HMPL-453 Food Effect and PPI Study in Healthy Volunteer Study

Inklusionskriterier:

1. Har fuldt ud forstået undersøgelsen og frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular;
2. Den frivillige er mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Den frivillige har et body mass index (BMI) >18 og ≤29,9 kg/m2at screening. Mand behov≥50 kg, famele behov≥45 kg.
4. Kvinder med fertilitet indvilliger i at anvende effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter underskrivelse af ICF indtil slutningen af ​​den sidste HMPL-453-dosering, og accepterer ikke at donere æg (eller oocytter) til reproduktionsformål i denne periode. Acceptable og effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter fuldstændig abstinens, bilateral tubal ligering, orale eller injektionspræventionsmidler, intrauterine anordninger eller partner vas deferens ligering. Alle hormonelle præventionsforanstaltninger skal kombineres med barriereforanstaltninger som f.eks. ægtefællers brug af kondomer. Yderligere information kan findes i vedhæftede fil 12.3 [Definition af kvinder med fertilitet (WOCBP) og acceptable og uacceptable præventionsmetoder].
5. Mandlige patienter er villige til at tage præventionsforanstaltninger (under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen). Mandlige patienter bør undgå at donere eller nedfryse sæd i denne periode.
6. Den frivillige er villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en kendt historie med enhver gastrointestinal operation eller enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. kolecystektomi, gastrectomi, achlorhydria, mavesår eller mave- eller tarmkirurgi eller resektion).
2. Den frivillige havde en klinisk signifikant sygdom inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før den første dosis.
3. Den frivillige har bevis for en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved dag -1 check-in (baseline).
4. Den frivillige har systolisk blodtryk >140 mmHg oradiastolisk blodtryk >90mmHg.
5. I øjeblikket bekræftet keratopati ved oftalmologisk undersøgelse, herunder men ikke begrænset til bullae keratopati, zonedegeneration af hornhinden, hornhindeafslidning, hornhindesår og sklerokeratitis.
6. Nuværende eller tidligere historie med nethindeløsning.
7. Den frivillige har en klinisk signifikant EKG-abnormitet, inklusive en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTcF-interval >480 msek.) eller har en familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død.
8. Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder af screeningen og ikke er i stand til helt at holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden.
9. Frivillige, der ofte drikker alkohol inden for de første 6 måneder før screening, drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen.
10. Den frivillige har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening (inklusive dem, der er testet positiv for morfin, dimethylendioxymetamfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinoidsyre, ketamin, kokain eller en positiv urinstoftest ved screening eller ved check-in).
11. Den frivillige er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom eller har udført test, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), HepatitisBvirus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
12. Den frivillige har et klinisk signifikant røntgenbillede,
13. Den frivillige har deltaget i et klinisk forsøg med andet forsøgslægemiddel før screening, og tiden siden sidste brug af andet forsøgslægemiddel er mindre end 5 gange halveringstiden eller 4 uger, alt efter hvad der er længst, eller den frivillige er i øjeblikket indskrevet i endnu et klinisk forsøg.
14. Den frivillige har brugt CYP3A stærk inducer eller stærk hæmmer, enhver håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin (medicin, der især kan sænke mavesyren) inden for 2 uger før den første dosis.
15. Den frivillige har indtaget alkohol, grapefrugt, lime og koffein inden for 72 timer før den første dosis.
16. Indtagelse af medicin eller kosttilskud (såsom calcium, fosfor, D-vitamin, parathyreoideahormon osv.), som kan få blodfosfor og/eller blodcalcium til at stige inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

18. Nålesyge, blodsyge eller problemer med at opsamle veneblod. 19. Den frivillige er allergisk over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (eller dets hjælpestoffer), der skal gives i denne undersøgelse.

20. En kvindelig deltager er gravid, ammer eller ammer. 21. Enhver anden medicinsk tilstand vurderet af investigator ville gøre patienterne uegnede til at deltage i denne undersøgelse.