- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930106
Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeitsvariation beim Fettabsaugungsflüssigkeitsmanagement
Respiratorische Variation der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit beim Fettabsaugungsflüssigkeitsmanagement
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Untersuchung werden 50 weibliche Teilnehmer beteiligt sein, die sich einer Fettabsaugung unterzogen haben, und in zwei Gruppen aufgeteilt werden.
Gruppe 1: Die Flüssigkeitsverabreichung wird durch das intraoperative Flüssigkeitsverhältnis bestimmt. Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe aus subkutaner Infiltration und intravenöser Flüssigkeit durch das gesamte Aspirationsvolumen dividiert wird. Abhängig vom Aspirationsvolumen wird es bei 1-1,4 gehalten.
Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine Flüssigkeitserhaltungsrate von 1,5 ml/kg/h. Um die Flüssigkeitsreaktivität zu bestimmen, wird die Schwankung der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader (ΔVPeak-CA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Wenn der ΔVPeak-CA über 15 % steigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten, und das Team misst jeweils 10 Minuten nacheinander die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erneut ΔVPeaK-CA.
Während der Untersuchung misst ein einzelner Herz-Thorax-Anästhesist mit einer 13-6 MHz-Linearsonde (Fujifilm Sonosite M-Turbo) die Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader auf der linken Seite. Das Probenvolumen wird in der Mitte des Lumens, 2 cm von der Glühbirne entfernt, positioniert und eine gepulste Wellen-Doppler-Untersuchung wird durchgeführt.
Um den ΔVPeak-CA zu messen, berechnen die Forscher die Maximal- und Minimalwerte während eines Atemzyklus. Dies erfolgt mithilfe der Formel: 100x (maximale Spitzengeschwindigkeit – minimale Spitzengeschwindigkeit) / [(maximale Spitzengeschwindigkeit + minimale Spitzengeschwindigkeit)/2].
Operationstechnik
Die Superwet-Tumeszenztechnik ist die einzige Methode, die während des Eingriffs zur Infiltration eingesetzt wird. Alle Teilnehmer werden einer motorgestützten Fettabsaugung unterzogen und ein einzelner Chirurg wird operieren. Die Benetzungslösung enthält 1000 ml normale Kochsalzlösung und 2 mg Adrenalin im Verhältnis 1:500.000. Das gesamte Infiltrationsvolumen hängt vom Patienten ab.
Die Gesamtaspirationsmenge hängt vom Patienten und Operationsplan ab und kann zwischen 2500 und 5000 ml variieren
Während des chirurgischen Eingriffs überwachen die Forscher Vitalfunktionen wie Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Sauerstoffgehalt und Urinausscheidung. Darüber hinaus werden die Ermittler die Menge der verabreichten und entnommenen Flüssigkeiten sowie das abgesaugte Blutvolumen verfolgen.
Nach der Operation werden die Teilnehmer für 24 Stunden im Krankenhaus bleiben. Während dieser Zeit werden die Forscher den Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVI) in beiden Gruppen genau überwachen. Wenn der PVI 15 % übersteigt, erhalten die Teilnehmer einen Ringer-Laktatflüssigkeitsbolus von 4–6 ml/kg. Darüber hinaus überwachen die Ermittler ihren Urinausstoß, ihre Gesamtflüssigkeitsaufnahme und ihre Vitalfunktionen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Soto Hopkins, M.D.
- Telefonnummer: +526621191347
- E-Mail: sergio_sotohopkins@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cesar Gualajara, M.D.
- Telefonnummer: 5629396850
- E-Mail: gualamd9512@gmail.com
Studienorte
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 9288
- Rekrutierung
- TJ Plast out patient, S.A. de C.V.
-
Kontakt:
- Sergio Soto Hopkins, M.D.
- Telefonnummer: +526621191347
- E-Mail: sergio_sotohopkins@hotmail.com
-
Kontakt:
- Cesar Gualajara, M.D
- Telefonnummer: 5629396850
- E-Mail: Gualamd9512@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 21 und 60 Jahren
- Fettabsaugung mit oder ohne Bauchdeckenstraffung
- American Society of Anaesthesiologists Ӏ & ӀӀ.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Fettabsaugungsoperationen
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten III
- Gerinnungsstörungen
- Herz-Lungen-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intraoperatives Flüssigkeitsverhältnis der Gruppe
Das intraoperative Flüssigkeitsverhältnis bestimmt die Flüssigkeitsverabreichung.
Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe aus subkutaner Infiltration und intravenöser Flüssigkeit durch das gesamte Aspirationsvolumen dividiert wird.
Abhängig vom Aspirationsvolumen wird es bei 1-1,4 gehalten.
|
Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Summe aus subkutaner Infiltration und intravenöser Flüssigkeit durch das gesamte Aspirationsvolumen während der Operation dividiert wird
|
Experimental: Variation der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader in der Gruppe
Den Patienten wird eine Flüssigkeitserhaltungsrate von 1,5 ml/kg/h verabreicht.
Um die Flüssigkeitsreaktivität zu bestimmen, wird die Schwankung der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader (ΔVPeak-CA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen.
Wenn der ΔVPeak-CA über 15 % steigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten, und das Team misst jeweils 10 Minuten nacheinander die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erneut ΔVPeaK-CA.
|
Den Patienten wird eine Flüssigkeitserhaltungsrate von 1,5 ml/kg/h verabreicht.
Um die Flüssigkeitsreaktivität zu bestimmen, wird die Schwankung der Spitzengeschwindigkeit der Halsschlagader (ΔVPeak-CA) vor, während und nach dem Eingriff gemessen.
Wenn der ΔVPeak-CA über 15 % steigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten, und das Team misst jeweils 10 Minuten nacheinander die Flüssigkeitsreaktionsfähigkeit erneut ΔVPeaK-CA.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer postoperativer PVi
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang im Krankenhaus behandelt.
Während dieses Zeitraums werden die Forscher den Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi) in beiden Gruppen genau im Auge behalten.
Der PVi ist ein dynamischer Index, der die relative Variabilität der Plethysmographie-Wellenform misst, die nichtinvasiv von einem Pulsoximetriesensor erfasst wird, und der zwischen 0 und 100 liegt.
Durch die automatische Berechnung der dynamischen Veränderungen, die während des Atemzyklus auftreten, nutzt es die erfassten Amplituden.
Eine höhere Variabilität in der Plethysmographie-Wellenform wurde mit Vorlastabhängigkeit und Flüssigkeitsreaktionen in Verbindung gebracht.
Wenn der PVi 15 % übersteigt, erhält der Patient einen Flüssigkeitsbolus Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 4–6 ml/kg über 10–15 Minuten.
|
24 Stunden
|
Postoperativer intravenöser Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang im Krankenhaus behandelt.
Während der postoperativen Phase verfolgen und dokumentieren die Forscher das genaue verabreichte Flüssigkeitsvolumen in Millilitern.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das intraoperative Gesamturinvolumen im Katheterbeutel des Patienten
Zeitfenster: die Dauer der Operation
|
Während des intraoperativen Zeitraums messen und zeichnen die Forscher das Gesamtvolumen des im Katheterbeutel des Patienten während des Operationszeitraums angesammelten Urins auf und berichten über die Urinausscheidung, gemessen in Millilitern pro Kilogramm und Stunde.
|
die Dauer der Operation
|
Das postoperative Gesamturinvolumen im Katheterbeutel des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Während der postoperativen Phase messen und zeichnen die Forscher das Gesamtvolumen des über einen Zeitraum von 24 Stunden im Katheterbeutel des Patienten angesammelten Urins auf und berichten über die Urinausscheidung, gemessen in Millilitern pro Kilogramm und Stunde.
|
24 Stunden
|
Mittlerer arterieller Blutdruck während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Nach der Operation werden die Patienten 24 Stunden lang im Krankenhaus behandelt.
Während dieser Zeit überwachen die Forscher den mittleren arteriellen Druck
|
24 Stunden
|
Der intraoperative intravenöse Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: die Dauer der Operation
|
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs werden die Forscher die genaue Menge der verabreichten Flüssigkeit in Millilitern sorgfältig überwachen und aufzeichnen.
|
die Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Soto Hopkins, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Studienstuhl: Hector Milla, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
- Studienleiter: Israel Espino Gaucin, M.D., TJ Plast Advanced Center for Plastic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang G, Cao WG, Zhao TL. Fluid management in extensive liposuction: A retrospective review of 83 consecutive patients. Medicine (Baltimore). 2018 Oct;97(41):e12655. doi: 10.1097/MD.0000000000012655. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2018 Nov;97(44):e13212.
- Song Y, Kwak YL, Song JW, Kim YJ, Shim JK. Respirophasic carotid artery peak velocity variation as a predictor of fluid responsiveness in mechanically ventilated patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):61-6. doi: 10.1093/bja/aeu057. Epub 2014 Apr 9.
- Ibarra-Estrada MA, Lopez-Pulgarin JA, Mijangos-Mendez JC, Diaz-Gomez JL, Aguirre-Avalos G. Respiratory variation in carotid peak systolic velocity predicts volume responsiveness in mechanically ventilated patients with septic shock: a prospective cohort study. Crit Ultrasound J. 2015 Dec;7(1):29. doi: 10.1186/s13089-015-0029-1. Epub 2015 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2023-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intraoperatives Flüssigkeitsverhältnis
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Sejong General HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Ulsan University... und andere MitarbeiterRekrutierungKoronare HerzkrankheitKorea, Republik von
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierungStreicheln | Vorhofflimmern | Tiefe VenenthromboseFrankreich
-
Indonesia UniversityUnbekannt
-
Hippocration General HospitalAbgeschlossenThyreoidektomieGriechenland
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutierungErkrankungen des Bewegungsapparates | Sarkopenie | LipödemTruthahn
-
University Hospital OstravaRekrutierung
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendiert
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutierungBrustkrebs im Stadium IA | Brustkrebs im Stadium IIAVereinigte Staaten