HMPL-453 Food Effect e PPI Study in Healthy Volunteer Study

Critério de inclusão:

1. Ter compreendido totalmente o estudo e assinado voluntariamente o termo de consentimento informado;
2. O voluntário é homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento do consentimento informado.
3. O voluntário tem índice de massa corporal (IMC) >18 e ≤29,9 kg/m2 na triagem. Necessidade masculina≥50 kg, necessidade familiar≥45 kg.
4. As mulheres com fertilidade concordam em adotar medidas contraceptivas eficientes dentro de 6 meses após a assinatura do TCLE até o final da última dosagem do HMPL-453, e concordam em não doar óvulos (ou ovócitos) para fins reprodutivos durante este período. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​e eficientes incluem abstinência completa, laqueadura bilateral das trompas, anticoncepcionais orais ou injetáveis, dispositivos intrauterinos ou laqueadura do ducto deferente do parceiro. Todas as medidas de contracepção hormonal devem ser combinadas com medidas de barreira, como o uso de preservativos pelos cônjuges. Mais informações podem ser encontradas no Anexo 12.3 [Definição de Mulheres com Fertilidade (WOCBP) e Métodos Contraceptivos Aceitáveis ​​e Inaceitáveis].
5. Os pacientes do sexo masculino estão dispostos a tomar medidas contraceptivas (durante o estudo e por 3 meses após o final do tratamento do estudo). Pacientes do sexo masculino devem evitar doar ou congelar esperma durante esse período.
6. O voluntário está disposto e é capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. O voluntário tem um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal ou qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, colecistectomia, gastrectomia, acloridria, úlcera péptica ou histórico de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal).
2. O voluntário teve uma doença clinicamente significativa dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
3. O voluntário tem evidência de um desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas na triagem ou no check-in do Dia -1 (linha de base).
4. O voluntário tem pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg.
5. Atualmente, ceratopatia confirmada por exame oftalmológico, incluindo, entre outros, ceratopatia de bolhas, degenerações corneanas zonais, abrasão corneana, úlcera corneana e escleroceratite.
6. Histórico atual ou anterior de descolamento de retina.
7. O voluntário tem uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, incluindo um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF >480 mseg), ou tem história familiar de síndrome QTc prolongada ou morte súbita.
8. Voluntários que fumam mais de 10 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem e não conseguem parar completamente de fumar durante o período do estudo.
9. Voluntários que bebem álcool com frequência nos primeiros 6 meses antes da triagem bebem mais de 14 unidades de álcool por semana。
10. O voluntário tem um histórico de uso indevido de drogas dentro de 6 meses antes da triagem (incluindo aqueles que testaram positivo para morfina, dimetilenodioximetanfetamina, metanfetamina, ácido tetra-hidrocanabinóide, cetamina, cocaína ou teste positivo de drogas na urina na triagem ou no check-in).
11. O voluntário foi diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida ou realizou testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
12. O voluntário tem um raio-X clinicamente significativo,
13. O voluntário participou de um ensaio clínico de outro medicamento do estudo antes da triagem e o tempo desde o último uso do outro medicamento do estudo é inferior a 5 vezes a meia-vida ou 4 semanas, o que for mais longo, ou o voluntário está atualmente matriculado em outro ensaio clínico.
14. O voluntário usou um forte indutor ou inibidor forte do CYP3A, qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou medicamentos prescritos (medicamentos que podem diminuir o ácido gástrico em particular) dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
15. O voluntário consumiu álcool, toranja, limão e cafeína nas 72 horas anteriores à primeira dose.
16. Tomar medicamentos ou suplementos dietéticos (como cálcio, fósforo, vitamina D, hormônio da paratireoide, etc.) que podem causar aumento do fósforo e/ou cálcio no sangue dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.

18. Doença da agulha, doença do sangue ou dificuldade em coletar sangue venoso. 19. O voluntário é alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo (ou seus excipientes) a serem administrados neste estudo.

20.Uma participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou amamentando. 21. Qualquer outra condição médica julgada pelo investigador tornaria os pacientes inadequados para participar deste estudo.