HMPL-453 健康ボランティア研究における食事の影響とPPIの研究

包含基準:

1. 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名していること。
2. ボランティアは、インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性または女性です。
3. ボランティアは、スクリーニング時の体格指数（BMI）が 18 以上、29.9 kg/m2 以下でした。 男性は50kg以上必要、女性は45kg以上必要。
4. 妊孕性のある女性は、ICF署名後、最後のHMPL-453投与が終了するまでの6か月以内に効果的な避妊措置を採用することに同意し、この期間中に生殖目的で卵子（または卵母細胞）を提供しないことに同意する。 許容され、効果的な避妊方法には、完全な禁欲、両側卵管結紮、経口避妊薬または注射避妊薬、子宮内避妊具、またはパートナーの精管結紮が含まれます。 すべてのホルモン避妊対策は、配偶者によるコンドームの使用などのバリア手段と組み合わせる必要があります。 詳細については、添付 12.3 [妊孕性のある女性 (WOCBP) の定義と許容される避妊方法および許容できない避妊方法] を参照してください。
5. 男性患者は避妊措置を講じることに同意する（研究期間中および研究治療終了後3か月間）。 男性患者は、この期間中は精子の提供や凍結を避けるべきです。
6. ボランティアは、プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができます。

除外基準:

1. ボランティアは、胃腸手術の既知の既往歴、または薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胆嚢摘出術、胃切除術、無酸症、消化性潰瘍疾患、または胃または腸の手術または切除の病歴）の既知の病歴を持っています。
2. ボランティアは、初回投与前8週間以内に臨床的に重大な疾患を患っていたか、4週間以内に臨床的に重大な感染症を患っていた。
3. ボランティアは、スクリーニング時または 1 日目のチェックイン時 (ベースライン) の身体検査、バイタルサイン、または臨床検査室の測定値において、正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠を持っています。
4. ボランティアは、収縮期血圧が 140 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 90 mmHg を超えています。
5. 現在、眼科検査によって確認されている角膜症には、水疱角膜症、帯状角膜変性、角膜剥離、角膜潰瘍、および強角膜炎が含まれますが、これらに限定されません。
6. 網膜剥離の現在または以前の病歴。
7. ボランティアは、QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例、QTcF間隔＞480ミリ秒の繰り返しの実証）を含む、臨床的に重大なECG異常を有するか、またはQTc延長症候群または突然死の家族歴を有する。
8. スクリーニング後最初の 3 か月以内に 1 日あたり 10 本以上のタバコを喫煙し、研究期間中に完全に禁煙できないボランティア。
9. スクリーニング前の最初の6か月以内にアルコールを頻繁に飲み、1週間に14単位以上のアルコールを飲むボランティア。
10. ボランティアは、スクリーニング前6か月以内に薬物乱用の病歴がある（スクリーニング時またはチェックイン時にモルヒネ、ジメチレンジオキシメタンフェタミン、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノイド酸、ケタミン、コカイン、または尿薬物検査で陽性反応を示した人を含む）。
11. ボランティアは後天性免疫不全症候群と診断されているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性反応を示す検査を行ったことがある。
12. ボランティアは臨床的に重要なX線写真を持っています。
13. ボランティアはスクリーニング前に他の治験薬の臨床試験に参加しており、他の治験薬を最後に使用してからの時間が半減期の5倍未満または4週間のいずれか長い方であるか、ボランティアが現在登録されている別の臨床試験。
14. ボランティアは、初回投与前の2週間以内に、CYP3A強力な誘導剤または強力な阻害剤、市販薬（OTC）薬または処方薬（特に胃酸を下げる薬）を使用しました。
15. ボランティアは最初の投与前の72時間以内にアルコール、グレープフルーツ、ライム、カフェインを摂取していました。
16. 研究治療開始前の2週間以内に、血中リンおよび/または血中カルシウムの上昇を引き起こす可能性のある薬物または栄養補助食品（カルシウム、リン、ビタミンD、副甲状腺ホルモンなど）を摂取している。

18.針の病気、血液の病気、または静脈血の採取が困難な場合。 19.ボランティアは、この研究で投与される治験薬（またはその賦形剤）のいずれかに対してアレルギーを持っています。

20.女性参加者は妊娠中、授乳中、または授乳中です。 21. 研究者が判断したその他の病状がある場合、患者はこの研究に参加することが不適当となります。