Carotis Doppler Pieksnelheidsvariatie bij liposuctievloeistofbeheer
Ademhalingsvariatie van Carotis Doppler-pieksnelheid bij liposuctievloeistofbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 50 vrouwelijke deelnemers deelnemen die liposuctie hebben ondergaan en zal in twee groepen worden verdeeld.
Groep 1: Vloeistoftoediening wordt bepaald door de intraoperatieve vloeistofverhouding. Deze verhouding wordt berekend door de som van subcutane infiltratie en intraveneuze vloeistof te delen door het totale aspiraatvolume. Afhankelijk van het aspiratievolume wordt het op 1-1,4 gehouden.
Groep 2: Deelnemers krijgen een onderhoudsdosis vloeistof van 1,5 ml/kg/u. Om de responsiviteit van de vloeistof te bepalen, wordt de pieksnelheidsvariatie van de halsslagader (AVPeak-CA) gemeten vóór, tijdens en na de procedure. Als de ΔVPeak-CA boven de 15% komt, krijgt de patiënt gedurende 10-15 minuten een vloeistofbolus van lactaat-ringeroplossing met een snelheid van 4-6 ml/kg, en het team zal de vloeistofrespons 10 minuten na elke test opnieuw meten. ΔVPeaK-CA.
Tijdens het onderzoek zal een enkele cardiothoracale anesthesioloog een 13-6 MHz lineaire sonde (Fujifilm Sonosite M-Turbo) gebruiken om de pieksnelheid van de halsslagader aan de linkerkant te meten. Het monstervolume wordt in het midden van het lumen geplaatst, op 2 cm van de lamp, en er wordt een gepulseerd golf Doppler-onderzoek uitgevoerd.
Om de ΔVPeak-CA te meten, berekenen de onderzoekers de maximale en minimale waarden gedurende één ademhalingscyclus. Dit wordt gedaan door de formule te gebruiken: 100x (maximale pieksnelheid - minimale pieksnelheid) / [(maximale pieksnelheid + minimale pieksnelheid)/2].
Chirurgische techniek
De superwet-tumescentietechniek is de enige methode die wordt gebruikt voor infiltratie tijdens de procedure. Alle deelnemers ondergaan liposuctie met elektrische ondersteuning en een enkele chirurg zal opereren. De bevochtigingsoplossing bevat 1000 cc normale zoutoplossing en 2 mg epinefrine in een verhouding van 1:500.000. Het totale infiltratievolume is afhankelijk van de patiënt.
De totale hoeveelheid aspiratie is afhankelijk van de patiënt en het operatieplan en kan variëren van 2500 tot 5000 ml
Tijdens de chirurgische procedure zullen de onderzoekers vitale functies controleren, zoals bloeddruk, hartslag, temperatuur, zuurstofniveaus en urineproductie. Bovendien zullen de onderzoekers de hoeveelheid toegediende en verwijderde vloeistoffen en het opgezogen bloedvolume volgen.
Na de operatie worden de deelnemers 24 uur in het ziekenhuis opgenomen. Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers de plethysmografie-variabiliteitsindex (PVI) in beide groepen nauwlettend volgen. Als de PVI hoger is dan 15%, krijgen deelnemers een ringerlactaatvloeistofbolus van 4-6 ml/kg. Bovendien houden de onderzoekers hun urineproductie, totale vochtinname en vitale functies bij
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 9288
- TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 21 en 60 jaar oud
- Liposuctie met of zonder buikwandcorrectie
- American Society of Anesthesiologists Ӏ & ӀӀ.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere liposuctie-operaties
- American Society of Anesthesist III
- Stollingsstoornissen
- Cardiopulmonale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Intraoperatieve vloeistofverhouding
De intraoperatieve vloeistofverhouding zal de vloeistoftoediening bepalen.
Deze verhouding wordt berekend door de som van subcutane infiltratie en intraveneuze vloeistof te delen door het totale aspiraatvolume.
Afhankelijk van het aspiratievolume wordt het op 1-1,4 gehouden.
|
Deze verhouding wordt berekend door de som van de subcutane infiltratie van de procedure en intraveneuze vloeistof te delen door het totale aspiraatvolume tijdens de operatie
|
|
Experimenteel: Variatie van de pieksnelheid van de halsslagader van de groep
Patiënten krijgen een vochtonderhoudssnelheid van 1,5 ml/kg/u.
Om de responsiviteit van de vloeistof te bepalen, wordt de pieksnelheidsvariatie van de halsslagader (AVPeak-CA) gemeten vóór, tijdens en na de procedure.
Als de ΔVPeak-CA boven de 15% komt, krijgt de patiënt gedurende 10-15 minuten een vloeistofbolus van lactaat-ringeroplossing met een snelheid van 4-6 ml/kg, en het team zal de vloeistofrespons 10 minuten na elke test opnieuw meten. ΔVPeaK-CA.
|
Patiënten krijgen een vochtonderhoudssnelheid van 1,5 ml/kg/u.
Om de responsiviteit van de vloeistof te bepalen, wordt de pieksnelheidsvariatie van de halsslagader (AVPeak-CA) gemeten vóór, tijdens en na de procedure.
Als de ΔVPeak-CA boven de 15% komt, krijgt de patiënt gedurende 10-15 minuten een vloeistofbolus van lactaat-ringeroplossing met een snelheid van 4-6 ml/kg, en het team zal de vloeistofrespons 10 minuten na elke test opnieuw meten. ΔVPeaK-CA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde postoperatieve PVi
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na de operatie worden patiënten 24 uur in het ziekenhuis opgenomen.
Gedurende deze periode zullen de onderzoekers de Plethysmography Variability Index (PVi) in beide groepen nauwlettend in de gaten houden.
De PVi is een dynamische index die de relatieve variabiliteit meet van de plethysmografische golfvorm die niet-invasief wordt gedetecteerd door een pulsoximetriesensor, variërend van 0 tot 100.
Door automatisch de dynamische veranderingen te berekenen die optreden tijdens de ademhalingscyclus, gebruikt het de gedetecteerde amplitudes.
Een hogere variabiliteit in de golfvorm van de plethysmografie is in verband gebracht met afhankelijkheid van voorbelasting en vloeiende responders.
Als de PVi hoger is dan 15%, krijgt de patiënt gedurende 10-15 minuten een vloeibare bolus van ringerlactaatoplossing met een snelheid van 4-6 ml/kg.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve intraveneuze vochtbalans
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na de operatie worden patiënten 24 uur in het ziekenhuis opgenomen.
Tijdens de postoperatieve periode zullen de onderzoekers het exacte volume toegediende vloeistof in milliliter bijhouden en documenteren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het intraoperatieve totale urinevolume in de katheterzak van de patiënt
Tijdsspanne: de duur van de ingreep
|
Tijdens de intra-operatieve periode meten en registreren de onderzoekers het totale urinevolume dat zich gedurende de operatieperiode in de katheterzak van de patiënt heeft opgehoopt en rapporteren ze de urineproductie gemeten in milliliter per kilogram per uur.
|
de duur van de ingreep
|
|
Het postoperatieve totale urinevolume in de katheterzak van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijdens de postoperatieve periode meten en registreren de onderzoekers het totale urinevolume dat zich gedurende een periode van 24 uur in de katheterzak van de patiënt heeft opgehoopt, en rapporteren ze de urineproductie gemeten in milliliter per kilogram per uur.
|
24 uur
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 uur
|
Na de operatie worden patiënten 24 uur in het ziekenhuis opgenomen.
Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers de gemiddelde arteriële druk controleren
|
24 uur
|
|
De intraoperatieve intraveneuze vochtbalans
Tijdsspanne: de duur van de ingreep
|
Gedurende de hele chirurgische ingreep zullen de onderzoekers nauwgezet de precieze hoeveelheid toegediende vloeistof in milliliter controleren en noteren.
|
de duur van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Studie stoel: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Studie directeur: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Wang G, Cao WG, Zhao TL. Fluid management in extensive liposuction: A retrospective review of 83 consecutive patients. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12655. doi: 10.1097/MD.0000000000012655. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e13212. doi: 10.1097/MD.0000000000013212.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-2023-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .