Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis Doppler csúcssebesség-változása a zsírleszívás folyadékkezelésében

2023. november 20. frissítette: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

A carotis Doppler csúcssebesség légzési változása a zsírleszívás folyadékkezelésében

A tanulmány célja a hemodinamikai paraméterek, a posztoperatív pletizmográfia variabilitási indexe, a posztoperatív intravénás folyadékbevitel teljes mennyisége, valamint a zsírleszívás során alkalmazott két folyadék-újraélesztési módszer vizeletkibocsátásának összehasonlítása. Az egyik módszer a carotis artéria Doppler csúcssebesség variációjának alkalmazása, míg a másik a hagyományos folyadékarány.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatásban 50 női résztvevő vesz részt, akik zsírleszíváson estek át, és két csoportra osztják őket.

1. csoport: A folyadékbevitelt az intraoperatív folyadékarány határozza meg. Ezt az arányt úgy számítjuk ki, hogy a szubkután infiltráció és az intravénás folyadék összegét elosztjuk a teljes leszívott térfogattal. Az aspirációs térfogattól függően 1-1,4 között marad.

2. csoport: A résztvevők 1,5 ml/ttkg/óra folyadékkarbantartást kapnak. A folyadékérzékenység meghatározásához a nyaki artéria csúcssebesség-változását (ΔVPeak-CA) megmérjük az eljárás előtt, alatt és után. Ha a ΔVPeak-CA 15% fölé megy, a páciens 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg-os folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot, és a csapat minden egyes alkalom után 10 perccel újra megméri a folyadékreakciót. ΔVPeaK-CA.

A vizsgálat során egyetlen kardiothoracalis aneszteziológus egy 13-6 MHz-es lineáris szondával (Fujifilm Sonosite M-Turbo) méri meg a bal oldali nyaki artéria csúcssebességét. A minta térfogatát a lumen közepére kell helyezni, 2 cm-re a burától, és pulzálóhullámú Doppler vizsgálatot végeznek.

A ΔVPeak-CA méréséhez a vizsgálók kiszámítják a maximális és minimális értékeket egy légzési ciklus alatt. Ez a következő képlet segítségével történik: 100x (maximális csúcssebesség - minimális csúcssebesség) / [(maximális csúcssebesség + minimális csúcssebesség)/2].

Sebészeti technika

A szupernedves tumescence technika lesz az egyetlen módszer, amelyet az eljárás során infiltrációra alkalmaznak. Minden résztvevőn átesik az erővel segített zsírleszíváson, és egyetlen sebész fog operálni. A nedvesítő oldat 1000 cm3 normál sóoldatot és 2 mg epinefrint tartalmaz 1:500 000 arányban. A teljes infiltrációs mennyiség a pácienstől függ.

A teljes leszívás mennyisége a pácienstől és a műtéti tervtől függ, és 2500 és 5000 ml között változhat.

A sebészeti beavatkozás során a vizsgálók figyelemmel kísérik az olyan életjeleket, mint a vérnyomás, a pulzusszám, a hőmérséklet, az oxigénszint és a vizeletkibocsátás. Ezenkívül a vizsgálók nyomon követik a beadott és eltávolított folyadékok mennyiségét, valamint a leszívott vér mennyiségét.

A műtétet követően a résztvevőket 24 órán keresztül kórházba kell helyezni. Ezalatt a kutatók mindkét csoportban szorosan figyelemmel kísérik a pletizmográfia variabilitási indexét (PVI). Ha a PVI meghaladja a 15%-ot, a résztvevők 4-6 ml/kg Ringer laktát folyadék bolust kapnak. Ezenkívül a vizsgálók nyomon követik a vizelet mennyiségét, a teljes folyadékbevitelt és az életjeleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 9288
        • Toborzás
        • TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 60 év közötti nőbetegek
  • Zsírleszívás hasplasztikával vagy anélkül
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ӏ & ӀӀ.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi zsírleszívás műtétek története
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság III
  • Alvadási zavarok
  • Kardiopulmonális rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport Intraoperatív folyadékarány
Az intraoperatív folyadékarány határozza meg a folyadékbevitelt. Ezt az arányt úgy számítjuk ki, hogy a szubkután infiltráció és az intravénás folyadék összegét elosztjuk a teljes leszívott térfogattal. Az aspirációs térfogattól függően 1-1,4 között marad.
Ezt az arányt úgy számítjuk ki, hogy a műtét alatti szubkután infiltráció és az intravénás folyadék összegét elosztjuk a műtét alatti teljes aspirátum térfogatával
Kísérleti: Csoportos nyaki verőér csúcssebesség-változás
A betegeknek 1,5 ml/ttkg/óra folyadékpótlást kell adni. A folyadékérzékenység meghatározásához a nyaki artéria csúcssebesség-változását (ΔVPeak-CA) megmérjük az eljárás előtt, alatt és után. Ha a ΔVPeak-CA 15% fölé megy, a páciens 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg-os folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot, és a csapat minden egyes alkalom után 10 perccel újra megméri a folyadékreakciót. ΔVPeaK-CA.
A betegeknek 1,5 ml/ttkg/óra folyadékpótlást kell adni. A folyadékérzékenység meghatározásához a nyaki artéria csúcssebesség-változását (ΔVPeak-CA) megmérjük az eljárás előtt, alatt és után. Ha a ΔVPeak-CA 15% fölé megy, a páciens 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg-os folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot, és a csapat minden egyes alkalom után 10 perccel újra megméri a folyadékreakciót. ΔVPeaK-CA.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív PVi
Időkeret: 24 óra
A műtétet követően a betegeket 24 órán keresztül kórházban tartják. Ezen időszak alatt a kutatók mindkét csoportban szorosan figyelemmel fogják kísérni a Plethysmography Variability Indexet (PVi). A PVi egy dinamikus index, amely a pulzoximetriás érzékelő által nem invazív módon észlelt pletizmográfia hullámformájának relatív variabilitását méri, 0 és 100 között. A légzési ciklus során fellépő dinamikus változások automatikus kiszámításával az észlelt amplitúdókat használja. A pletizmográfia hullámformájának nagyobb variabilitását az előterhelés-függőséggel és a folyadékreakciókkal hozták összefüggésbe. Ha a PVi meghaladja a 15%-ot, a beteg 10-15 perc alatt 4-6 ml/ttkg folyékony bólusban kap laktát Ringer oldatot.
24 óra
Posztoperatív intravénás folyadék egyensúly
Időkeret: 24 óra
A műtétet követően a betegeket 24 órán keresztül kórházban tartják. A posztoperatív időszakban a vizsgálók nyomon követik és dokumentálják a beadott folyadék pontos mennyiségét milliliterben.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív vizelet teljes térfogata a páciens katéteres zsákjában
Időkeret: a műtét időtartama
Az intraoperatív időszakban a vizsgálók megmérik és rögzítik a páciens katéteres táskájában a műtéti időszak alatt felgyülemlett vizelet teljes mennyiségét, és a vizeletkibocsátást milliliterenként kilogrammonként óránként mérik.
a műtét időtartama
A műtét utáni teljes vizeletmennyiség a páciens katéteres zsákjában
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív időszakban a vizsgálók megmérik és rögzítik a páciens katéteres zacskójában 24 óra alatt felgyülemlett vizelet teljes mennyiségét, és milliliterenként kilogrammonként óránként mérik a vizeletmennyiséget.
24 óra
Átlagos artériás vérnyomás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: 24 óra
A műtétet követően a betegeket 24 órán keresztül kórházban tartják. Ezalatt a vizsgálók az átlagos artériás nyomást figyelik
24 óra
Az intraoperatív intravénás folyadékháztartás
Időkeret: a műtét időtartama
A sebészeti beavatkozás során a vizsgálók aprólékosan figyelemmel kísérik és rögzítik a beadott folyadék pontos mennyiségét milliliterben.
a műtét időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Tanulmányi szék: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Tanulmányi igazgató: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatok a zsírleszívás folyadékkezelése iránt érdeklődő képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. Az adatok kódolva lesznek, és ennek előfeltétele a jóváhagyási hozzájárulás.

IPD megosztási időkeret

2 hónappal a megjelenés után és 24 hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók kérhetnek hozzáférést az IPD-hez, és a kutatási javaslat felülvizsgálatát és jóváhagyását követően biztosítják őket

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív folyadékarány

3
Iratkozz fel