Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczytowa zmiana prędkości Dopplera tętnicy szyjnej w zarządzaniu płynami liposukcyjnymi

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Oddechowa zmienność szczytowej prędkości Dopplera tętnicy szyjnej w zarządzaniu płynami liposukcyjnymi

Celem pracy jest porównanie parametrów hemodynamicznych, wskaźnika zmienności pooperacyjnej pletyzmografii, całkowitej ilości płynów dożylnych potrzebnych po operacji oraz wydalania moczu przy dwóch metodach resuscytacji płynowej podczas zabiegu liposukcji. Jedna metoda polega na zastosowaniu zmiany szczytowej prędkości tętnicy szyjnej Dopplera, podczas gdy druga to konwencjonalny stosunek płynów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 50 uczestniczek, które przeszły liposukcję i zostaną podzielone na dwie grupy.

Grupa 1: Podawanie płynów zostanie określone na podstawie śródoperacyjnego stosunku płynów. Ten stosunek oblicza się, dzieląc sumę nacieku podskórnego i płynu dożylnego przez całkowitą objętość aspiratu. W zależności od objętości aspiracji będzie ona utrzymywana na poziomie 1-1,4.

Grupa 2: Uczestnicy będą otrzymywać płyny w ilości 1,5 ml/kg/h. Aby określić reaktywność płynową, przed, w trakcie i po zabiegu zostanie zmierzona szczytowa zmiana prędkości w tętnicy szyjnej (ΔVPeak-CA). Jeśli ΔVPeak-CA przekroczy 15%, pacjent otrzyma płynny bolus roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 4-6 ml/kg w ciągu 10-15 minut, a zespół ponownie zmierzy reaktywność płynów 10 minut po każdym ΔVPeaK-CA.

Podczas badania jeden anestezjolog kardiochirurgiczny za pomocą sondy liniowej 13-6 MHz (Fujifilm Sonosite M-Turbo) zmierzy prędkość szczytową tętnicy szyjnej po lewej stronie. Objętość próbki zostanie umieszczona na środku światła, 2 cm od bańki, i zostanie przeprowadzone badanie Dopplera fali pulsacyjnej.

Aby zmierzyć ΔVPeak-CA, badacze obliczą maksymalne i minimalne wartości podczas jednego cyklu oddechowego. Zostanie to wykonane za pomocą wzoru: 100x (maksymalna prędkość szczytowa - minimalna prędkość szczytowa) / [(maksymalna prędkość szczytowa + minimalna prędkość szczytowa)/2].

Technika chirurgiczna

Technika superwet tumescencji będzie jedyną metodą stosowaną do infiltracji podczas zabiegu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegowi liposukcji wspomaganej elektrycznie, a operować będzie jeden chirurg. Roztwór zwilżający będzie zawierał 1000 cm3 normalnej soli fizjologicznej i 2 mg epinefryny w stosunku 1: 500 000. Całkowita objętość infiltracji będzie zależała od pacjenta.

Całkowita ilość aspiracji będzie zależała od pacjenta i planu operacji i może wynosić od 2500 do 5000 ml

Podczas zabiegu chirurgicznego badacze będą monitorować parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura, poziom tlenu i wydalanie moczu. Dodatkowo badacze będą śledzić ilość podawanych i usuwanych płynów oraz objętość aspirowanej krwi.

Po operacji uczestnicy będą hospitalizowani przez 24 godziny. W tym czasie badacze będą ściśle monitorować wskaźnik zmienności pletyzmografii (PVI) w obu grupach. Jeśli PVI przekroczy 15%, uczestnicy otrzymają płyn mleczanowy w bolusie 4-6 ml/kg. Dodatkowo badacze będą śledzić wydalanie moczu, całkowite spożycie płynów i parametry życiowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 9288
        • TJ Plast out patient, S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 21 do 60 lat
  • Liposukcja z abdominoplastyką lub bez
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Ӏ i Ӏ Ӏ.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji liposukcji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów III
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zaburzenia sercowo-płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Stosunek płynów śródoperacyjnych
Śródoperacyjny stosunek płynów będzie determinował podawanie płynów. Ten stosunek oblicza się, dzieląc sumę nacieku podskórnego i płynu dożylnego przez całkowitą objętość aspiratu. W zależności od objętości aspiracji będzie ona utrzymywana na poziomie 1-1,4.
Inny: Stosunek płynów śródoperacyjnych
Stosunek ten oblicza się, dzieląc sumę nacieku podskórnego i płynu dożylnego przez całkowitą objętość aspiratu podczas zabiegu
Eksperymentalny: Grupowa zmienność szczytowej prędkości tętnicy szyjnej
Pacjenci będą otrzymywać płyny w tempie 1,5 ml/kg mc./godz. Aby określić reaktywność płynową, przed, w trakcie i po zabiegu zostanie zmierzona szczytowa zmiana prędkości w tętnicy szyjnej (ΔVPeak-CA). Jeśli ΔVPeak-CA przekroczy 15%, pacjent otrzyma płynny bolus roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 4-6 ml/kg w ciągu 10-15 minut, a zespół ponownie zmierzy reaktywność płynów 10 minut po każdym ΔVPeaK-CA.
Urządzenie: Zmienność szczytowej prędkości tętnicy szyjnej metodą Dopplera
Pacjenci będą otrzymywać płyny w tempie 1,5 ml/kg mc./godz. Aby określić reaktywność płynową, przed, w trakcie i po zabiegu zostanie zmierzona szczytowa zmiana prędkości w tętnicy szyjnej (ΔVPeak-CA). Jeśli ΔVPeak-CA przekroczy 15%, pacjent otrzyma płynny bolus roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 4-6 ml/kg w ciągu 10-15 minut, a zespół ponownie zmierzy reaktywność płynów 10 minut po każdym ΔVPeaK-CA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pooperacyjne PVi
Ramy czasowe: 24 godziny
Po operacji pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny. Przez cały ten okres badacze będą uważnie obserwować wskaźnik zmienności pletyzmografii (PVi) w obu grupach. PVi jest indeksem dynamicznym, który mierzy względną zmienność kształtu fali pletyzmografii wykrywanej nieinwazyjnie z czujnika pulsoksymetrycznego, w zakresie od 0 do 100. Automatycznie obliczając dynamiczne zmiany zachodzące podczas cyklu oddechowego, wykorzystuje wykryte amplitudy. Większa zmienność kształtu fali pletyzmografii została powiązana z zależnością obciążenia wstępnego i reakcją płynową. Jeśli PVi przekroczy 15%, pacjent otrzyma płynny roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu w dawce 4-6 ml/kg przez 10-15 minut.
24 godziny
Pooperacyjna równowaga płynów dożylnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Po operacji pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny. W okresie pooperacyjnym badacze będą śledzić i dokumentować dokładną objętość podawanych płynów w mililitrach.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna całkowita objętość moczu w worku cewnika pacjenta
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
W okresie śródoperacyjnym badacze będą mierzyć i rejestrować całkowitą objętość moczu zgromadzonego w worku cewnika pacjenta w okresie operacji i zgłaszać wydalanie moczu mierzone w mililitrach na kilogram na godzinę.
czas trwania zabiegu
Pooperacyjna całkowita objętość moczu w worku cewnikowym pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
W okresie pooperacyjnym badacze będą mierzyć i rejestrować całkowitą objętość moczu zgromadzonego w worku cewnika pacjenta w ciągu 24 godzin i zgłaszać wydalanie moczu mierzone w mililitrach na kilogram na godzinę.
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Po operacji pacjenci będą hospitalizowani przez 24 godziny. W tym czasie badacze będą monitorować średnie ciśnienie tętnicze
24 godziny
Śródoperacyjny bilans płynów dożylnych
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu
Podczas całej procedury chirurgicznej badacze będą skrupulatnie monitorować i rejestrować dokładną ilość podawanego płynu w mililitrach.
czas trwania zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Krzesło do nauki: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Dyrektor Studium: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2023-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym zarządzaniem płynami po liposukcji. Dane będą zaszyfrowane, a formularze akceptacji to warunek konieczny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 miesiące po publikacji i przez 24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do IChP, który zostanie im przyznany po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosunek płynów śródoperacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj