건강한 지원자 연구에서 HMPL-453 식품 효과 및 PPI 연구
2023년 8월 31일 업데이트: Hutchmed
식품 및 양성자 펌프 억제제인 라베프라졸이 건강한 지원자를 대상으로 HMPL-453의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 4주기, 무작위 6단계 연구
건강한 지원자에서 HMPL-453의 약동학에 대한 식품 및 양성자 펌프 억제제인 라베프라졸의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 4주기, 무작위 6개 시퀀스 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 지원자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 지원자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)>18 및 ≤29.9kg/m2입니다. 남성 need≥50 kg, famele need≥45 kg.
- 가임 여성은 ICF 서명 후 6개월 이내에 마지막 HMPL-453 투여가 끝날 때까지 효율적인 피임법을 채택하고 이 기간 동안 생식 목적으로 난자(또는 난자)를 기증하지 않는 데 동의합니다. 허용되고 효율적인 피임 방법에는 완전 금욕, 양측 난관 결찰, 경구 또는 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 파트너 정관 결찰이 포함됩니다. 모든 호르몬 피임 조치는 배우자의 콘돔 사용과 같은 장벽 조치와 결합되어야 합니다. 추가 정보는 첨부 12.3 [가임 여성의 정의(WOCBP) 및 허용 및 허용되지 않는 피임 방법]에서 확인할 수 있습니다.
- 남성 환자는 피임 조치를 취할 의향이 있습니다(연구 기간 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안). 남성 환자는 이 기간 동안 정자를 기증하거나 얼리는 것을 피해야 합니다.
- 지원자는 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지원자는 위장 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 담낭 절제술, 위절제술, 무산소증, 소화성 궤양 질환 또는 위나 장 수술 또는 절제술)의 알려진 병력이 있습니다.
- 지원자는 첫 번째 투여 전 8주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있거나 임상적으로 유의한 감염이 4주 이내에 있었습니다.
- 지원자는 스크리닝 시 또는 -1일 체크인(기준선)에서 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차의 증거를 가지고 있습니다.
- 지원자는 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg를 가집니다.
- 현재 수포 각막병증, 구역 각막 변성, 각막 찰과상, 각막 궤양 및 경화각막염을 포함하나 이에 제한되지 않는 안과 검사에 의해 확인된 각막병증.
- 망막 박리의 현재 또는 이전 병력.
- 지원자는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >480msec의 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있거나 연장된 QTc 증후군 또는 급사의 가족력이 있습니다.
- 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 연구 기간 동안 완전히 금연할 수 없는 지원자.
- 스크리닝 전 첫 6개월 이내에 술을 자주 마시는 지원자는 주당 14단위 이상의 술을 마신다.
- 지원자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 오용 이력이 있습니다(모르핀, 디메틸렌디옥시메탐페타민, 메탐페타민, 테트라히드로칸나비노이드산, 케타민, 코카인에 대해 양성으로 테스트되었거나 스크리닝 또는 체크인 시 소변 약물 검사에서 양성으로 나온 사람 포함).
- 지원자는 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성인 검사를 수행했습니다.
- 지원자는 임상적으로 유의미한 X-레이를 가지고 있으며,
- 지원자가 스크리닝 이전에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여했으며, 다른 연구 약물의 마지막 사용 이후 시간이 반감기의 5배 미만 또는 4주 중 더 긴 기간 또는 지원자가 현재 등록되어 있는 또 다른 임상시험.
- 지원자는 CYP3A 강력한 유도제 또는 강력한 억제제, 모든 일반의약품(OTC) 약물 또는 처방약(특히 위산을 낮출 수 있는 약물)을 첫 투여 전 2주 이내에 사용했습니다.
- 지원자는 첫 번째 복용 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 라임 및 카페인을 섭취했습니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 혈중 인 및/또는 혈중 칼슘을 상승시킬 수 있는 약물 또는 식이 보조제(예: 칼슘, 인, 비타민 D, 부갑상선 호르몬 등)를 복용하는 경우.
18. 바늘병, 혈병 또는 정맥혈 채혈 곤란. 19. 지원자는 이 연구에서 제공되는 연구 약물(또는 그 부형제)에 알레르기가 있습니다.
20. 여성 참가자가 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다. 21. 연구자가 판단한 다른 의학적 상태로 인해 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밤새 빨리
치료 A의 피험자는 빠른 밤샘 조건에서 HMPL-453을 투여받게 됩니다.
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300mg HMPL-453
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실험적: 고지방 식사
치료 B의 피험자는 고지방 식사 조건에서 HMPL-453을 투여받게 됩니다.
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300mg HMPL-453
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실험적: 저지방 식사
치료 C의 피험자는 저지방 식사 조건에서 HMPL-453을 투여받게 됩니다.
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300mg HMPL-453
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실험적: 라베프라졸
치료 D의 피험자는 표준화된 저지방 식사를 받기 전 저지방 식사 조건 시간에 HMPL-453과 결합된 라베프라졸을 투여할 것입니다.
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300mg HMPL-453
라베프라졸 20mg을 1일 1회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HMPL-453에 대한 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 1일차 ~ 33일차
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
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1일차 ~ 33일차
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HMPL-453에 대한 PK 매개변수: AUC0-inf
기간: 1일차 ~ 33일차
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시간 0에서 무한대로 외삽된 농도 시간 곡선 아래의 면적
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1일차 ~ 33일차
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HMPL-453에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차 ~ 33일차
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일차 ~ 33일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 절차 결과 평가
기간: 1일차 ~ 33일차
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연구 약물과 관련된 모든 뜻밖의 의학적 사건
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1일차 ~ 33일차
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HMPL-453에 대한 PK 매개변수: tmax,t1/2
기간: 1일차 ~ 33일차
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간, 제거 반감기
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1일차 ~ 33일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-453-00CH1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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