Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahden stentrieverin samanaikaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta yhteen stentrieverin ensisijaisena hoitona akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla (DIVERSO)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen hoito kahdella stentrieverillä (ST) pelastushoitona on erittäin tehokasta, ja rekanalisaatioaste on korkea jopa tässä potilasryhmässä, jossa muut revaskularisaatiotekniikat ovat epäonnistuneet.
Hemorragisten komplikaatioiden lisääntymistä ei ole havaittu.
Äskettäin on julkaistu prospektiivinen tutkimus, jossa kahden ST:n hoidon on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, jos sitä käytetään ensisijaisena hoitona (ei pelastustoimena) onnistuneen rekanalisaationopeuden (eTICI 2c/3) jälkeen. 69 %.
Nämä tulokset ovat vahvistuneet sen jälkeen, kun julkaistiin satunnaistettu tutkimus, joka vahvistaa in vitro, että kahden ST:n käyttö on parempi kuin yksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että samanaikainen hoito kahdella stentrieverillä (ST) pelastushoitona on erittäin tehokasta, ja rekanalisaatioaste on korkea jopa tässä potilasryhmässä, jossa muut revaskularisaatiotekniikat ovat epäonnistuneet.
Hemorragisten komplikaatioiden lisääntymistä ei ole havaittu.
Äskettäin on julkaistu prospektiivinen tutkimus, jossa kahden ST:n hoidon on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, jos sitä käytetään ensisijaisena hoitona (ei pelastustoimena) onnistuneen rekanalisaationopeuden (eTICI 2c/3) jälkeen. 69 %.
Nämä tulokset ovat vahvistuneet sen jälkeen, kun julkaistiin satunnaistettu tutkimus, joka vahvistaa in vitro, että kahden ST:n käyttö on parempi kuin yksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Puhelinnumero: 39116 0034985108000
- Sähköposti: peveval@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Cruces
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi vammauttava fokaalinen neurologinen puute, joka on yhteensopiva akuutin aivoiskemian kanssa.
- Minkä ikäinen tahansa. Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai edustajalta.
- NIHSS-pisteet ≥ 6.
- Aiempi toiminnallinen kliininen tila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mRS-kliinisen asteikon mukaan.
- Enimmäisaika 24 tuntia oireiden alkamisesta valtimopunktioon. • TICI 0-1 diagnosoidussa TICA:ssa (terminaalinen sisäinen kaulavaltimo), MCA (keskimmäinen aivovaltimo) ja BA (angioCT:llä ja angiografialla vahvistettu tyvivaltimo).
- ASPECT-pisteet lähtötason CT:ssä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
- Tapauksissa, joissa se on aiheellista, aiempi suonensisäinen fibrinolyysi annetaan kunkin keskuksen ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka on kuvattu kunkin sairaalan mekaanisen trombektomian tavanomaisissa protokollissa.
- Aiempi toiminnallinen kliininen tila on suurempi kuin 2 kliinisen mRS-asteikon mukaan
- Potilaat, joilla on dissektioon tai arterioskleroottiseen alkuperään liittyviä tandemleesioita, jotka sijaitsevat kallon ulkopuolisessa sisäisessä kaulavaltimossa.
- Hoidon aloittaminen eri tekniikalla kuin kuvattu.
- Kyvyttömyys käyttää proksimaalista palloohjainkatetria.
- Aspiraatiokatetrin käyttö.
- Intrakraniaalinen ateroskleroottinen plakki tukkeuman syynä.
- Pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tähän.
- ASPECTS-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 6 lähtötason TT:ssä.
- Todisteet merkittävästä verenvuodosta tai massavaikutuksesta keskiviivan siirtyessä lähtötilanteen TT:ssä.
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla.
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pienet meningioomit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Double stentriever -tekniikka
Potilaat, joille on tehty trombektomia proksimaalisella palloohjauskatetrilla käyttäen kahta stentrieveriä samanaikaisesti (toinen 6 mm x 50 mm ja toinen 6 mm x 50 mm tai 4 mm x 35 mm)
|
Double stentriever -tekniikka
|
|
Active Comparator: Yhden stentrieverin tekniikka
Potilaat, joille on tehty trombektomia proksimaalisella palloohjauskatetrilla käyttäen yhtä stentrieveria (6 mm x 50 mm).
|
Yhden stentrieverin tekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUDEN TAVOITE: Täydellinen rekanalisointi ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Täydellisen rekanalisaationopeuden vertailu ensimmäisessä kierrossa kaksoisstenttiryhmässä verrattuna yhden stentin ryhmään, joka määritellään TICI:ksi yli 2c Trombolysis in Cereral Infarction -asteikolla (eTICI-asteikko).
|
90 päivää
|
|
TURVALLISUUSTAVOITE: Aivojen sisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli oireista kallonsisäistä verenvuotoa (neurologinen heikkeneminen National Institutes of Healthin aivohalvausasteikolla [NIHSS] > 4) 24 tunnin kohdalla havaittu molempien ryhmien välillä ja pohjimmiltaan arvioitu TT:llä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -asteikko 90 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS; vaihteluväli 0 [ei oireita] - 6 [kuolema] neurologisen toimintakyvyn pistemäärän arvioimiseksi 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän kuolleisuusaste.
|
90 päivää
|
|
Interventio onnistui.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Molempien ST:iden sijoittamisen nopeus ilmoitettuun paikkaan.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Interventioon liittyvät komplikaatiot.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Valtimon perforaation, varjoaineen angiografisen ekstravasaation, valtimon dissektion tai valtimovasospasmin nopeuden arviointi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Embolia uusilla alueilla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Embolisaationopeus valtimoon, joka ei ole osallisena alun perin sairastuneella alueella.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kulkujen määrä laitteilla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Laitteiden läpikulkujen lukumäärän arviointi toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn aika.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika valtimopunktiosta valtimon rekanalisointiin, tai jos sitä ei saavuteta, toimenpiteen loppuun asti.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Valtimoiden uudelleenkanalointi (eTICI-asteikko) ensimmäisellä kerralla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
eTICI 3:n, eTICI 2c/3:n, eTICI e2b/3:n arvio Aivoinfarktin trombolyysiasteikolla (e TICI-asteikko); välillä 0-3, korkein pistemäärä osoittaa täydellistä uudelleenkanavaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Valtimoiden rekanalisaatio toimenpiteiden lopussa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 toimenpiteen lopussa Trombolyysi aivoinfarktiasteikolla (e TICI-asteikko); välillä 0-3, korkein pistemäärä osoittaa täydellistä uudelleenkanavaa.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Aivojen sisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikentyyppisten kallonsisäisten verenvuotojen määrä 24 tunnin kontrollitietokonetomografiassa (CT) (subaraknoidaalinen verenvuoto ja verenvuoto ECASS-tutkimuksessa käytetyn luokituksen mukaan).
|
24 tuntia
|
|
Varhainen neurologinen paraneminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joiden NIHSS-asteikolla on lasku 10 pistettä tai enemmän tai jotka ovat toipuneet täydellisesti ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Neurologisen tilan paraneminen 24 tunnin kohdalla, määritetty National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla [NIHSS-pisteet] vaihteluvälillä 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta.
|
24 tuntia
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla 24 tuntia, päivänä 5 tai kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Neurologinen tila 24 tunnin kohdalla, päivänä 5 (+/- 12 tuntia) tai kotiutuksen jälkeen, National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon [NIHSS-pisteet] määrittämä vaihteluväli 0–42, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .