HMPL-453 Badanie wpływu żywności i PPI w badaniu zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. w pełni zrozumiał badanie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody;
2. Wolontariusz jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
3. Ochotnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i ≤29,9 kg/m2 podczas badania przesiewowego. Mężczyzna potrzebuje ≥50 kg, potrzeba famele ≥45 kg.
4. Płodne kobiety zgadzają się przyjąć skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu 6 miesięcy po podpisaniu ICF do końca ostatniego dawkowania HMPL-453 i zgadzają się nie oddawać komórek jajowych (lub oocytów) do celów reprodukcyjnych w tym okresie. Dopuszczalne i skuteczne metody antykoncepcji obejmują całkowitą abstynencję, obustronne podwiązanie jajowodów, doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub podwiązanie nasieniowodów partnera. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być połączone ze środkami mechanicznymi, takimi jak stosowanie prezerwatyw przez małżonków. Więcej informacji można znaleźć w Załączniku 12.3 [Definicja kobiety z płodnością (WOCBP) oraz dopuszczalne i niedopuszczalne metody antykoncepcji].
5. Pacjenci płci męskiej są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych (podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania). Mężczyźni powinni unikać oddawania lub zamrażania nasienia w tym okresie.
6. Wolontariusz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnik ma znaną historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu mogącego wpływać na wchłanianie leku (np. cholecystektomii, gastrektomii, achlorhydrii, choroby wrzodowej lub operacji lub resekcji żołądka lub jelit).
2. Ochotnik miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
3. Ochotnik ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu odprawy (poziom wyjściowy).
4. Ochotnik ma skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg.
5. Obecnie keratopatia potwierdzona badaniem okulistycznym, w tym między innymi keratopatia pęcherzowa, strefowe zwyrodnienia rogówki, ścieranie rogówki, owrzodzenie rogówki i zapalenie twardówki rogówki.
6. Obecna lub wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki.
7. Ochotnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG, w tym znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >480 ms) lub zespół wydłużonego odstępu QTc lub nagłą śmierć w rodzinie.
8. Ochotnicy, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania przesiewowego i nie są w stanie całkowicie rzucić palenia w okresie badania.
9. Wolontariusze, którzy często piją alkohol w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wypijają ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo。
10. Ochotnik ma historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność morfiny, dimetylenodioksymetamfetaminy, metamfetaminy, kwasu tetrahydrokannabinoidowego, ketaminy, kokainy lub pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie).
11. U ochotnika zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności lub wykonano testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), które dały wynik pozytywny.
12. Ochotnik ma klinicznie istotne zdjęcie rentgenowskie,
13. Wolontariusz brał udział w badaniu klinicznym innego badanego leku przed badaniem przesiewowym, a czas od ostatniego zastosowania innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub ochotnik jest obecnie zapisany do kolejne badanie kliniczne.
14. Ochotnik stosował silny induktor lub silny inhibitor CYP3A, wszelkie leki dostępne bez recepty lub leki na receptę (w szczególności leki, które mogą obniżać kwas żołądkowy) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
15. Ochotnik spożył alkohol, grejpfruta, limonkę i kofeinę w ciągu 72 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki.
16. Przyjmowanie leków lub suplementów diety (takich jak wapń, fosfor, witamina D, hormon przytarczyc itp.), które mogą powodować wzrost stężenia fosforu i/lub wapnia we krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

18. Choroba igła, choroba krwi lub trudności w pobraniu krwi żylnej. 19. Ochotnik jest uczulony na którykolwiek z badanych leków (lub jego substancji pomocniczych), który ma być podany w tym badaniu.

20.Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią. 21. Każdy inny stan chorobowy oceniony przez badacza uniemożliwiłby udział pacjentów w tym badaniu.