Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace maximální rychlosti karotidové dopplerovské rychlosti v řízení liposukce

21. dubna 2025 aktualizováno: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Respirační variace karotidové dopplerovské maximální rychlosti při řízení liposukce

Tato studie si klade za cíl porovnat hemodynamické parametry, pooperační index variability pletysmografie, celkové množství potřebného pooperačního intravenózního podání tekutiny a výdej moči u dvou metod tekutinové resuscitace při liposukci. Jedna metoda zahrnuje použití variace maximální rychlosti karotidové arterie, zatímco druhá je konvenční poměr tekutin.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumu se zúčastní 50 účastnic, které podstoupily liposukci a budou rozděleny do dvou skupin.

Skupina 1: Podání tekutin bude určeno intraoperačním poměrem tekutin. Tento poměr se vypočítá vydělením součtu subkutánní infiltrace a intravenózní tekutiny celkovým aspirovaným objemem. V závislosti na aspiračním objemu bude udržován na 1-1,4.

Skupina 2: Účastníkům bude poskytnuta rychlost udržování tekutin 1,5 ml/kg/h. K určení citlivosti na tekutiny se před, během a po výkonu změří variace maximální rychlosti karotidové arterie (ΔVPeak-CA). Pokud ΔVPeak-CA překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus laktátového Ringerova roztoku rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut a tým znovu změří schopnost reakce na tekutiny 10 minut po každém ΔVPeaK-CA.

Během vyšetření bude jeden kardiotorakální anesteziolog používat lineární sondu 13-6 MHz (Fujifilm Sonosite M-Turbo) k měření maximální rychlosti karotidy na levé straně. Objem vzorku bude umístěn do středu lumenu, 2 cm od bulbu, a bude provedeno dopplerovské vyšetření pulzní vlnou.

Pro měření ΔVPeak-CA vyšetřovatelé vypočítají maximální a minimální hodnoty během jednoho respiračního cyklu. To se provede pomocí vzorce: 100x (maximální špičková rychlost - minimální špičková rychlost) / [(maximální špičková rychlost + minimální špičková rychlost)/2].

Chirurgická technika

Technika superwet tumescence bude jedinou metodou využívanou pro infiltraci během procedury. Všichni účastníci podstoupí power-asistovanou liposukci a operovat bude jediný chirurg. Smáčecí roztok bude obsahovat 1000 cm3 normálního fyziologického roztoku a 2 mg epinefrinu v poměru 1:500 000. Celkový infiltrační objem bude záviset na pacientovi.

Celkové množství aspirace bude záviset na pacientovi a plánu operace a může se pohybovat mezi 2500 až 5000 ml

Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé sledovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, hladiny kyslíku a výdej moči. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat množství podaných a odebraných tekutin a objem nasáté krve.

Po operaci budou účastníci hospitalizováni na 24 hodin. Během této doby budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat index variability pletysmografie (PVI) v obou skupinách. Pokud PVI překročí 15 %, účastníci dostanou bolus Ringer laktátové tekutiny 4–6 ml/kg. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat jejich výdej moči, celkový příjem tekutin a životní funkce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 9288
        • TJ Plast out patient, S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 21 až 60 let
  • Liposukce s nebo bez abdominoplastiky
  • Americká společnost anesteziologů Ӏ & ӀӀ.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí liposukce
  • Americká společnost anesteziologů III
  • Poruchy koagulace
  • Kardiopulmonální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Poměr intraoperačních tekutin
Podání tekutin bude určovat intraoperační poměr tekutin. Tento poměr se vypočítá vydělením součtu subkutánní infiltrace a intravenózní tekutiny celkovým aspirovaným objemem. V závislosti na aspiračním objemu bude udržován na 1-1,4.
Tento poměr se vypočítá vydělením součtu podkožní infiltrace a intravenózní tekutiny celkovým objemem aspirátu během operace
Experimentální: Skupinová variace maximální rychlosti krční tepny
Pacientům bude podávána rychlost udržování tekutin 1,5 ml/kg/h. K určení citlivosti na tekutiny se před, během a po výkonu změří variace maximální rychlosti karotidové arterie (ΔVPeak-CA). Pokud ΔVPeak-CA překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus laktátového Ringerova roztoku rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut a tým znovu změří schopnost reakce na tekutiny 10 minut po každém ΔVPeaK-CA.
Pacientům bude podávána rychlost udržování tekutin 1,5 ml/kg/h. K určení citlivosti na tekutiny se před, během a po výkonu změří variace maximální rychlosti karotidové arterie (ΔVPeak-CA). Pokud ΔVPeak-CA překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus laktátového Ringerova roztoku rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut a tým znovu změří schopnost reakce na tekutiny 10 minut po každém ΔVPeaK-CA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pooperační PVi
Časové okno: 24 hodin
Po operaci budou pacienti hospitalizováni 24 hodin. Během tohoto období budou vyšetřovatelé bedlivě sledovat index pletysmografické variability (PVi) v obou skupinách. PVi je dynamický index, který měří relativní variabilitu pletysmografické křivky detekované neinvazivně z pulzního oxymetrického senzoru, v rozsahu od 0 do 100. Tím, že automaticky počítá dynamické změny, ke kterým dochází během dýchacího cyklu, využívá zjištěné amplitudy. Vyšší variabilita pletysmografické křivky je spojena se závislostí na předběžné zátěži a tekutinovou odezvou. Pokud PVi překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus Ringerova roztoku s laktátem rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut.
24 hodin
Pooperační intravenózní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
Po operaci budou pacienti hospitalizováni 24 hodin. V pooperačním období budou vyšetřovatelé sledovat a dokumentovat přesný objem podané tekutiny v mililitrech.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový intraoperační objem moči v pacientově katetrizačním vaku
Časové okno: dobu trvání operace
Během intraoperačního období vyšetřovatelé změří a zaznamenají celkový objem moči nashromážděný v pacientově katetrizačním vaku během chirurgického období a zaznamenají výstup moči měřený v mililitrech na kilogram za hodinu.
dobu trvání operace
Pooperační celkový objem moči v pacientově katetrizačním vaku
Časové okno: 24 hodin
V pooperačním období vyšetřovatelé změří a zaznamenají celkový objem moči nashromážděné v pacientově katetrizačním vaku za 24 hodin a zaznamenají výdej moči měřený v mililitrech na kilogram za hodinu.
24 hodin
Průměrný arteriální krevní tlak během hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
Po operaci budou pacienti hospitalizováni 24 hodin. Během této doby budou vyšetřovatelé monitorovat střední arteriální tlak
24 hodin
Rovnováha intraoperačních intravenózních tekutin
Časové okno: dobu trvání operace
Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat a zaznamenávat přesné množství podané tekutiny v mililitrech.
dobu trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studijní židle: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Ředitel studie: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům se zájmem o řízení tekutin při liposukci. Data budou zakódována a podmínkou je vytvoření souhlasu se schválením.

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce po zveřejnění a po dobu 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k IPD a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poměr intraoperačních tekutin

Předplatit