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Variazione della velocità di picco del Doppler carotideo nella gestione del fluido di liposuzione

20 novembre 2023 aggiornato da: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Variazione respiratoria della velocità di picco del Doppler carotideo nella gestione del fluido di liposuzione

Questo studio mira a confrontare i parametri emodinamici, l'indice di variabilità della pletismografia postoperatoria, la quantità totale di somministrazione di liquidi per via endovenosa postoperatoria necessaria e la produzione di urina di due metodi di rianimazione dei fluidi durante l'intervento di liposuzione. Un metodo prevede l'utilizzo della variazione di velocità di picco Doppler dell'arteria carotidea, mentre l'altro è il rapporto fluido convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca coinvolgerà 50 partecipanti donne sottoposte a liposuzione e saranno divise in due gruppi.

Gruppo 1: la somministrazione di fluidi sarà determinata dal rapporto di fluidi intraoperatorio. Questo rapporto viene calcolato dividendo la somma dell'infiltrazione sottocutanea e del fluido endovenoso per il volume totale aspirato. A seconda del volume di aspirazione, verrà mantenuto a 1-1,4.

Gruppo 2: i partecipanti riceveranno un tasso di mantenimento del fluido di 1,5 ml/kg/h. Per determinare la risposta ai fluidi, verrà misurata la variazione della velocità di picco dell'arteria carotidea (ΔVPeak-CA) prima, durante e dopo la procedura. Se il ΔVPeak-CA supera il 15%, il paziente riceverà un bolo fluido di soluzione ringer lattato a una velocità di 4-6 ml/kg per 10-15 minuti e il team misurerà nuovamente la risposta ai fluidi 10 minuti dopo ogni ΔVPeaK-CA.

Durante l'esame, un singolo anestesista cardiotoracico utilizzerà una sonda lineare da 13-6 MHz (Fujifilm Sonosite M-Turbo) per misurare la velocità di picco dell'arteria carotide sul lato sinistro. Il volume del campione sarà posizionato al centro del lume, a 2 cm dal bulbo, e sarà condotto un esame Doppler ad onda pulsata.

Per misurare il ΔVPeak-CA, gli investigatori calcoleranno i valori massimo e minimo durante un ciclo respiratorio. Ciò avverrà utilizzando la formula: 100x (velocità di picco massima - velocità di picco minima) / [(velocità di picco massima + velocità di picco minima)/2].

Tecnica chirurgica

La tecnica della tumescenza superwet sarà l'unico metodo utilizzato per l'infiltrazione durante la procedura. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a liposuzione servoassistita e opererà un solo chirurgo. La soluzione umettante conterrà 1000 cc di soluzione salina normale e 2 mg di epinefrina in un rapporto 1:500.000. Il volume totale di infiltrazione dipenderà dal paziente.

La quantità totale di aspirazione dipenderà dal paziente e dal piano chirurgico e può variare tra 2500 e 5000 ml

Durante la procedura chirurgica, gli investigatori monitoreranno i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura, i livelli di ossigeno e la produzione di urina. Inoltre, gli investigatori monitoreranno la quantità di liquidi somministrati e rimossi e il volume di sangue aspirato.

Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore. Durante questo periodo, gli investigatori monitoreranno da vicino l'indice di variabilità della pletismografia (PVI) in entrambi i gruppi. Se il PVI supera il 15%, i partecipanti riceveranno un bolo fluido di lattato di suoneria di 4-6 ml/kg. Inoltre, gli investigatori terranno traccia della produzione di urina, dell'assunzione totale di liquidi e dei segni vitali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 9288

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 21 e 60 anni
  • Liposuzione con o senza addominoplastica
  • Società americana di anestesisti Ӏ & ӀӀ.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento di liposuzione
  • Società americana di anestesista III
  • Disturbi della coagulazione
  • Patologie cardiopolmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Rapporto fluido intraoperatorio
Il rapporto del fluido intraoperatorio determinerà la somministrazione del fluido. Questo rapporto viene calcolato dividendo la somma dell'infiltrazione sottocutanea e del fluido endovenoso per il volume totale aspirato. A seconda del volume di aspirazione, verrà mantenuto a 1-1,4.
Altro: Rapporto fluido intraoperatorio
Questo rapporto viene calcolato dividendo la somma dell'infiltrazione sottocutanea della procedura e del fluido endovenoso per il volume totale aspirato durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Variazione della velocità di picco dell'arteria carotide di gruppo
Ai pazienti verrà somministrato un tasso di mantenimento dei liquidi di 1,5 ml/kg/h. Per determinare la risposta ai fluidi, verrà misurata la variazione della velocità di picco dell'arteria carotidea (ΔVPeak-CA) prima, durante e dopo la procedura. Se il ΔVPeak-CA supera il 15%, il paziente riceverà un bolo fluido di soluzione ringer lattato a una velocità di 4-6 ml/kg per 10-15 minuti e il team misurerà nuovamente la risposta ai fluidi 10 minuti dopo ogni ΔVPeaK-CA.
Dispositivo: Variazione della velocità di picco Doppler dell'arteria carotidea
Ai pazienti verrà somministrato un tasso di mantenimento dei liquidi di 1,5 ml/kg/h. Per determinare la risposta ai fluidi, verrà misurata la variazione della velocità di picco dell'arteria carotidea (ΔVPeak-CA) prima, durante e dopo la procedura. Se il ΔVPeak-CA supera il 15%, il paziente riceverà un bolo fluido di soluzione ringer lattato a una velocità di 4-6 ml/kg per 10-15 minuti e il team misurerà nuovamente la risposta ai fluidi 10 minuti dopo ogni ΔVPeaK-CA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PVi postoperatorio medio
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore. Durante questo periodo, gli investigatori terranno d'occhio l'indice di variabilità della pletismografia (PVi) in entrambi i gruppi. Il PVi è un indice dinamico che misura la variabilità relativa della forma d'onda pletismografica rilevata in modo non invasivo da un sensore di pulsossimetria, compresa tra 0 e 100. Calcolando automaticamente i cambiamenti dinamici che si verificano durante il ciclo respiratorio, utilizza le ampiezze rilevate. Una maggiore variabilità nella forma d'onda della pletismografia è stata collegata alla dipendenza dal precarico e ai risponditori fluidi. Se il PVi supera il 15%, il paziente riceverà un bolo fluido di soluzione ringer lattato a una velocità di 4-6 ml/kg in 10-15 minuti.
24 ore
Equilibrio dei fluidi per via endovenosa postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore. Durante il periodo postoperatorio, gli investigatori terranno traccia e documenteranno il volume esatto di fluido somministrato in millilitri.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il volume totale intraoperatorio di urina nella sacca del catetere del paziente
Lasso di tempo: la durata dell'intervento
Durante il periodo intraoperatorio, gli investigatori misureranno e registreranno il volume totale di urina accumulato nella sacca del catetere del paziente durante il periodo chirurgico e riporterà la produzione di urina misurata in millilitri per chilogrammo all'ora.
la durata dell'intervento
Il volume totale postoperatorio di urina nella sacca del catetere del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Durante il periodo postoperatorio, gli investigatori misureranno e registreranno il volume totale di urina accumulato nella sacca del catetere del paziente per un periodo di 24 ore e riporteranno la produzione di urina misurata in millilitri per chilogrammo all'ora.
24 ore
Pressione arteriosa media durante il ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per 24 ore. Durante questo periodo, gli investigatori monitoreranno la pressione arteriosa media
24 ore
Il bilancio dei fluidi intraoperatori per via endovenosa
Lasso di tempo: la durata dell'intervento
Durante tutta la procedura chirurgica, gli investigatori monitoreranno e registreranno meticolosamente la quantità precisa di fluido somministrato in millilitri.
la durata dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Cattedra di studio: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Direttore dello studio: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2023-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati interessati alla gestione dei fluidi della liposuzione. I dati saranno codificati e l'approvazione dei moduli di consenso è un prerequisito.

Periodo di condivisione IPD

2 mesi dopo la pubblicazione e per 24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD, e saranno forniti dopo la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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