HMPL-453 Food Effect and PPI Study in Healthy Volunteer Study

Kritéria pro zařazení:

1. plně porozuměli studii a dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
2. Dobrovolníkem je muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
3. Dobrovolník má index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 a ≤ 29,9 kg/m2 při screeningu. Muži potřebují ≥ 50 kg, famele potřebuje ≥ 45 kg.
4. Žena s plodností souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 6 měsíců po podepsání ICF až do konce poslední dávky HMPL-453 a souhlasí s tím, že během tohoto období nebude darovat vajíčka (nebo oocyty) pro reprodukční účely. Přijatelné a účinné antikoncepční metody zahrnují úplnou abstinenci, bilaterální podvázání vejcovodů, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo podvázání partnerského chámovodu. Všechna opatření hormonální antikoncepce musí být kombinována s bariérovými opatřeními, jako je používání kondomů manžely. Více informací naleznete v příloze 12.3 [Definice žen s plodností (WOCBP) a přijatelné a nepřijatelné antikoncepční metody].
5. Pacienti mužského pohlaví jsou ochotni používat antikoncepční opatření (během studie a 3 měsíce po ukončení studijní léčby). Muži by se během tohoto období měli vyvarovat darování nebo zmrazení spermií.
6. Dobrovolník je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolník má v anamnéze jakoukoli gastrointestinální operaci nebo jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci léčiva (např. cholecystektomie, gastrektomie, achlorhydrie, peptický vřed nebo anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce).
2. Dobrovolník měl klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo klinicky významnou infekci během 4 týdnů před první dávkou.
3. Dobrovolník má důkazy o klinicky významné odchylce od normálu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo v den -1 check-in (základní hodnota).
4. Dobrovolník má systolický krevní tlak >140 mmHg oradiastolický krevní tlak >90 mmHg.
5. V současné době keratopatie potvrzená oftalmologickým vyšetřením, včetně, aniž by byl výčet omezující, keratopatie buly, zonální degenerace rohovky, abraze rohovky, vředu rohovky a sklerokeratitidy.
6. Současná nebo předchozí anamnéza odchlípení sítnice.
7. Dobrovolník má klinicky významnou abnormalitu EKG, včetně výrazného základního prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF intervalu > 480 msec), nebo má v rodinné anamnéze prodloužený QTc syndrom nebo náhlou smrt.
8. Dobrovolníci, kteří kouří více než 10 cigaret denně během prvních 3 měsíců po screeningu a nejsou schopni úplně přestat kouřit během období studie.
9. Dobrovolníci, kteří často pijí alkohol během prvních 6 měsíců před screeningem, pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně.
10. Dobrovolník měl v anamnéze zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem (včetně těch, kteří měli pozitivní test na morfin, dimethylendioxymetamfetamin, metamfetamin, kyselinu tetrahydrokanabinoidovou, ketamin, kokain nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo při kontrole).
11. Dobrovolníkovi byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience nebo provedl testy, které jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
12. Dobrovolník má klinicky významný rentgenový snímek,
13. Dobrovolník se před screeningem účastnil klinického hodnocení jiného hodnoceného léku a doba od posledního užití jiného hodnoceného léku je kratší než 5násobek poločasu nebo 4 týdny, podle toho, co je delší, nebo je dobrovolník aktuálně zařazen do další klinická studie.
14. Dobrovolník použil silný induktor nebo silný inhibitor CYP3A, jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo léky na předpis (léky, které mohou snížit zejména žaludeční kyselinu) během 2 týdnů před první dávkou.
15. Dobrovolník požil alkohol, grapefruit, limetku a kofein během 72 hodin před první dávkou.
16. Užívání léků nebo doplňků stravy (jako je vápník, fosfor, vitamín D, parathormon atd.), které mohou způsobit zvýšení hladiny fosforu a/nebo vápníku v krvi během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.

18. Onemocnění jehlou, krevní nemoc nebo potíže s odběrem žilní krve. 19. Dobrovolník je alergický na kterýkoli ze studovaných léků (nebo jeho pomocných látek), které mají být podávány v této studii.

20. Účastnice je těhotná, kojící nebo kojí. 21. Jakýkoli jiný zdravotní stav posouzený zkoušejícím by učinil pacienty nevhodnými pro účast v této studii.