndtering

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de hæmodynamiske parametre, postoperativ plethysmografi variabilitetsindeks, den samlede mængde postoperativ intravenøs væskeadministration, der er nødvendig, og urinproduktionen fra to metoder til væskegenoplivning under fedtsugning. Den ene metode involverer anvendelse af carotisarterie Doppler-spidshastighedsvariation, mens den anden er det konventionelle væskeforhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil involvere 50 kvindelige deltagere, der har gennemgået en fedtsugning, og vil blive opdelt i to grupper.

Gruppe 1: Væskeadministration vil blive bestemt af det intraoperative væskeforhold. Dette forhold beregnes ved at dividere summen af ​​subkutan infiltration og intravenøs væske med det totale aspiratvolumen. Afhængigt af aspirationsvolumenet vil det blive opretholdt på 1-1,4.

Gruppe 2: Deltagerne får en væskevedligeholdelseshastighed på 1,5 ml/kg/t. For at bestemme væskereaktionsevnen måles carotis arterie peak velocity variation (ΔVPeak-CA) før, under og efter proceduren. Hvis ΔVPeak-CA går over 15 %, vil patienten modtage en væskebolus af lactated ringer-opløsning med en hastighed på 4-6 ml/kg over 10-15 minutter, og teamet vil genmåle væskerespons 10 minutter efter hver ΔVPeaK-CA.

Under undersøgelsen vil en enkelt kardiothorax anæstesiolog bruge en 13-6 MHz lineær sonde (Fujifilm Sonosite M-Turbo) til at måle spidshastigheden af ​​halspulsåren på venstre side. Prøvevolumenet vil blive placeret i midten af ​​lumen, 2 cm fra pæren, og en pulserende bølge-doppler-undersøgelse vil blive udført.

For at måle ΔVPeak-CA vil efterforskerne beregne maksimum- og minimumværdierne i løbet af en respirationscyklus. Dette vil blive gjort ved at bruge formlen: 100x (maksimal spidshastighed - minimum spidshastighed) / [(maksimal spidshastighed + minimum spidshastighed)/2].

Kirurgisk teknik

Den supervåde tumescensteknik vil være den eneste metode, der anvendes til infiltration under proceduren. Alle deltagere vil gennemgå en kraft-assisteret fedtsugning, og en enkelt kirurg vil operere. Befugtningsopløsningen vil indeholde 1000 cc normal saltvand og 2 mg epinephrin i et forhold på 1:500.000. Det samlede infiltrationsvolumen vil afhænge af patienten.

Den samlede mængde aspiration vil afhænge af patienten og operationsplanen og kan variere mellem 2500 og 5000 ml

Under den kirurgiske procedure vil efterforskerne overvåge vitale tegn som blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, iltniveauer og urinproduktion. Derudover vil efterforskerne spore mængden af ​​væsker, der gives og fjernes, og mængden af ​​aspireret blod.

Efter operationen vil deltagerne blive indlagt i 24 timer. I løbet af denne tid vil efterforskerne nøje overvåge plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI) i begge grupper. Hvis PVI overstiger 15 %, vil deltagerne modtage en ringlaktatvæskebolus på 4-6 ml/kg. Derudover vil efterforskerne holde styr på deres urinproduktion, samlede væskeindtag og vitale tegn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 9288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 21 og 60 år
  • Fedtsugning med eller uden abdominoplastik
  • American Society of Anesthesiologists Ӏ & ӀӀ.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere fedtsugning
  • American Society of Anesthesiologist III
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Kardiopulmonale lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Intraoperativt væskeforhold
Det intraoperative væskeforhold vil bestemme væskeadministration. Dette forhold beregnes ved at dividere summen af ​​subkutan infiltration og intravenøs væske med det totale aspiratvolumen. Afhængigt af aspirationsvolumenet vil det blive opretholdt på 1-1,4.
Andet: Intraoperativt væskeforhold
Dette forhold beregnes ved at dividere summen af ​​procedurens subkutane infiltration og intravenøs væske med det totale aspiratvolumen under operationen
Eksperimentel: Gruppe Carotis Arterie Peak Velocity Variation
Patienterne vil få en væskevedligeholdelseshastighed på 1,5 ml/kg/time. For at bestemme væskereaktionsevnen måles carotis arterie peak velocity variation (ΔVPeak-CA) før, under og efter proceduren. Hvis ΔVPeak-CA går over 15 %, vil patienten modtage en væskebolus af lactated ringer-opløsning med en hastighed på 4-6 ml/kg over 10-15 minutter, og teamet vil genmåle væskerespons 10 minutter efter hver ΔVPeaK-CA.
Enhed: Carotis arterie Doppler Peak Velocity Variation
Patienterne vil få en væskevedligeholdelseshastighed på 1,5 ml/kg/time. For at bestemme væskereaktionsevnen måles carotis arterie peak velocity variation (ΔVPeak-CA) før, under og efter proceduren. Hvis ΔVPeak-CA går over 15 %, vil patienten modtage en væskebolus af lactated ringer-opløsning med en hastighed på 4-6 ml/kg over 10-15 minutter, og teamet vil genmåle væskerespons 10 minutter efter hver ΔVPeaK-CA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ PVi
Tidsramme: 24 timer
Efter operationen bliver patienterne indlagt i 24 timer. I hele denne periode vil efterforskerne holde et vågent øje med Plethysmography Variability Index (PVi) i begge grupper. PVi er et dynamisk indeks, der måler den relative variabilitet af plethysmografibølgeformen detekteret non-invasivt fra en pulsoximetrisensor, der spænder fra 0 til 100. Ved automatisk at beregne de dynamiske ændringer, der opstår under respirationscyklussen, bruger den de detekterede amplituder. En højere variabilitet i plethysmografibølgeformen er blevet forbundet med præbelastningsafhængighed og væskerespondere. Hvis PVi overstiger 15 %, vil patienten modtage en væskebolus af lakteret ringeropløsning med en hastighed på 4-6 ml/kg over 10-15 minutter.
24 timer
Postoperativ intravenøs væskebalance
Tidsramme: 24 timer
Efter operationen bliver patienterne indlagt i 24 timer. I den postoperative periode vil efterforskerne holde styr på og dokumentere den nøjagtige mængde væske administreret i milliliter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intraoperative totale mængde urin i patientens kateterpose
Tidsramme: varigheden af ​​operationen
I løbet af den intraoperative periode vil efterforskerne måle og registrere det samlede volumen af ​​urin, der er akkumuleret i patientens kateterpose i løbet af operationsperioden, og vil rapportere urinoutput målt i milliliter per kilogram per time.
varigheden af ​​operationen
Det postoperative samlede urinvolumen i patientens kateterpose
Tidsramme: 24 timer
I den postoperative periode vil efterforskerne måle og registrere det totale volumen af ​​urin, der er akkumuleret i patientens kateterpose over en 24-timers periode og vil rapportere urinproduktion målt i milliliter pr. kilogram pr. time.
24 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk under indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Efter operationen bliver patienterne indlagt i 24 timer. I løbet af denne tid vil efterforskerne overvåge det gennemsnitlige arterielle tryk
24 timer
Den intraoperative intravenøse væskebalance
Tidsramme: varigheden af ​​operationen
Under hele den kirurgiske procedure vil efterforskerne omhyggeligt overvåge og registrere den nøjagtige mængde væske, der administreres i milliliter.
varigheden af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studiestol: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studieleder: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2023-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere, der er interesseret i håndtering af fedtsugning. Data vil blive kodet, og godkendelsessamtykke er en forudsætning.

IPD-delingstidsramme

2 måneder efter offentliggørelse og i 24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til IPD og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativt væskeforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner