Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carotis Doppler Peak Velocity Variation i Fettsugning Fluid Management

20 november 2023 uppdaterad av: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Andningsvariation av Carotid Doppler Peak Velocity i fettsugningsvätskehantering

Denna studie syftar till att jämföra de hemodynamiska parametrarna, postoperativ pletysmografi variabilitetsindex, den totala mängden postoperativ intravenös vätskeadministrering som behövs och urinproduktionen från två metoder för vätskeupplivning under fettsugningskirurgi. Den ena metoden involverar användning av halspulsåderns Doppler topphastighetsvariation, medan den andra är det konventionella vätskeförhållandet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen kommer att involvera 50 kvinnliga deltagare som har genomgått en fettsugning och kommer att delas in i två grupper.

Grupp 1: Vätskeadministration bestäms av det intraoperativa vätskeförhållandet. Detta förhållande beräknas genom att dividera summan av subkutan infiltration och intravenös vätska med den totala aspirationsvolymen. Beroende på aspirationsvolymen kommer den att bibehållas på 1-1,4.

Grupp 2: Deltagarna får en vätskeunderhållshastighet på 1,5 ml/kg/h. För att bestämma vätskerespons, kommer carotisartärens topphastighetsvariation (ΔVPeak-CA) att mätas före, under och efter proceduren. Om ΔVPeak-CA går över 15 % kommer patienten att få en vätskebolus av lakterad ringer-lösning med en hastighet av 4-6 ml/kg under 10-15 minuter, och teamet kommer att ommäta vätskeresponsen 10 minuter efter varje ΔVPeaK-CA.

Under undersökningen kommer en ensam kardiothorax anestesiolog att använda en 13-6 MHz linjär sond (Fujifilm Sonosite M-Turbo) för att mäta topphastigheten för halspulsådern på vänster sida. Provvolymen kommer att placeras i mitten av lumen, 2 cm från glödlampan, och en pulsad våg Doppler-undersökning kommer att utföras.

För att mäta ΔVPeak-CA kommer utredarna att beräkna maximi- och minimivärdena under en andningscykel. Detta kommer att göras genom att använda formeln: 100x (maximal topphastighet - minsta topphastighet) / [(maximal topphastighet + minsta topphastighet)/2].

Kirurgisk teknik

Superwet tumescence-tekniken kommer att vara den enda metoden som används för infiltration under proceduren. Alla deltagare kommer att genomgå kraftassisterad fettsugning och en enda kirurg kommer att operera. Vätlösningen kommer att innehålla 1000 cc normal koksaltlösning och 2 mg adrenalin i förhållandet 1:500 000. Den totala infiltrationsvolymen beror på patienten.

Den totala mängden aspiration beror på patienten och operationsplanen och kan variera mellan 2500 och 5000 ml

Under det kirurgiska ingreppet kommer utredarna att övervaka vitala tecken som blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, syrenivåer och urinproduktion. Dessutom kommer utredarna att spåra mängden vätskor som ges och avlägsnas, och volymen blod som sugs upp.

Efter operationen kommer deltagarna att läggas in på sjukhus i 24 timmar. Under denna tid kommer utredarna att noggrant övervaka pletysmografins variabilitetsindex (PVI) i båda grupperna. Om PVI överstiger 15 % kommer deltagarna att få en ringlaktatvätskebolus på 4-6 ml/kg. Dessutom kommer utredarna att hålla reda på sin urinproduktion, totala vätskeintag och vitala tecken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 9288

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter mellan 21 och 60 år
  • Fettsugning med eller utan bukplastik
  • American Society of Anesthesiologists Ӏ & ӀӀ.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare fettsugningsoperationer
  • American Society of Anesthesiologist III
  • Koagulationsrubbningar
  • Hjärt- och lungsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp Intraoperativ vätskekvot
Det intraoperativa vätskeförhållandet bestämmer vätskeadministrationen. Detta förhållande beräknas genom att dividera summan av subkutan infiltration och intravenös vätska med den totala aspirationsvolymen. Beroende på aspirationsvolymen kommer den att bibehållas på 1-1,4.
Övrig: Intraoperativt vätskeförhållande
Detta förhållande beräknas genom att dividera summan av procedur subkutan infiltration och intravenös vätska med den totala aspirationsvolymen under operationen
Experimentell: Grupp Carotid Artär Peak Velocity Variation
Patienterna kommer att ges en vätskeunderhållshastighet på 1,5 ml/kg/h. För att bestämma vätskerespons, kommer carotisartärens topphastighetsvariation (ΔVPeak-CA) att mätas före, under och efter proceduren. Om ΔVPeak-CA går över 15 % kommer patienten att få en vätskebolus av lakterad ringer-lösning med en hastighet av 4-6 ml/kg under 10-15 minuter, och teamet kommer att ommäta vätskeresponsen 10 minuter efter varje ΔVPeaK-CA.
Enhet: Carotis Artär Doppler Peak Velocity Variation
Patienterna kommer att ges en vätskeunderhållshastighet på 1,5 ml/kg/h. För att bestämma vätskerespons, kommer carotisartärens topphastighetsvariation (ΔVPeak-CA) att mätas före, under och efter proceduren. Om ΔVPeak-CA går över 15 % kommer patienten att få en vätskebolus av lakterad ringer-lösning med en hastighet av 4-6 ml/kg under 10-15 minuter, och teamet kommer att ommäta vätskeresponsen 10 minuter efter varje ΔVPeaK-CA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ PVi
Tidsram: 24 timmar
Efter operationen kommer patienterna att läggas in på sjukhus i 24 timmar. Under hela denna period kommer utredarna att hålla ett öga på Plethysmography Variability Index (PVi) i båda grupperna. PVi är ett dynamiskt index som mäter den relativa variabiliteten hos pletysmografivågformen som detekteras icke-invasivt från en pulsoximetrisensor, från 0 till 100. Genom att automatiskt beräkna de dynamiska förändringarna som inträffar under andningscykeln använder den de detekterade amplituder. En högre variabilitet i pletysmografivågformen har kopplats till förbelastningsberoende och vätskesvarare. Om PVi överstiger 15 % kommer patienten att få en vätskebolus av lakterad ringer-lösning med en hastighet av 4-6 ml/kg under 10-15 minuter.
24 timmar
Postoperativ intravenös vätskebalans
Tidsram: 24 timmar
Efter operationen kommer patienterna att läggas in på sjukhus i 24 timmar. Under den postoperativa perioden kommer utredarna att hålla reda på och dokumentera den exakta volymen vätska som administreras i milliliter.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den intraoperativa totala urinvolymen i patientens kateterpåse
Tidsram: operationens varaktighet
Under den intraoperativa perioden kommer utredarna att mäta och registrera den totala urinvolymen som ackumulerats i patientens kateterpåse under operationsperioden och kommer att rapportera urinproduktion mätt i milliliter per kilogram per timme.
operationens varaktighet
Den postoperativa totala urinvolymen i patientens kateterpåse
Tidsram: 24 timmar
Under den postoperativa perioden kommer utredarna att mäta och registrera den totala volymen urin som samlats i patientens kateterpåse under en 24-timmarsperiod och kommer att rapportera urinproduktion mätt i milliliter per kilogram per timme.
24 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck under sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
Efter operationen kommer patienterna att läggas in på sjukhus i 24 timmar. Under denna tid kommer utredarna att övervaka medelartärtrycket
24 timmar
Den intraoperativa intravenösa vätskebalansen
Tidsram: operationens varaktighet
Under hela det kirurgiska ingreppet kommer utredarna noggrant att övervaka och registrera den exakta mängden vätska som administreras i milliliter.
operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studiestol: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studierektor: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-2023-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare som är intresserade av fettsugning. Data kommer att kodas och samtycke för godkännande är en förutsättning.

Tidsram för IPD-delning

2 månader efter publicering och i 24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till IPD och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av forskningsförslaget

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativt vätskeförhållande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera