- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05930106
A carotis Doppler csúcssebesség-változása a zsírleszívás folyadékkezelésében
A carotis Doppler csúcssebesség légzési változása a zsírleszívás folyadékkezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatásban 50 női résztvevő vesz részt, akik zsírleszíváson estek át, és két csoportra osztják őket.
1. csoport: A folyadékbevitelt az intraoperatív folyadékarány határozza meg. Ezt az arányt úgy számítjuk ki, hogy a szubkután infiltráció és az intravénás folyadék összegét elosztjuk a teljes leszívott térfogattal. Az aspirációs térfogattól függően 1-1,4 között marad.
2. csoport: A résztvevők 1,5 ml/ttkg/óra folyadékkarbantartást kapnak. A folyadékérzékenység meghatározásához a nyaki artéria csúcssebesség-változását (ΔVPeak-CA) megmérjük az eljárás előtt, alatt és után. Ha a ΔVPeak-CA 15% fölé megy, a páciens 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg-os folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot, és a csapat minden egyes alkalom után 10 perccel újra megméri a folyadékreakciót. ΔVPeaK-CA.
A vizsgálat során egyetlen kardiothoracalis aneszteziológus egy 13-6 MHz-es lineáris szondával (Fujifilm Sonosite M-Turbo) méri meg a bal oldali nyaki artéria csúcssebességét. A minta térfogatát a lumen közepére kell helyezni, 2 cm-re a burától, és pulzálóhullámú Doppler vizsgálatot végeznek.
A ΔVPeak-CA méréséhez a vizsgálók kiszámítják a maximális és minimális értékeket egy légzési ciklus alatt. Ez a következő képlet segítségével történik: 100x (maximális csúcssebesség - minimális csúcssebesség) / [(maximális csúcssebesség + minimális csúcssebesség)/2].
Sebészeti technika
A szupernedves tumescence technika lesz az egyetlen módszer, amelyet az eljárás során infiltrációra alkalmaznak. Minden résztvevőn átesik az erővel segített zsírleszíváson, és egyetlen sebész fog operálni. A nedvesítő oldat 1000 cm3 normál sóoldatot és 2 mg epinefrint tartalmaz 1:500 000 arányban. A teljes infiltrációs mennyiség a pácienstől függ.
A teljes leszívás mennyisége a pácienstől és a műtéti tervtől függ, és 2500 és 5000 ml között változhat.
A sebészeti beavatkozás során a vizsgálók figyelemmel kísérik az olyan életjeleket, mint a vérnyomás, a pulzusszám, a hőmérséklet, az oxigénszint és a vizeletkibocsátás. Ezenkívül a vizsgálók nyomon követik a beadott és eltávolított folyadékok mennyiségét, valamint a leszívott vér mennyiségét.
A műtétet követően a résztvevőket 24 órán keresztül kórházba kell helyezni. Ezalatt a kutatók mindkét csoportban szorosan figyelemmel kísérik a pletizmográfia variabilitási indexét (PVI). Ha a PVI meghaladja a 15%-ot, a résztvevők 4-6 ml/kg Ringer laktát folyadék bolust kapnak. Ezenkívül a vizsgálók nyomon követik a vizelet mennyiségét, a teljes folyadékbevitelt és az életjeleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sergio Soto Hopkins, M.D.
- Telefonszám: +526621191347
- E-mail: sergio_sotohopkins@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cesar Gualajara, M.D.
- Telefonszám: 5629396850
- E-mail: gualamd9512@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexikó, 9288
- Toborzás
- TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergio Soto Hopkins, M.D.
- Telefonszám: +526621191347
- E-mail: sergio_sotohopkins@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesar Gualajara, M.D
- Telefonszám: 5629396850
- E-mail: Gualamd9512@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 60 év közötti nőbetegek
- Zsírleszívás hasplasztikával vagy anélkül
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ӏ & ӀӀ.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi zsírleszívás műtétek története
- Amerikai Aneszteziológus Társaság III
- Alvadási zavarok
- Kardiopulmonális rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport Intraoperatív folyadékarány
Az intraoperatív folyadékarány határozza meg a folyadékbevitelt.
Ezt az arányt úgy számítjuk ki, hogy a szubkután infiltráció és az intravénás folyadék összegét elosztjuk a teljes leszívott térfogattal.
Az aspirációs térfogattól függően 1-1,4 között marad.
|
Ezt az arányt úgy számítjuk ki, hogy a műtét alatti szubkután infiltráció és az intravénás folyadék összegét elosztjuk a műtét alatti teljes aspirátum térfogatával
|
Kísérleti: Csoportos nyaki verőér csúcssebesség-változás
A betegeknek 1,5 ml/ttkg/óra folyadékpótlást kell adni.
A folyadékérzékenység meghatározásához a nyaki artéria csúcssebesség-változását (ΔVPeak-CA) megmérjük az eljárás előtt, alatt és után.
Ha a ΔVPeak-CA 15% fölé megy, a páciens 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg-os folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot, és a csapat minden egyes alkalom után 10 perccel újra megméri a folyadékreakciót. ΔVPeaK-CA.
|
A betegeknek 1,5 ml/ttkg/óra folyadékpótlást kell adni.
A folyadékérzékenység meghatározásához a nyaki artéria csúcssebesség-változását (ΔVPeak-CA) megmérjük az eljárás előtt, alatt és után.
Ha a ΔVPeak-CA 15% fölé megy, a páciens 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg-os folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot, és a csapat minden egyes alkalom után 10 perccel újra megméri a folyadékreakciót. ΔVPeaK-CA.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos posztoperatív PVi
Időkeret: 24 óra
|
A műtétet követően a betegeket 24 órán keresztül kórházban tartják.
Ezen időszak alatt a kutatók mindkét csoportban szorosan figyelemmel fogják kísérni a Plethysmography Variability Indexet (PVi).
A PVi egy dinamikus index, amely a pulzoximetriás érzékelő által nem invazív módon észlelt pletizmográfia hullámformájának relatív variabilitását méri, 0 és 100 között.
A légzési ciklus során fellépő dinamikus változások automatikus kiszámításával az észlelt amplitúdókat használja.
A pletizmográfia hullámformájának nagyobb variabilitását az előterhelés-függőséggel és a folyadékreakciókkal hozták összefüggésbe.
Ha a PVi meghaladja a 15%-ot, a beteg 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot.
|
24 óra
|
Posztoperatív intravénás folyadék egyensúly
Időkeret: 24 óra
|
A műtétet követően a betegeket 24 órán keresztül kórházban tartják.
A posztoperatív időszakban a vizsgálók nyomon követik és dokumentálják a beadott folyadék pontos mennyiségét milliliterben.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív vizelet teljes térfogata a páciens katéteres zsákjában
Időkeret: a műtét időtartama
|
Az intraoperatív időszakban a vizsgálók megmérik és rögzítik a páciens katéteres táskájában a műtéti időszak alatt felgyülemlett vizelet teljes mennyiségét, és a vizeletkibocsátást milliliterenként kilogrammonként óránként mérik.
|
a műtét időtartama
|
A műtét utáni teljes vizeletmennyiség a páciens katéteres zsákjában
Időkeret: 24 óra
|
A posztoperatív időszakban a vizsgálók megmérik és rögzítik a páciens katéteres zacskójában 24 óra alatt felgyülemlett vizelet teljes mennyiségét, és milliliterenként kilogrammonként óránként mérik a vizeletmennyiséget.
|
24 óra
|
Átlagos artériás vérnyomás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 24 óra
|
A műtétet követően a betegeket 24 órán keresztül kórházban tartják.
Ezalatt a vizsgálók az átlagos artériás nyomást figyelik
|
24 óra
|
Az intraoperatív intravénás folyadékháztartás
Időkeret: a műtét időtartama
|
A sebészeti beavatkozás során a vizsgálók aprólékosan figyelemmel kísérik és rögzítik a beadott folyadék pontos mennyiségét milliliterben.
|
a műtét időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Tanulmányi szék: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Tanulmányi igazgató: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang G, Cao WG, Zhao TL. Fluid management in extensive liposuction: A retrospective review of 83 consecutive patients. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12655. doi: 10.1097/MD.0000000000012655. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e13212.
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2023-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív folyadékarány
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University; National... és más munkatársakIsmeretlenCerebrovaszkuláris balesetTajvan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityBefejezve
-
University of MilanBefejezve
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsBefejezve
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve