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Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeitsvariation beim Fettabsaugungsflüssigkeitsmanagement

20. November 2023 aktualisiert von: Sergio Soto Hopkins, TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Respiratorische Variation der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit beim Fettabsaugungsflüssigkeitsmanagement

Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Parameter, den Variabilitätsindex der postoperativen Plethysmographie, die Gesamtmenge der benötigten postoperativen intravenösen Flüssigkeitsverabreichung und die Urinausscheidung von zwei Methoden zur Flüssigkeitsreanimation während einer Fettabsaugung zu vergleichen. Eine Methode beinhaltet die Variation der Doppler-Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader, während die andere das herkömmliche Flüssigkeitsverhältnis ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Untersuchung werden 50 weibliche Teilnehmer beteiligt sein, die sich einer Fettabsaugung unterzogen haben, und in zwei Gruppen aufgeteilt werden.

Gruppe 1: Die Flüssigkeitsverabreichung wird durch das intraoperative Flüssigkeitsverhältnis bestimmt. Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe aus subkutaner Infiltration und intravenöser Flüssigkeit durch das gesamte Aspirationsvolumen dividiert wird. Abhängig vom Aspirationsvolumen wird es bei 1-1,4 gehalten.

Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine Flüssigkeitserhaltungsrate von 1,5 ml/kg/h. Um die Flüssigkeitsreaktivität zu bestimmen, wird die Schwankung der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader (ΔVPeak-CA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Wenn der ΔVPeak-CA über 15 % steigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten, und das Team misst jeweils 10 Minuten nacheinander die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erneut ΔVPeaK-CA.

Während der Untersuchung misst ein einzelner Herz-Thorax-Anästhesist mit einer 13-6 MHz-Linearsonde (Fujifilm Sonosite M-Turbo) die Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader auf der linken Seite. Das Probenvolumen wird in der Mitte des Lumens, 2 cm von der Glühbirne entfernt, positioniert und eine gepulste Wellen-Doppler-Untersuchung wird durchgeführt.

Um den ΔVPeak-CA zu messen, berechnen die Forscher die Maximal- und Minimalwerte während eines Atemzyklus. Dies erfolgt mithilfe der Formel: 100x (maximale Spitzengeschwindigkeit – minimale Spitzengeschwindigkeit) / [(maximale Spitzengeschwindigkeit + minimale Spitzengeschwindigkeit)/2].

Operationstechnik

Die Superwet-Tumeszenztechnik ist die einzige Methode, die während des Eingriffs zur Infiltration eingesetzt wird. Alle Teilnehmer werden einer motorgestützten Fettabsaugung unterzogen und ein einzelner Chirurg wird operieren. Die Benetzungslösung enthält 1000 ml normale Kochsalzlösung und 2 mg Adrenalin im Verhältnis 1:500.000. Das gesamte Infiltrationsvolumen hängt vom Patienten ab.

Die Gesamtaspirationsmenge hängt vom Patienten und Operationsplan ab und kann zwischen 2500 und 5000 ml variieren

Während des chirurgischen Eingriffs überwachen die Forscher Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Sauerstoffgehalt und Urinausscheidung. Darüber hinaus werden die Ermittler die Menge der verabreichten und entnommenen Flüssigkeiten sowie das abgesaugte Blutvolumen verfolgen.

Nach der Operation werden die Teilnehmer für 24 Stunden im Krankenhaus bleiben. Während dieser Zeit werden die Forscher den Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) in beiden Gruppen genau überwachen. Wenn der PVI 15 % übersteigt, erhalten die Teilnehmer einen Ringer-Laktatflüssigkeitsbolus von 4–6 ml/kg. Darüber hinaus überwachen die Ermittler ihren Urinausstoß, ihre Gesamtflüssigkeitsaufnahme und ihre Vitalfunktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 9288

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren
  • Fettabsaugung mit oder ohne Bauchdeckenstraffung
  • American Society of Anaesthesiologists Ӏ & ӀӀ.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Fettabsaugungsoperationen
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten III
  • Gerinnungsstörungen
  • Herz-Lungen-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraoperatives Flüssigkeitsverhältnis der Gruppe
Das intraoperative Flüssigkeitsverhältnis bestimmt die Flüssigkeitsverabreichung. Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe aus subkutaner Infiltration und intravenöser Flüssigkeit durch das gesamte Aspirationsvolumen dividiert wird. Abhängig vom Aspirationsvolumen wird es bei 1-1,4 gehalten.
Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe aus subkutaner Infiltration und intravenöser Flüssigkeit durch das gesamte Aspirationsvolumen während der Operation dividiert wird
Experimental: Variation der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader in der Gruppe
Den Patienten wird eine Flüssigkeitserhaltungsrate von 1,5 ml/kg/h verabreicht. Um die Flüssigkeitsreaktivität zu bestimmen, wird die Schwankung der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader (ΔVPeak-CA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Wenn der ΔVPeak-CA über 15 % steigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten, und das Team misst jeweils 10 Minuten nacheinander die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erneut ΔVPeaK-CA.
Den Patienten wird eine Flüssigkeitserhaltungsrate von 1,5 ml/kg/h verabreicht. Um die Flüssigkeitsreaktivität zu bestimmen, wird die Schwankung der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader (ΔVPeak-CA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Wenn der ΔVPeak-CA über 15 % steigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten, und das Team misst jeweils 10 Minuten nacheinander die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erneut ΔVPeaK-CA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer PVi
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang im Krankenhaus behandelt. Während dieses Zeitraums werden die Forscher den Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi) in beiden Gruppen genau im Auge behalten. Der PVi ist ein dynamischer Index, der die relative Variabilität der Plethysmographie-Wellenform misst, die nichtinvasiv von einem Pulsoximetriesensor erfasst wird, und der zwischen 0 und 100 liegt. Durch die automatische Berechnung der dynamischen Veränderungen, die während des Atemzyklus auftreten, nutzt es die erfassten Amplituden. Eine höhere Variabilität in der Plethysmographie-Wellenform wurde mit Vorlastabhängigkeit und Flüssigkeitsreaktionen in Verbindung gebracht. Wenn der PVi 15 % übersteigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten.
24 Stunden
Postoperativer intravenöser Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang im Krankenhaus behandelt. Während der postoperativen Phase verfolgen und dokumentieren die Forscher das genaue verabreichte Flüssigkeitsvolumen in Millilitern.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das intraoperative Gesamturinvolumen im Katheterbeutel des Patienten
Zeitfenster: die Dauer der Operation
Während des intraoperativen Zeitraums messen und zeichnen die Forscher das Gesamtvolumen des im Katheterbeutel des Patienten während des Operationszeitraums angesammelten Urins auf und berichten über die Urinausscheidung, gemessen in Millilitern pro Kilogramm und Stunde.
die Dauer der Operation
Das postoperative Gesamturinvolumen im Katheterbeutel des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Während der postoperativen Phase messen und zeichnen die Forscher das Gesamtvolumen des über einen Zeitraum von 24 Stunden im Katheterbeutel des Patienten angesammelten Urins auf und berichten über die Urinausscheidung, gemessen in Millilitern pro Kilogramm und Stunde.
24 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang im Krankenhaus behandelt. Während dieser Zeit überwachen die Forscher den mittleren arteriellen Druck
24 Stunden
Der intraoperative intravenöse Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: die Dauer der Operation
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs werden die Forscher die genaue Menge der verabreichten Flüssigkeit in Millilitern sorgfältig überwachen und aufzeichnen.
die Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studienstuhl: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
  • Studienleiter: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt werden, die sich für das Flüssigkeitsmanagement bei der Fettabsaugung interessieren. Die Daten werden kodiert und die Zustimmung zur Genehmigung ist eine Voraussetzung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate nach Veröffentlichung und für 24 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zum IPD beantragen und erhalten diesen nach Prüfung und Genehmigung des Forschungsvorschlags

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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