HMPL-453 Food Effect and PPI Study in Healthy Volunteer Study

Inklusjonskriterier:

1. Har fullt ut forstått studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke;
2. Den frivillige er mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
3. Den frivillige har en kroppsmasseindeks (BMI) >18 og ≤29,9 kg/m2at screening. Mann trenger≥50 kg, famele behov≥45 kg.
4. Kvinner med fertilitet godtar å ta i bruk effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter signering av ICF til slutten av siste HMPL-453-dosering, og samtykker i å ikke donere egg (eller oocytter) for reproduksjonsformål i denne perioden. Akseptable og effektive prevensjonsmetoder inkluderer fullstendig avholdenhet, bilateral tubal ligering, orale eller injeksjonsprevensjonsmidler, intrauterine enheter eller partner vas deferens ligering. Alle hormonelle prevensjonstiltak skal kombineres med barrieretiltak som bruk av kondom hos ektefeller. Mer informasjon finnes i vedlegg 12.3 [Definisjon av kvinner med fertilitet (WOCBP) og akseptable og uakseptable prevensjonsmetoder].
5. Mannlige pasienter er villige til å ta prevensjonstiltak (under studien og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling). Mannlige pasienter bør unngå å donere eller fryse sæd i denne perioden.
6. Den frivillige er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Den frivillige har en kjent historie med gastrointestinale operasjoner eller tilstander som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. kolecystektomi, gastrektomi, aklorhydri, magesår eller mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon).
2. Den frivillige hadde en klinisk signifikant sykdom innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før den første dosen.
3. Den frivillige har bevis på et klinisk signifikant avvik fra det normale i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller ved dag -1-innsjekking (grunnlinje).
4. Den frivillige har systolisk blodtrykk >140 mmHg oradiastolisk blodtrykk >90mmHg.
5. Foreløpig keratopati bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse, inkludert men ikke begrenset til bullae keratopati, sonal hornhinnedegenerasjon, hornhinneavslitning, hornhinnesår og sklerokeratitt.
6. Nåværende eller tidligere historie med netthinneløsning.
7. Den frivillige har en klinisk signifikant EKG-avvik, inkludert en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >480 msek), eller har en familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller plutselig død.
8. Frivillige som røyker mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene av screeningen og som ikke er i stand til å slutte helt å røyke i løpet av studieperioden.
9. Frivillige som ofte drikker alkohol i løpet av de første 6 månedene før screening, drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke.
10. Den frivillige har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening (inkludert de som har testet positivt for morfin, dimetylendioksymetamfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinoidsyre, ketamin, kokain eller en positiv urinprøve ved screening eller ved innsjekking).
11. Den frivillige har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom eller har utført tester som er positive for humant immunsviktvirus (HIV), HepatittBvirus (HBV), eller Hepatitt C-virus (HCV).
12. Den frivillige har en klinisk signifikant røntgen,
13. Den frivillige har deltatt i en klinisk utprøving av andre studielegemidler før screening, og tiden siden siste bruk av andre studiemedikamenter er mindre enn 5 ganger halveringstiden eller 4 uker, avhengig av hva som er lengst, eller frivillig er for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie.
14. Den frivillige har brukt CYP3A sterk induktor eller sterk hemmer, alle reseptfrie (OTC) medisiner eller reseptbelagte legemidler (medisiner som kan redusere magesyre spesielt) innen 2 uker før den første dosen.
15. Den frivillige har inntatt alkohol, grapefrukt, lime og koffein innen 72 timer før første dose.
16. Inntak av legemidler eller kosttilskudd (som kalsium, fosfor, vitamin D, parathyroidhormon osv.) som kan føre til at blodfosfor og/eller kalsium i blodet øker innen 2 uker før studiebehandlingen starter.

18. Nålesyke, blodsyke eller problemer med å samle veneblod. 19. Den frivillige er allergisk mot noen av studiemedikamentene (eller hjelpestoffene) som skal gis i denne studien.

20. En kvinnelig deltaker er gravid, ammer eller ammer. 21. Enhver annen medisinsk tilstand bedømt av etterforskeren vil gjøre pasientene uegnet til å delta i denne studien.