Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​to stentrievere samtidigt versus én stentriever som en primær behandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (DIVERSO)

24. juli 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Adskillige undersøgelser har vist, at samtidig behandling med to stentrivere (ST'er) som redningsbehandling er meget effektiv, med høje rekanaliseringsrater selv i denne gruppe af patienter, hvor andre revaskulariseringsteknikker har slået fejl. Der er ikke set nogen stigning i hæmoragiske komplikationer. For nylig er der publiceret et prospektivt studie, hvor behandling med to ST har vist sig at være effektiv og sikker, hvis den bruges som førstevalgsbehandling (ikke som redning) med en vellykket rekanaliseringsrate (eTICI 2c/3) efter første gennemløb af 69 %. Disse resultater er blevet forstærket efter offentliggørelsen af ​​en randomiseret undersøgelse, der bekræfter, in vitro, overlegenheden ved at bruge to ST over én.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at samtidig behandling med to stentrivere (ST'er) som redningsbehandling er meget effektiv, med høje rekanaliseringsrater selv i denne gruppe af patienter, hvor andre revaskulariseringsteknikker har slået fejl. Der er ikke set nogen stigning i hæmoragiske komplikationer. For nylig er der publiceret et prospektivt studie, hvor behandling med to ST har vist sig at være effektiv og sikker, hvis den bruges som førstevalgsbehandling (ikke som redning) med en vellykket rekanaliseringsrate (eTICI 2c/3) efter første gennemløb af 69 %. Disse resultater er blevet forstærket efter offentliggørelsen af ​​en randomiseret undersøgelse, der bekræfter, in vitro, overlegenheden ved at bruge to ST over én.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et nyt invaliderende fokalt neurologisk underskud, der er foreneligt med akut cerebral iskæmi.
  • Enhver alder. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller repræsentanten.
  • NIHSS-score ≥ 6.
  • Præ-eksisterende funktionel klinisk status mindre end eller lig med 2 i henhold til den kliniske mRS-skala.
  • Maksimal tid på 24 timer fra symptomdebut til arteriel punktering. • TICI 0-1 i den diagnosticerede TICA (terminal indre carotisarterie), MCA (midterste cerebral arterie) og BA (basilararterie bekræftet ved angioCT og angiografi).
  • ASPECTs scorer på baseline CT større end eller lig med 6.
  • I tilfælde, hvor det er indiceret, vil forudgående intravenøs fibrinolyse blive administreret i henhold til protokollerne for hvert center.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er beskrevet i de sædvanlige protokoller for mekanisk trombektomi på hvert hospital.
  • Præ-eksisterende funktionel klinisk status større end 2 i henhold til den kliniske mRS-skala
  • Patienter med tandemlæsioner af dissektion eller arteriosklerotisk oprindelse lokaliseret i den ekstrakranielle indre halspulsåre.
  • Påbegyndelse af behandling med en anden teknik end den beskrevne.
  • Manglende evne til at bruge et proksimalt ballonstyrekateter.
  • Brug af aspirationskateter.
  • Intrakraniel aterosklerotisk plak som årsag til okklusion.
  • Avanceret eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke denne.
  • ASPEKTER scorer mindre end eller lig med 6 på baseline CT.
  • Bevis for signifikant blødning eller masseeffekt med midtlinjeforskydning på baseline CT.
  • Patienter med okklusioner i flere vaskulære territorier.
  • Tegn på intrakraniel tumor (undtagen små meningeomer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt stentriever teknik
Patienter behandlet med trombektomi med et proksimalt ballonstyrende kateter med to stentrivere samtidigt (en på 6 mm x 50 mm og en anden på 6 mm x 50 mm eller 4 mm x 35 mm)
Enhed: Dobbelt stentriever
Dobbelt stentriever teknik
Aktiv komparator: Single stentriever teknik
Patienter behandlet med trombektomi med et proksimalt ballonstyrende kateter med en stentriever (6 mm x 50 mm).
Enhed: Enkelt stentriever
Single stentriever teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITETSMÅL: Fuldstændig rekanalisering ved første gennemløb
Tidsramme: 90 dage
Sammenligning af den fuldstændige rekanaliseringshastighed i det første gennemløb i dobbeltstentgruppen sammenlignet med enkeltstentgruppen, defineret som TICI større end 2c på Trombolyse i hjerneinfarkt-skalaen (eTICI-skalaen).
90 dage
SIKKERHEDSMÅL: Intracerebral blødning.
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (neurologisk forringelse i National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) efter 24 timer observeret mellem begge grupper og grundlæggende evalueret ved CT.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale (mRS) skala ved 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
Modificeret Rankin-skala (mRS; område 0 [ingen symptomer] til 6 [død] til evaluering af neurologisk funktionsnedsættelsesscore efter 90 dage
90 dage
Dødeligheden.
Tidsramme: 90 dage
90 dages dødelighed.
90 dage
Succes med intervention.
Tidsramme: Under proceduren
Graden af ​​evnen til at placere begge ST'er på det angivne sted.
Under proceduren
Komplikationer relateret til interventionen.
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af hastigheden af ​​arteriel perforation, angiografisk ekstravasation af kontrast, arteriel dissektion eller arteriel vasospasme.
Under proceduren
Embolisme i nye territorier.
Tidsramme: Under proceduren
Hyppighed af embolisering til en arterie, der ikke er involveret i det oprindeligt berørte område.
Under proceduren
Antal afleveringer med enhederne.
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af antallet af gennemløb med enhederne under proceduren.
Under proceduren
Procedure tid.
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra arteriel punktering til arteriel rekanalisering, eller hvis ikke opnået, indtil afslutningen af ​​interventionen.
Under proceduren
Arteriel rekanalisering (eTICI-skala) ved første gennemløb.
Tidsramme: Under proceduren
evaluering af hastighederne for eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 på skalaen for trombolyse ved hjerneinfarkt (e TICI-skalaen); område 0-3, med højeste score, der indikerer fuldstændig rekanalisering.
Under proceduren
Arteriel rekanalisering ved afslutningen af ​​procedurerne.
Tidsramme: Under proceduren
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 i slutningen af ​​proceduren på trombolyse i hjerneinfarkt-skalaen (e TICI-skalaen); område 0-3, med højeste score, der indikerer fuldstændig rekanalisering.
Under proceduren
Intracerebral blødning.
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af enhver form for intrakraniel blødning på 24-timers kontrolcomputertomografi (CT) scanning (subaraknoidal blødning og blødning i henhold til den klassifikation, der blev brugt i ECASS-undersøgelsen).
24 timer
Tidlig neurologisk forbedring.
Tidsramme: 24 timer
Hyppighed af patienter med et fald på 10 point eller mere på NIHSS-skalaen eller fuldstændig restitution i løbet af de første 24 timer. Forbedring af neurologisk status efter 24 timer, bestemt af National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-score] spænder fra 0-42, med højere score, der indikerer større slagtilfælde.
24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala ved 24 timer, på dag 5 eller ved udskrivelse.
Tidsramme: 5 dage
Neurologisk status efter 24 timer, på dag 5 (+/- 12 timer) eller udskrivning, bestemt af National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-score] spænder fra 0-42, med højere score, der indikerer større slagtilfælde.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner