急性虚血性脳卒中患者の一次治療として2本のステントリバーを同時に使用する場合と1本のステントリバーを使用する場合の有効性と安全性を比較するランダム化研究 (DIVERSO)
2025年7月24日 更新者：Fundación EPIC
いくつかの研究では、レスキュー治療として 2 台のステントリバー (ST) を使用した同時治療が非常に効果的であり、他の血行再建術が失敗したこの患者グループでも高い再開通率が得られることが実証されています。
出血性合併症の増加は観察されていません。
最近、前向き研究が発表され、2 つの ST による治療は、（レスキューとしてではなく）第一選択治療として使用した場合、有効かつ安全であり、初回通過後の再開通成功率（eTICI 2c/3）が示されました。 69%。
これらの結果は、1 つよりも 2 つの ST を使用することの優位性を in vitro で確認するランダム化研究の発表によって裏付けられました。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、レスキュー治療として 2 台のステントリバー (ST) を使用した同時治療が非常に効果的であり、他の血行再建術が失敗したこの患者グループでも高い再開通率が得られることが実証されています。
出血性合併症の増加は観察されていません。
最近、前向き研究が発表され、2 つの ST による治療は、（レスキューとしてではなく）第一選択治療として使用した場合、有効かつ安全であり、初回通過後の再開通成功率（eTICI 2c/3）が示されました。 69%。
これらの結果は、1 つよりも 2 つの ST を使用することの優位性を in vitro で確認するランダム化研究の発表によって裏付けられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- 電話番号：39116 0034985108000
- メール：peveval@yahoo.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性脳虚血と一致する、新たな生活不能となる局所的な神経学的欠損。
- 年齢問わず。 患者または代理人から得られたインフォームドコンセント。
- NIHSS スコア ≥ 6。
- mRS臨床スケールによると、既存の機能的臨床状態が2以下である。
- 症状発現から動脈穿刺までの最大時間は24時間。 ・診断されたＴＩＣＡ（末端内頸動脈）、ＭＣＡ（中大脳動脈）、およびＢＡ（血管ＣＴおよび血管造影によって確認された脳底動脈）におけるＴＩＣＩ ０〜１。
- ベースライン CT の ASPECT スコアが 6 以上。
- 適応がある場合には、各施設のプロトコールに従って事前の静脈内線溶療法が行われます。
除外基準:
- 各病院の機械的血栓除去術の通常のプロトコールに記載されているもの。
- mRS臨床スケールに従って2を超える既存の機能的臨床状態
- 頭蓋外内頚動脈に解離または動脈硬化起源のタンデム病変を有する患者。
- 記載されているものとは異なる技術による治療の開始。
- 近位バルーン ガイド カテーテルを使用できない。
- 吸引カテーテルの使用。
- 閉塞の原因としての頭蓋内アテローム性動脈硬化性プラーク。
- 余命が6か月未満の進行性または末期疾患。
- この研究に影響を与える可能性のある別の研究に参加している患者。
- ベースライン CT での ASPECTS スコアが 6 以下。
- ベースライン CT 上の正中線のシフトを伴う重大な出血または腫瘤効果の証拠。
- 複数の血管領域に閉塞がある患者。
- 頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブルステントリーバーテクニック
2つのステントリバー（1つは6 mm x 50 mm、もう1つは6 mm x 50 mmまたは4 mm x 35 mm）を同時に使用する近位バルーンガイドカテーテルによる血栓除去術を受けた患者
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ダブルステントリーバーテクニック
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アクティブコンパレータ：シングルステントリバーテクニック
患者は、1 本のステントリーバー (6 mm x 50 mm) を使用した近位バルーン ガイド カテーテルによる血栓除去術で治療されました。
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シングルステントリバーテクニック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果目標: 最初のパスで完全な再開通
時間枠：90日
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脳梗塞における血栓溶解スケール（eTICI スケール）で 2c を超える TICI として定義される、ダブル ステント グループとシングル ステント グループの初回通過時の完全再開通率の比較。
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90日
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安全性の目的: 脳内出血。
時間枠：24時間
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両群間で観察された24時間時点での症候性頭蓋内出血（国立衛生研究所脳卒中スケール[NIHSS]における神経学的悪化＞4）を有する患者の割合。基本的にCTで評価。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90 日時点の修正ランキン スケール (mRS) スケール。
時間枠：90日
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修正ランキン スケール (mRS; 90 日後の神経機能障害スコアの評価の範囲は 0 [症状なし] ～ 6 [死亡])
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90日
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死亡率。
時間枠：90日
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90日死亡率。
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90日
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介入成功。
時間枠：手続き中
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両方の ST を指定された位置に配置できる速度。
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手続き中
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介入に関連した合併症。
時間枠：手続き中
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動脈穿孔、造影剤の血管造影上の血管外漏出、動脈解離または動脈血管けいれんの割合の評価。
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手続き中
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新しい領域における塞栓症。
時間枠：手続き中
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最初に影響を受けた領域に関与していない動脈への塞栓形成の割合。
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手続き中
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デバイスとのパスの数。
時間枠：手続き中
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処置中のデバイスのパス数の評価。
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手続き中
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手続き時間。
時間枠：手続き中
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動脈穿刺から動脈再開通までの時間、または動脈再開通が達成されなかった場合は介入が終了するまでの時間。
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手続き中
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初回パスの動脈再開通 (eTICI スケール)。
時間枠：手続き中
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脳梗塞における血栓溶解スケール（e TICI スケール）における eTICI 3、eTICI 2c/3、eTICI e2b/3 の割合の評価。範囲は 0 ～ 3 で、最高スコアは完全な再開通を示します。
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手続き中
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処置の最後に動脈を再開通させます。
時間枠：手続き中
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脳梗塞における血栓溶解スケール（e TICI スケール）の手順終了時の eTICI 3、eTICI e2c/3、eTICI e2b/3。範囲は 0 ～ 3 で、最高スコアは完全な再開通を示します。
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手続き中
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脳内出血。
時間枠：24時間
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24 時間の対照コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでのあらゆる種類の頭蓋内出血の割合 (くも膜下出血および ECASS 研究で使用された分類による出血)。
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24時間
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早期の神経学的改善。
時間枠：24時間
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最初の 24 時間以内に NIHSS スケールで 10 ポイント以上減少したか、完全に回復した患者の割合。
24 時間後の神経学的状態の改善。国立衛生研究所の脳卒中スケール [NIHSS スコア] の範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
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24時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、24 時間、5 日目、または退院時にスケールします。
時間枠：5日間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール [NIHSS スコア] によって測定された 24 時間、5 日目 (+/- 12 時間) または退院時の神経学的状態は 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月14日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。