- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930106
Variace maximální rychlosti karotidové dopplerovské rychlosti v řízení liposukce
Respirační variace karotidové dopplerovské maximální rychlosti při řízení liposukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumu se zúčastní 50 účastnic, které podstoupily liposukci a budou rozděleny do dvou skupin.
Skupina 1: Podání tekutin bude určeno intraoperačním poměrem tekutin. Tento poměr se vypočítá vydělením součtu subkutánní infiltrace a intravenózní tekutiny celkovým aspirovaným objemem. V závislosti na aspiračním objemu bude udržován na 1-1,4.
Skupina 2: Účastníkům bude poskytnuta rychlost udržování tekutin 1,5 ml/kg/h. K určení citlivosti na tekutiny se před, během a po výkonu změří variace maximální rychlosti karotidové arterie (ΔVPeak-CA). Pokud ΔVPeak-CA překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus laktátového Ringerova roztoku rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut a tým znovu změří schopnost reakce na tekutiny 10 minut po každém ΔVPeaK-CA.
Během vyšetření bude jeden kardiotorakální anesteziolog používat lineární sondu 13-6 MHz (Fujifilm Sonosite M-Turbo) k měření maximální rychlosti karotidy na levé straně. Objem vzorku bude umístěn do středu lumenu, 2 cm od bulbu, a bude provedeno dopplerovské vyšetření pulzní vlnou.
Pro měření ΔVPeak-CA vyšetřovatelé vypočítají maximální a minimální hodnoty během jednoho respiračního cyklu. To se provede pomocí vzorce: 100x (maximální špičková rychlost - minimální špičková rychlost) / [(maximální špičková rychlost + minimální špičková rychlost)/2].
Chirurgická technika
Technika superwet tumescence bude jedinou metodou využívanou pro infiltraci během procedury. Všichni účastníci podstoupí power-asistovanou liposukci a operovat bude jediný chirurg. Smáčecí roztok bude obsahovat 1000 cm3 normálního fyziologického roztoku a 2 mg epinefrinu v poměru 1:500 000. Celkový infiltrační objem bude záviset na pacientovi.
Celkové množství aspirace bude záviset na pacientovi a plánu operace a může se pohybovat mezi 2500 až 5000 ml
Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé sledovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, teplota, hladiny kyslíku a výdej moči. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat množství podaných a odebraných tekutin a objem nasáté krve.
Po operaci budou účastníci hospitalizováni na 24 hodin. Během této doby budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat index variability pletysmografie (PVI) v obou skupinách. Pokud PVI překročí 15 %, účastníci dostanou bolus Ringer laktátové tekutiny 4–6 ml/kg. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat jejich výdej moči, celkový příjem tekutin a životní funkce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 9288
- TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 21 až 60 let
- Liposukce s nebo bez abdominoplastiky
- Americká společnost anesteziologů Ӏ & ӀӀ.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí liposukce
- Americká společnost anesteziologů III
- Poruchy koagulace
- Kardiopulmonální poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Poměr intraoperačních tekutin
Podání tekutin bude určovat intraoperační poměr tekutin.
Tento poměr se vypočítá vydělením součtu subkutánní infiltrace a intravenózní tekutiny celkovým aspirovaným objemem.
V závislosti na aspiračním objemu bude udržován na 1-1,4.
|
Tento poměr se vypočítá vydělením součtu podkožní infiltrace a intravenózní tekutiny celkovým objemem aspirátu během operace
|
|
Experimentální: Skupinová variace maximální rychlosti krční tepny
Pacientům bude podávána rychlost udržování tekutin 1,5 ml/kg/h.
K určení citlivosti na tekutiny se před, během a po výkonu změří variace maximální rychlosti karotidové arterie (ΔVPeak-CA).
Pokud ΔVPeak-CA překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus laktátového Ringerova roztoku rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut a tým znovu změří schopnost reakce na tekutiny 10 minut po každém ΔVPeaK-CA.
|
Pacientům bude podávána rychlost udržování tekutin 1,5 ml/kg/h.
K určení citlivosti na tekutiny se před, během a po výkonu změří variace maximální rychlosti karotidové arterie (ΔVPeak-CA).
Pokud ΔVPeak-CA překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus laktátového Ringerova roztoku rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut a tým znovu změří schopnost reakce na tekutiny 10 minut po každém ΔVPeaK-CA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pooperační PVi
Časové okno: 24 hodin
|
Po operaci budou pacienti hospitalizováni 24 hodin.
Během tohoto období budou vyšetřovatelé bedlivě sledovat index pletysmografické variability (PVi) v obou skupinách.
PVi je dynamický index, který měří relativní variabilitu pletysmografické křivky detekované neinvazivně z pulzního oxymetrického senzoru, v rozsahu od 0 do 100.
Tím, že automaticky počítá dynamické změny, ke kterým dochází během dýchacího cyklu, využívá zjištěné amplitudy.
Vyšší variabilita pletysmografické křivky je spojena se závislostí na předběžné zátěži a tekutinovou odezvou.
Pokud PVi překročí 15 %, pacient dostane tekutý bolus Ringerova roztoku s laktátem rychlostí 4–6 ml/kg během 10–15 minut.
|
24 hodin
|
|
Pooperační intravenózní bilance tekutin
Časové okno: 24 hodin
|
Po operaci budou pacienti hospitalizováni 24 hodin.
V pooperačním období budou vyšetřovatelé sledovat a dokumentovat přesný objem podané tekutiny v mililitrech.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový intraoperační objem moči v pacientově katetrizačním vaku
Časové okno: dobu trvání operace
|
Během intraoperačního období vyšetřovatelé změří a zaznamenají celkový objem moči nashromážděný v pacientově katetrizačním vaku během chirurgického období a zaznamenají výstup moči měřený v mililitrech na kilogram za hodinu.
|
dobu trvání operace
|
|
Pooperační celkový objem moči v pacientově katetrizačním vaku
Časové okno: 24 hodin
|
V pooperačním období vyšetřovatelé změří a zaznamenají celkový objem moči nashromážděné v pacientově katetrizačním vaku za 24 hodin a zaznamenají výdej moči měřený v mililitrech na kilogram za hodinu.
|
24 hodin
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak během hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Po operaci budou pacienti hospitalizováni 24 hodin.
Během této doby budou vyšetřovatelé monitorovat střední arteriální tlak
|
24 hodin
|
|
Rovnováha intraoperačních intravenózních tekutin
Časové okno: dobu trvání operace
|
Během chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat a zaznamenávat přesné množství podané tekutiny v mililitrech.
|
dobu trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Studijní židle: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Ředitel studie: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Wang G, Cao WG, Zhao TL. Fluid management in extensive liposuction: A retrospective review of 83 consecutive patients. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12655. doi: 10.1097/MD.0000000000012655. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e13212. doi: 10.1097/MD.0000000000013212.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2023-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poměr intraoperačních tekutin
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan