En randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten vid användningen av två stentriever samtidigt kontra en stentriever som primär behandling hos patienter med akut ischemisk stroke (DIVERSO)
24 juli 2025 uppdaterad av: Fundación EPIC
Flera studier har visat att samtidig behandling med två stentrivers (ST) som räddningsbehandling är mycket effektiv, med höga rekanaliseringshastigheter även i denna grupp av patienter där andra revaskulariseringstekniker har misslyckats.
Det har inte observerats någon ökning av hemorragiska komplikationer.
Nyligen har en prospektiv studie publicerats där behandling med två ST har visat sig vara effektiv och säker om den används som förstahandsbehandling (inte som räddning) med en framgångsrik rekanaliseringshastighet (eTICI 2c/3) efter första passet av 69 %.
Dessa resultat har förstärkts efter publiceringen av en randomiserad studie som bekräftar, in vitro, överlägsenheten att använda två ST över en.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att samtidig behandling med två stentrivers (ST) som räddningsbehandling är mycket effektiv, med höga rekanaliseringshastigheter även i denna grupp av patienter där andra revaskulariseringstekniker har misslyckats.
Det har inte observerats någon ökning av hemorragiska komplikationer.
Nyligen har en prospektiv studie publicerats där behandling med två ST har visat sig vara effektiv och säker om den används som förstahandsbehandling (inte som räddning) med en framgångsrik rekanaliseringshastighet (eTICI 2c/3) efter första passet av 69 %.
Dessa resultat har förstärkts efter publiceringen av en randomiserad studie som bekräftar, in vitro, överlägsenheten att använda två ST över en.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Telefonnummer: 39116 0034985108000
- E-post: peveval@yahoo.es
Studieorter
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekrytering
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett nytt invalidiserande fokalt neurologiskt underskott som är kompatibelt med akut cerebral ischemi.
- Vilken ålder som helst. Informerat samtycke inhämtat från patienten eller ombudet.
- NIHSS-poäng ≥ 6.
- Redan existerande funktionell klinisk status mindre än eller lika med 2 enligt den kliniska mRS-skalan.
- Maximal tid på 24 timmar från symtomdebut till artärpunktion. • TICI 0-1 i den diagnostiserade TICA (terminala inre halsartären), MCA (mitthjärnartären) och BA (basilarartären bekräftad med angioCT och angiografi).
- ASPECTs poäng på baslinje-CT större än eller lika med 6.
- I de fall det är indicerat kommer tidigare intravenös fibrinolys att administreras enligt protokollen för varje center.
Exklusions kriterier:
- De som beskrivs i de vanliga protokollen för mekanisk trombektomi på varje sjukhus.
- Redan existerande funktionell klinisk status större än 2 enligt den kliniska mRS-skalan
- Patienter med tandemskador av dissektion eller arteriosklerotiskt ursprung lokaliserade i den extrakraniella inre halspulsådern.
- Inledande av behandling med annan teknik än den som beskrivs.
- Oförmåga att använda en proximal ballongstyrkateter.
- Användning av aspirationskateter.
- Intrakraniell aterosklerotisk plack som orsak till ocklusion.
- Avancerad eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
- Patient som deltar i en annan studie som kan påverka denna.
- ASPEKTER poäng mindre än eller lika med 6 på baslinje-CT.
- Bevis på signifikant blödning eller masseffekt med mittlinjeförskjutning på baslinje-CT.
- Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier.
- Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel stentrieverteknik
Patienter som behandlats med trombektomi med en proximal ballongstyrningskateter med två stentriever samtidigt (en på 6 mm x 50 mm och en annan på 6 mm x 50 mm eller 4 mm x 35 mm)
|
Dubbel stentrieverteknik
|
|
Aktiv komparator: Enkel stentrieverteknik
Patienter som behandlats med trombektomi med en proximal ballongstyrande kateter med en stentriever (6 mm x 50 mm).
|
Enkel stentrieverteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITETSMÅL: Fullständig rekanalisering vid första passet
Tidsram: 90 dagar
|
Jämförelse av den fullständiga rekanaliseringshastigheten i första passagen i dubbelstentgruppen jämfört med enkelstentgruppen, definierad som TICI större än 2c på skalan Trombolys vid hjärninfarkt (eTICI-skalan).
|
90 dagar
|
|
SÄKERHETSMÅL: Intracerebral blödning.
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens patienter med symtomatisk intrakraniell blödning (neurologisk försämring i National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) vid 24 timmar observerades mellan båda grupperna och, i grunden, utvärderade med CT.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin Scale (mRS) skala vid 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
|
Modifierad Rankin-skala (mRS; intervall 0 [inga symptom] till 6 [död] för utvärdering av poäng för neurologisk funktionshinder efter 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Dödlighet.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagars dödlighet.
|
90 dagar
|
|
Intervention framgång.
Tidsram: Under proceduren
|
Graden av förmågan att placera båda ST på den angivna platsen.
|
Under proceduren
|
|
Komplikationer relaterade till interventionen.
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av graden av arteriell perforering, angiografisk extravasation av kontrast, arteriell dissektion eller arteriell vasospasm.
|
Under proceduren
|
|
Embolism i nya territorier.
Tidsram: Under proceduren
|
Grad av embolisering till en artär som inte är involverad i det ursprungligen drabbade territoriet.
|
Under proceduren
|
|
Antal pass med enheterna.
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av antalet pass med enheterna under proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Procedurtid.
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från arteriell punktering till arteriell rekanalisering, eller om den inte uppnås, till slutet av interventionen.
|
Under proceduren
|
|
Arteriell rekanalisering (eTICI-skalan) vid första passet.
Tidsram: Under proceduren
|
utvärdering av frekvenserna av eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 på skalan för trombolys vid hjärninfarkt (e TICI-skalan); intervall 0-3, med högsta poäng som indikerar fullständig rekanalisering.
|
Under proceduren
|
|
Arteriell rekanalisering i slutet av procedurerna.
Tidsram: Under proceduren
|
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 i slutet av proceduren på trombolysskalan vid hjärninfarkt (e TICI-skalan); intervall 0-3, med högsta poäng som indikerar fullständig rekanalisering.
|
Under proceduren
|
|
Intracerebral blödning.
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens av alla typer av intrakraniell blödning på 24-timmars datortomografi (CT)-skanning (subaraknoidal blödning och blödning enligt klassificeringen som användes i ECASS-studien).
|
24 timmar
|
|
Tidig neurologisk förbättring.
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens för patienter med en minskning på 10 poäng eller mer på NIHSS-skalan eller fullständig återhämtning under de första 24 timmarna.
Förbättring av neurologisk status efter 24 timmar, bestämt av National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-poäng] intervall 0-42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av stroke.
|
24 timmar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala vid 24 timmar, dag 5 eller vid utskrivning.
Tidsram: 5 dagar
|
Neurologisk status vid 24 timmar, vid dag 5 (+/- 12 timmar) eller utskrivning, bestämt av National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-poäng] intervall 0-42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av stroke.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
5 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .