HMPL-453 Влияние пищевых продуктов и исследование PPI в исследовании здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. полностью поняли суть исследования и добровольно подписали форму информированного согласия;
2. Волонтером является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент информированного согласия.
3. Волонтер имеет индекс массы тела (ИМТ) > 18 и ≤ 29,9 кг/м2 при скрининге. Мужчинам нужно ≥ 50 кг, женщинам нужно ≥ 45 кг.
4. Женщина с фертильностью соглашается принять эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после подписания МКФ до окончания приема последней дозы HMPL-453 и соглашается не сдавать яйцеклетки (или ооциты) для репродуктивных целей в течение этого периода. Приемлемые и эффективные методы контрацепции включают полное воздержание, двустороннюю перевязку маточных труб, пероральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства или перевязку семявыносящего протока партнера. Все меры гормональной контрацепции должны сочетаться с барьерными мерами, такими как использование супругами презервативов. Дополнительную информацию можно найти в Приложении 12.3 [Определение женщин с фертильностью (WOCBP) и допустимых и неприемлемых методов контрацепции].
5. Пациенты мужского пола готовы принимать меры контрацепции (во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследуемого лечения). Пациенты мужского пола должны избегать донорства или замораживания спермы в этот период.
6. Доброволец желает и может соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

1. У добровольца в анамнезе были какие-либо хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте или любое состояние, которое могло повлиять на всасывание лекарственного средства (например, холецистэктомия, гастрэктомия, ахлоргидрия, пептическая язва или хирургическое вмешательство или резекция желудка или кишечника в анамнезе).
2. У добровольца было клинически значимое заболевание в течение 8 недель или клинически значимая инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
3. Доброволец имеет признаки клинически значимого отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях при скрининге или при регистрации в день -1 (исходный уровень).
4. У добровольца систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
5. В настоящее время кератопатия подтверждена офтальмологическим обследованием, включая, помимо прочего, буллезную кератопатию, зональную дегенерацию роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы и склерокератит.
6. Текущая или предшествующая история отслойки сетчатки.
7. Доброволец имеет клинически значимую аномалию ЭКГ, в том числе выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTcF >480 мс), или в семейном анамнезе синдром удлиненного интервала QTc или внезапная смерть.
8. Добровольцы, которые выкуривают более 10 сигарет в день в течение первых 3 месяцев скрининга и не могут полностью бросить курить в течение периода исследования.
9. Добровольцы, которые часто употребляли алкоголь в течение первых 6 месяцев до скрининга, выпивают более 14 единиц алкоголя в неделю.
10. Доброволец имел историю злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга (включая тех, у кого был положительный результат теста на морфин, диметилендиоксиметамфетамин, метамфетамин, тетрагидроканнабиноидную кислоту, кетамин, кокаин или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или при регистрации).
11. У добровольца был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита, или он провел тесты, которые дали положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
12. Доброволец имеет клинически значимую рентгенограмму,
13. Доброволец участвовал в клиническом испытании другого исследуемого препарата перед скринингом, и время, прошедшее с момента последнего применения другого исследуемого препарата, менее чем в 5 раз превышает период полувыведения или 4 недели, в зависимости от того, что больше, или доброволец в настоящее время включен в исследование. еще одно клиническое испытание.
14. Доброволец принимал сильный индуктор или сильный ингибитор CYP3A, любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) или отпускаемые по рецепту лекарства (в частности, лекарства, которые могут снижать кислотность желудочного сока) в течение 2 недель до первой дозы.
15. Доброволец употреблял алкоголь, грейпфрут, лайм и кофеин в течение 72 часов до первой дозы.
16. Прием лекарств или пищевых добавок (таких как кальций, фосфор, витамин D, гормон паращитовидной железы и т. д.), которые могут вызвать повышение уровня фосфора и/или кальция в крови в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.

18. Игольчатая болезнь, кровяная болезнь или трудности со сбором венозной крови. 19. У добровольца аллергия на какой-либо исследуемый препарат (или его вспомогательные вещества), который будет даваться в этом исследовании.

20.Участница женского пола беременна, кормит грудью или кормит грудью. 21. Любое другое заболевание, по оценке исследователя, делает пациентов непригодными для участия в этом исследовании.