HMPL-453 Food Effect and PPI Study Healthy Volunteer Study

Sisällyttämiskriteerit:

1. ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Vapaaehtoinen on mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–55-vuotias (mukaan lukien).
3. Vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) >18 ja ≤29,9 kg/m2 seulonnassa. Miesten tarve ≥ 50 kg, famele tarve ≥ 45 kg.
4. Naaras, jolla on hedelmällisyys, sitoutuu ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä kuuden kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta viimeisen HMPL-453-annoksen loppuun asti ja suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja (tai munasoluja) lisääntymistarkoituksiin tänä aikana. Hyväksyttäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat täydellinen pidättäytyminen, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, oraaliset tai injektioehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet tai kumppanin verisuonten deferensligaatio. Kaikki hormonaaliset ehkäisytoimenpiteet on yhdistettävä estetoimenpiteisiin, kuten puolisoiden kondomin käyttöön. Lisätietoja löytyy liitteestä 12.3 [hedelmällisyyden omaavien naisten määritelmä (WOCBP) ja hyväksyttävät ja ei-hyväksyttävät ehkäisymenetelmät].
5. Miespotilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä (tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen). Miespotilaiden tulee välttää siittiöiden luovuttamista tai pakastamista tänä aikana.
6. Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoisella on tiedossa mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. kolekystektomia, gastrektomia, hapotus, mahahaavat tai maha- tai suolistoleikkaus tai resektio).
2. Vapaaehtoisella oli kliinisesti merkittävä sairaus 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Vapaaehtoisella on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä seulonnassa tai päivän -1 lähtöselvityksessä (perustaso).
4. Vapaaehtoisella on systolinen verenpaine > 140 mmHg oradiastolinen verenpaine > 90 mmHg.
5. Tällä hetkellä oftalmologisella tutkimuksella vahvistettu keratopatia, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen bullae-keratopatia, sarveiskalvon vyöhykedegeneraatiot, sarveiskalvon kuluminen, sarveiskalvon haavauma ja sklerokeratiitti.
6. Nykyinen tai aikaisempi verkkokalvon irtauma.
7. Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, mukaan lukien huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF-ajan osoittaminen > 480 ms), tai hänellä on suvussa pidentynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen kuolema.
8. Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana eivätkä pysty lopettamaan tupakointia kokonaan tutkimusjakson aikana.
9. Vapaaehtoiset, jotka juovat usein alkoholia ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
10. Vapaaehtoisella on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien ne, joiden morfiini-, dimetyleenidioksimetamfetamiini-, metamfetamiini-, tetrahydrokannabinoidihapon, ketamiinin, kokaiinin testi tai virtsan huumetesti on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä).
11. Vapaaehtoisella on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä tai hän on tehnyt testejä, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), B-hepatiittiviruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
12. Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä röntgenkuva,
13. Vapaaehtoinen on osallistunut muun tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen ennen seulontaa, ja aika toisen tutkimuslääkkeen viimeisestä käytöstä on alle 5 kertaa puoliintumisaika tai 4 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai vapaaehtoinen on tällä hetkellä mukana toinen kliininen tutkimus.
14. Vapaaehtoinen on käyttänyt voimakasta CYP3A:n indusoijaa tai inhibiittoria, mitä tahansa reseptivapaata (OTC) lääkkeitä tai reseptilääkkeitä (erityisesti mahahappoa alentavia lääkkeitä) kahden viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
15. Vapaaehtoinen on nauttinut alkoholia, greippiä, limettiä ja kofeiinia 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
16. Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien (kuten kalsium, fosfori, D-vitamiini, lisäkilpirauhashormoni jne.) ottaminen, jotka voivat aiheuttaa veren fosforin ja/tai veren kalsiumin nousua 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

18. Neulapahoinvointi, verisairaus tai laskimoveren keräämisvaikeudet. 19. Vapaaehtoinen on allerginen jollekin tässä tutkimuksessa annettavalle tutkimuslääkkeelle (tai sen apuaineille).

20. Naispuolinen osallistuja on raskaana, imettää tai imettää. 21. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima lääketieteellinen tila tekisi potilaista sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.