HMPL-453 Food Effect and PPI Study in Healthy Volunteer Study

Inklusionskriterier:

1. Har helt förstått studien och frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke;
2. Volontären är man eller kvinna mellan 18 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Den frivilliga har ett body mass index (BMI) >18 och ≤29,9 kg/m2at screening. Man behöver≥50 kg, famelebehov≥45 kg.
4. Kvinnor med fertilitet samtycker till att vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader efter signering av ICF till slutet av den sista HMPL-453-doseringen och samtycker till att inte donera ägg (eller oocyter) för reproduktionsändamål under denna period. Acceptabla och effektiva preventivmetoder inkluderar fullständig avhållsamhet, bilateral äggledarligering, orala eller injektionspreventivmedel, intrauterina anordningar, eller partners sädesledarbindning. Alla hormonella preventivmedel måste kombineras med barriäråtgärder som makars användning av kondom. Mer information finns i bilaga 12.3 [Definition av kvinnor med fertilitet (WOCBP) och acceptabla och oacceptabla preventivmedelsmetoder].
5. Manliga patienter är villiga att vidta preventivmedel (under studien och i 3 månader efter avslutad studiebehandling). Manliga patienter bör undvika att donera eller frysa spermier under denna period.
6. Volontären är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Volontären har en känd historia av någon gastrointestinal operation eller något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. kolecystektomi, gastrectomy, achlorhydria, peptisk ulcussjukdom eller historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion).
2. Volontären hade en kliniskt signifikant sjukdom inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före den första dosen.
3. Volontären har bevis på en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i den fysiska undersökningen, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar vid screening eller vid incheckning Dag -1 (baslinje).
4. Volontären har systoliskt blodtryck >140 mmHg oradiastoliskt blodtryck >90mmHg.
5. För närvarande bekräftad keratopati genom oftalmologisk undersökning, inklusive men inte begränsat till bullae keratopati, zonal hornhinnedegeneration, hornhinnenötning, hornhinnesår och sklerokeratit.
6. Aktuell eller tidigare historia av näthinneavlossning.
7. Volontären har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse, inklusive en markant förlängning av QT/QTc-intervallet vid baslinjen (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF-intervall >480 msek), eller har en familjehistoria med förlängt QTc-syndrom eller plötslig död.
8. Frivilliga som röker mer än 10 cigaretter per dag under de första 3 månaderna efter screening och som inte kan sluta röka helt under studieperioden.
9. Volontärer som ofta dricker alkohol under de första 6 månaderna före screening, dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka.
10. Volontären har en historia av drogmissbruk inom 6 månader före screening (inklusive de som har testat positivt för morfin, dimetylendioximetamfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinoidsyra, ketamin, kokain eller ett positivt urindrogtest vid screening eller vid incheckning).
11. Volontären har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom eller har utfört tester som är positiva för humant immunbristvirus (HIV), HepatitBvirus (HBV), eller Hepatit C-virus (HCV).
12. Volontären har en kliniskt signifikant röntgen,
13. Volontären har deltagit i en klinisk prövning av andra studieläkemedel före screening, och tiden sedan den senaste användningen av andra studieläkemedel är mindre än 5 gånger halveringstiden eller 4 veckor, beroende på vilket som är längst, eller så är volontären för närvarande inskriven i ytterligare en klinisk prövning.
14. Volontären har använt CYP3A stark inducerare eller stark hämmare, receptfria (OTC) läkemedel eller receptbelagda läkemedel (läkemedel som kan sänka magsyra i synnerhet) inom 2 veckor före den första dosen.
15. Volontären har konsumerat alkohol, grapefrukt, lime och koffein inom 72 timmar före den första dosen.
16. Att ta läkemedel eller kosttillskott (såsom kalcium, fosfor, vitamin D, bisköldkörtelhormon, etc.) som kan få blodfosfor och/eller kalcium i blodet att stiga inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.

18. Nålsjuka, blodsjuka eller svårigheter att samla upp venöst blod. 19. Volontären är allergisk mot något av studieläkemedlen (eller dess hjälpämnen) som ska ges i denna studie.

20. En kvinnlig deltagare är gravid, ammar eller ammar. 21. Alla andra medicinska tillstånd som bedöms av utredaren skulle göra patienterna olämpliga att delta i denna studie.