- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05930106
Variación de la velocidad máxima del Doppler carotídeo en el manejo de fluidos de liposucción
Variación respiratoria de la velocidad máxima del Doppler carotídeo en el manejo de fluidos de liposucción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación involucrará a 50 mujeres participantes que se han sometido a una liposucción y se dividirán en dos grupos.
Grupo 1: la administración de líquidos estará determinada por la proporción de líquidos intraoperatorios. Esta relación se calcula dividiendo la suma de la infiltración subcutánea y el líquido intravenoso por el volumen total de aspirado. En función del volumen de aspiración, se mantendrá en 1-1,4.
Grupo 2: Los participantes recibirán una tasa de mantenimiento de líquidos de 1,5 ml/kg/h. Para determinar la capacidad de respuesta a los líquidos, se medirá la variación de la velocidad máxima de la arteria carótida (ΔVPico-CA) antes, durante y después del procedimiento. Si el ΔVPico-CA supera el 15 %, el paciente recibirá un bolo de líquido de solución de Ringer lactato a razón de 4-6 ml/kg durante 10-15 minutos, y el equipo volverá a medir la respuesta a los líquidos 10 minutos después de cada ΔVPaK-CA.
Durante el examen, un solo anestesiólogo cardiotorácico utilizará una sonda lineal de 13-6 MHz (Fujifilm Sonosite M-Turbo) para medir la velocidad máxima de la arteria carótida en el lado izquierdo. El volumen de la muestra se colocará en el centro de la luz, a 2 cm del bulbo, y se realizará un examen Doppler de onda pulsada.
Para medir el ΔVPico-CA, los investigadores calcularán los valores máximo y mínimo durante un ciclo respiratorio. Esto se hará usando la fórmula: 100x (velocidad pico máxima - velocidad pico mínima) / [(velocidad pico máxima + velocidad pico mínima)/2].
técnica quirúrgica
La técnica de tumescencia superhúmeda será el único método utilizado para la infiltración durante el procedimiento. Todos los participantes se someterán a una liposucción asistida por energía y un solo cirujano operará. La solución humectante contendrá 1000 cc de solución salina normal y 2 mg de epinefrina en una proporción de 1:500 000. El volumen total de infiltración dependerá del paciente.
La cantidad total de aspiración dependerá del paciente y el plan de cirugía y puede variar entre 2500 a 5000 ml.
Durante el procedimiento quirúrgico, los investigadores controlarán los signos vitales, como la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, los niveles de oxígeno y la producción de orina. Además, los investigadores harán un seguimiento de la cantidad de líquidos administrados y extraídos, y el volumen de sangre aspirado.
Después de la cirugía, los participantes serán hospitalizados durante 24 horas. Durante este tiempo, los investigadores controlarán de cerca el índice de variabilidad de la pletismografía (PVI) en ambos grupos. Si el PVI supera el 15 %, los participantes recibirán un bolo de líquido Ringer Lactate de 4-6 ml/kg. Además, los investigadores realizarán un seguimiento de la producción de orina, la ingesta total de líquidos y los signos vitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 9288
- TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres entre 21 y 60 años
- Liposucción con o sin abdominoplastia
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Ӏ & Ӏ Ӏ.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de liposucción previa
- Sociedad Americana de Anestesiólogos III
- Trastornos de la coagulación
- Trastornos cardiopulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Relación de fluidos intraoperatorios del grupo
La proporción de líquidos intraoperatorios determinará la administración de líquidos.
Esta relación se calcula dividiendo la suma de la infiltración subcutánea y el líquido intravenoso por el volumen total de aspirado.
En función del volumen de aspiración, se mantendrá en 1-1,4.
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Esta relación se calcula dividiendo la suma de la infiltración subcutánea del procedimiento y el líquido intravenoso por el volumen total de aspirado durante la cirugía.
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Experimental: Grupo Variación de la velocidad máxima de la arteria carótida
Los pacientes recibirán una tasa de mantenimiento de líquidos de 1,5 ml/kg/h.
Para determinar la capacidad de respuesta a los líquidos, se medirá la variación de la velocidad máxima de la arteria carótida (ΔVPico-CA) antes, durante y después del procedimiento.
Si el ΔVPico-CA supera el 15 %, el paciente recibirá un bolo de líquido de solución de Ringer lactato a razón de 4-6 ml/kg durante 10-15 minutos, y el equipo volverá a medir la respuesta a los líquidos 10 minutos después de cada ΔVPaK-CA.
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Los pacientes recibirán una tasa de mantenimiento de líquidos de 1,5 ml/kg/h.
Para determinar la capacidad de respuesta a los líquidos, se medirá la variación de la velocidad máxima de la arteria carótida (ΔVPico-CA) antes, durante y después del procedimiento.
Si el ΔVPico-CA supera el 15 %, el paciente recibirá un bolo de líquido de solución de Ringer lactato a razón de 4-6 ml/kg durante 10-15 minutos, y el equipo volverá a medir la respuesta a los líquidos 10 minutos después de cada ΔVPaK-CA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PVi postoperatorio medio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de la cirugía, los pacientes serán hospitalizados durante 24 horas.
A lo largo de este período, los investigadores vigilarán de cerca el índice de variabilidad de la pletismografía (PVi) en ambos grupos.
El PVi es un índice dinámico que mide la variabilidad relativa de la forma de onda de la pletismografía detectada de forma no invasiva desde un sensor de oximetría de pulso, que va de 0 a 100.
Al calcular automáticamente los cambios dinámicos que ocurren durante el ciclo respiratorio, utiliza las amplitudes detectadas.
Una mayor variabilidad en la forma de onda de la pletismografía se ha relacionado con la dependencia de la precarga y los respondedores de fluidos.
Si el PVi supera el 15 %, el paciente recibirá un bolo de líquido de solución de Ringer lactato a razón de 4-6 ml/kg durante 10-15 minutos.
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24 horas
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Equilibrio de líquidos intravenosos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de la cirugía, los pacientes serán hospitalizados durante 24 horas.
Durante el período posoperatorio, los investigadores llevarán un registro y documentarán el volumen exacto de líquido administrado en mililitros.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El volumen total intraoperatorio de orina en la bolsa del catéter del paciente
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
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Durante el período intraoperatorio, los investigadores medirán y registrarán el volumen total de orina acumulado en la bolsa del catéter del paciente durante el período de la cirugía e informarán la producción de orina medida en mililitros por kilogramo por hora.
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la duración de la cirugía
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El volumen total postoperatorio de orina en la bolsa del catéter del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Durante el período posoperatorio, los investigadores medirán y registrarán el volumen total de orina acumulado en la bolsa del catéter del paciente durante un período de 24 horas e informarán la producción de orina medida en mililitros por kilogramo por hora.
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24 horas
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Presión arterial media durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de la cirugía, los pacientes serán hospitalizados durante 24 horas.
Durante este tiempo, los investigadores controlarán la presión arterial media
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24 horas
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El balance intraoperatorio de fluidos intravenosos
Periodo de tiempo: la duración de la cirugía
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A lo largo del procedimiento quirúrgico, los investigadores controlarán meticulosamente y registrarán la cantidad precisa de líquido administrado en mililitros.
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la duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Silla de estudio: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Director de estudio: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
- Wang G, Cao WG, Zhao TL. Fluid management in extensive liposuction: A retrospective review of 83 consecutive patients. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12655. doi: 10.1097/MD.0000000000012655. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e13212. doi: 10.1097/MD.0000000000013212.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2023-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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