HMPL-453 Food Effect and PPI Study in Healthy Volunteer Study

Critère d'intégration:

1. Avoir bien compris l'étude et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Le volontaire est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
3. Le volontaire a un indice de masse corporelle (IMC) > 18 et ≤ 29,9 kg/m2 au dépistage. Le mâle a besoin de ≥ 50 kg, la célébrité a besoin de ≥ 45 kg.
4. Les femmes fertiles acceptent d'adopter des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la signature de l'ICF jusqu'à la fin du dernier dosage de HMPL-453, et acceptent de ne pas donner d'ovules (ou d'ovocytes) à des fins de reproduction pendant cette période. Les méthodes contraceptives acceptables et efficaces comprennent l'abstinence complète, la ligature bilatérale des trompes, les contraceptifs oraux ou injectables, les dispositifs intra-utérins ou la ligature du canal déférent du partenaire. Toutes les mesures de contraception hormonale doivent être associées à des mesures barrières telles que l'utilisation de préservatifs par les conjoints. Plus d'informations peuvent être trouvées dans la pièce jointe 12.3 [Définition des femmes fécondes (WOCBP) et méthodes de contraception acceptables et inacceptables].
5. Les patients de sexe masculin sont disposés à prendre des mesures de contraception (pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude). Les patients masculins doivent éviter de donner ou de congeler du sperme pendant cette période.
6. Le volontaire est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Le volontaire a des antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale ou de toute affection pouvant affecter l'absorption des médicaments (par exemple, cholécystectomie, gastrectomie, achlorhydrie, ulcère peptique ou antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale).
2. Le volontaire a eu une maladie cliniquement significative dans les 8 semaines ou une infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant la première dose.
3. Le volontaire présente des preuves d'un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux ou les déterminations de laboratoire clinique lors du dépistage ou au jour -1 check-in (ligne de base).
4. Le volontaire a une tension artérielle systolique > 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique > 90 mmHg.
5. Actuellement, la kératopathie est confirmée par un examen ophtalmologique, y compris, mais sans s'y limiter, la kératopathie des bulles, les dégénérescences cornéennes zonales, l'abrasion cornéenne, l'ulcère cornéen et la sclérokératite.
6. Antécédents actuels ou antérieurs de décollement de la rétine.
7. Le volontaire présente une anomalie ECG cliniquement significative, y compris un allongement initial marqué de l'intervalle QT/QTc (p. ex., démonstration répétée d'un intervalle QTcF > 480 msec), ou a des antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé ou de mort subite.
8. Volontaires qui fument plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 premiers mois de dépistage et qui sont incapables d'arrêter complètement de fumer pendant la période d'étude.
9. Les volontaires qui boivent fréquemment de l'alcool au cours des 6 premiers mois précédant le dépistage boivent plus de 14 unités d'alcool par semaine。
10. Le volontaire a des antécédents d'abus de drogue dans les 6 mois précédant le dépistage (y compris ceux qui ont été testés positifs pour la morphine, la diméthylènedioxyméthamphétamine, la méthamphétamine, l'acide tétrahydrocannabinoïde, la kétamine, la cocaïne ou un test urinaire de dépistage positif lors du dépistage ou à l'enregistrement).
11. Le volontaire a reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise ou a effectué des tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
12. Le volontaire a une radiographie cliniquement significative,
13. Le volontaire a participé à un essai clinique d'un autre médicament à l'étude avant le dépistage, et le temps écoulé depuis la dernière utilisation de l'autre médicament à l'étude est inférieur à 5 fois la demi-vie ou 4 semaines, selon la plus longue, ou le volontaire est actuellement inscrit à un autre essai clinique.
14. Le volontaire a utilisé un puissant inducteur ou un inhibiteur puissant du CYP3A, des médicaments en vente libre ou des médicaments sur ordonnance (médicaments pouvant réduire l'acide gastrique en particulier) dans les 2 semaines précédant la première dose.
15. Le volontaire a consommé de l'alcool, du pamplemousse, du citron vert et de la caféine dans les 72 heures précédant la première dose.
16. Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires (tels que du calcium, du phosphore, de la vitamine D, de l'hormone parathyroïdienne, etc.) pouvant entraîner une augmentation du phosphore sanguin et/ou du calcium sanguin dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.

18.Maladie des aiguilles, maladie du sang ou difficulté à prélever du sang veineux. 19. Le volontaire est allergique à l'un des médicaments à l'étude (ou à ses excipients) à administrer dans cette étude.

20.Une participante est enceinte, allaite ou allaite. 21. Toute autre condition médicale jugée par l'investigateur rendrait les patients inaptes à participer à cette étude.