HMPL-453 Élelmiszer-hatás és PPI-vizsgálat az egészséges önkéntesek tanulmányában

Bevételi kritériumok:

1. teljes mértékben megértette a tanulmányt, és önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
2. Az önkéntes férfi vagy nő 18 és 55 év közötti (beleértve) a tájékozott beleegyezés időpontjában.
3. Az önkéntes testtömeg-indexe (BMI) >18 és ≤29,9 kg/m2 a szűréskor. Férfi szükséglet ≥50 kg, famele szükséglet≥45 kg.
4. A termékeny nőstény beleegyezik, hogy az ICF aláírását követő 6 hónapon belül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz az utolsó HMPL-453 adagolás végéig, és beleegyezik abba, hogy ebben az időszakban nem adományoz petéket (vagy petesejteket) reprodukciós célokra. Az elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik a teljes absztinencia, a kétoldali petevezeték lekötés, az orális vagy injekciós fogamzásgátlók, az intrauterin eszközök vagy a partner vas deferens lekötése. Minden hormonális fogamzásgátlási intézkedést kombinálni kell olyan akadályozó intézkedésekkel, mint például a házastársak óvszerhasználata. További információ a 12.3. mellékletben található [A termékenységben szenvedő nők meghatározása (WOCBP) és az elfogadható és elfogadhatatlan fogamzásgátló módszerek].
5. A férfi betegek hajlandók fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni (a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig). A férfi betegeknek ebben az időszakban kerülniük kell a spermiumok adományozását vagy lefagyasztását.
6. Az önkéntes hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.

Kizárási kritériumok:

1. Az önkéntes anamnézisében szerepel bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét vagy bármilyen olyan állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. kolecisztektómia, gastrectomia, achlorhydria, peptikus fekélybetegség, vagy gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció).
2. Az önkéntesnek klinikailag jelentős betegsége volt az első adag beadását megelőző 8 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzése 4 héten belül.
3. Az önkéntesnél klinikailag szignifikáns eltérés van a normálistól a szűréskor vagy az -1. napi bejelentkezéskor (kiindulási állapot) végzett fizikális vizsgálat, életjelek vagy klinikai laboratóriumi meghatározások tekintetében.
4. Az önkéntes szisztolés vérnyomása >140 Hgmm oradiasztolés vérnyomás >90 Hgmm.
5. Jelenleg szemészeti vizsgálattal igazolt keratopathia, beleértve, de nem kizárólagosan a bullae keratopathiát, a szaruhártya zonális degenerációit, a szaruhártya kopását, a szaruhártya fekélyét és a sclerokeratitist.
6. Retinaleválás jelenlegi vagy korábbi anamnézisében.
7. Az önkéntesnek klinikailag jelentős EKG-eltérése van, beleértve a QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlását (pl. a QTcF-intervallum ismételt kimutatása >480 msec), vagy családjában előfordult elhúzódó QTc-szindróma vagy hirtelen halál.
8. Azok az önkéntesek, akik a szűrés első 3 hónapjában napi 10 cigarettánál többet szívnak el, és nem képesek teljesen leszokni a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt.
9. Azok az önkéntesek, akik a szűrést megelőző első 6 hónapban gyakran fogyasztanak alkoholt, hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak.
10. Az önkéntesnél a szűrést megelőző 6 hónapon belül visszaélés kábítószerrel élt (beleértve azokat is, akiknek a morfin-, dimetilén-dioxi-metamfetamin-, metamfetamin-, tetrahidrokannabinoidsav-, ketamin-, kokaintesztje pozitív volt, vagy a vizelet kábítószer-tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor).
11. Az önkéntesnél szerzett immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, vagy olyan teszteket végzett, amelyek pozitívak voltak a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B vírusra (HBV), vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
12. Az önkéntesnek klinikailag jelentős röntgenfelvétele van,
13. Az önkéntes részt vett egy másik vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrés előtt, és a másik vizsgált gyógyszer utolsó használata óta eltelt idő kevesebb, mint a felezési idő ötszöröse vagy 4 hét, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy az önkéntes jelenleg be van írva újabb klinikai vizsgálat.
14. Az önkéntes erős CYP3A induktort vagy erős inhibitort, bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy vényköteles gyógyszert (különösen a gyomorsavat csökkentő gyógyszereket) használt az első adag beadását megelőző 2 héten belül.
15. Az önkéntes az első adag beadása előtt 72 órával alkoholt, grapefruitot, lime-ot és koffeint fogyasztott.
16. Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők (például kalcium, foszfor, D-vitamin, mellékpajzsmirigyhormon stb.) szedése, amelyek a vér foszfor- és/vagy kalciumszintjének emelkedését okozhatják a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.

18. Tűbetegség, vérbetegség vagy a vénás vér felvételének nehézsége. 19. Az önkéntes allergiás a vizsgálat során beadandó bármely vizsgálati gyógyszerre (vagy segédanyagaira).

20. Egy női résztvevő terhes, szoptat vagy szoptat. 21. A vizsgáló által megítélt bármely egyéb egészségügyi állapot alkalmatlanná tenné a betegeket a vizsgálatban való részvételre.