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Une étude randomisée comparant l'efficacité et la sécurité de l'utilisation simultanée de deux stentrievers par rapport à un stentriever comme traitement principal chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (DIVERSO)

24 juillet 2025 mis à jour par: Fundación EPIC
Plusieurs études ont démontré que le traitement simultané avec deux stentrievers (ST) comme traitement de secours est très efficace, avec des taux de recanalisation élevés même dans ce groupe de patients où les autres techniques de revascularisation ont échoué. Aucune augmentation des complications hémorragiques n'a été observée. Récemment, une étude prospective a été publiée où le traitement par deux ST s'est avéré efficace et sûr s'il est utilisé comme traitement de premier choix (et non comme traitement de secours) avec un taux de recanalisation réussi (eTICI 2c/3) après le premier passage de 69 %. Ces résultats ont été renforcés après la publication d'une étude randomisée qui confirme, in vitro, la supériorité de l'utilisation de deux ST sur une.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont démontré que le traitement simultané avec deux stentrievers (ST) comme traitement de secours est très efficace, avec des taux de recanalisation élevés même dans ce groupe de patients où les autres techniques de revascularisation ont échoué. Aucune augmentation des complications hémorragiques n'a été observée. Récemment, une étude prospective a été publiée où le traitement par deux ST s'est avéré efficace et sûr s'il est utilisé comme traitement de premier choix (et non comme traitement de secours) avec un taux de recanalisation réussi (eTICI 2c/3) après le premier passage de 69 %. Ces résultats ont été renforcés après la publication d'une étude randomisée qui confirme, in vitro, la supériorité de l'utilisation de deux ST sur une.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 39116 0034985108000
  • E-mail: peveval@yahoo.es

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
  • Espagne
      • Barakaldo, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
  • Tout âge. Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant.
  • Score NIHSS ≥ 6.
  • Statut clinique fonctionnel préexistant inférieur ou égal à 2 selon l'échelle clinique mRS.
  • Délai maximum de 24 heures entre l'apparition des symptômes et la ponction artérielle. • TICI 0-1 dans la TICA diagnostiquée (artère carotide interne terminale), MCA (artère cérébrale moyenne) et BA (artère basilaire confirmée par angioCT et angiographie).
  • Score ASPECTs au scanner initial supérieur ou égal à 6.
  • Dans les cas où cela est indiqué, une fibrinolyse intraveineuse préalable sera administrée selon les protocoles de chaque centre.

Critère d'exclusion:

  • Celles décrites dans les protocoles usuels de thrombectomie mécanique de chaque hôpital.
  • Etat clinique fonctionnel préexistant supérieur à 2 selon l'échelle clinique mRS
  • Patients présentant des lésions en tandem de dissection ou d'origine artériosclérotique situées dans l'artère carotide interne extracrânienne.
  • Initiation du traitement avec une technique différente de celle décrite.
  • Incapacité d'utiliser un cathéter guide à ballonnet proximal.
  • Utilisation d'un cathéter d'aspiration.
  • Plaque d'athérosclérose intracrânienne comme cause d'occlusion.
  • Maladie avancée ou terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois.
  • Patient qui participe à une autre étude pouvant affecter celle-ci.
  • Score ASPECTS inférieur ou égal à 6 au scanner initial.
  • Preuve d'une hémorragie significative ou d'un effet de masse avec déplacement de la ligne médiane sur le CT de base.
  • Patients présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires.
  • Preuve de tumeur intracrânienne (sauf pour les petits méningiomes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique du double stentriever
Patients traités par thrombectomie avec un cathéter de guidage à ballonnet proximal utilisant deux stentrievers simultanément (un de 6 mm x 50 mm et un autre de 6 mm x 50 mm ou 4 mm x 35 mm)
Dispositif: Double stentriever
Technique du double stentriever
Comparateur actif: Technique du stentriever unique
Patients traités par thrombectomie avec un cathéter de guidage à ballonnet proximal utilisant un stentriever (6 mm x 50 mm).
Dispositif: Stentriever simple
Technique du stentriever unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OBJECTIF D'EFFICACITE : Recanalisation complète au premier passage
Délai: 90 jours
Comparaison du taux de recanalisation complète au premier passage dans le groupe double stent par rapport au groupe simple stent, défini comme un TICI supérieur à 2c sur l'échelle Thrombolysis in Cerebral Infarction (échelle eTICI).
90 jours
OBJECTIF DE SÉCURITÉ : Hémorragie intracérébrale.
Délai: 24 heures
Taux de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (détérioration neurologique selon l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] > 4) à 24h observée entre les deux groupes et, fondamentalement, évaluée par CT.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours.
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS ; plage de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès] pour l'évaluation du score d'incapacité fonctionnelle neurologique à 90 jours
90 jours
Taux de mortalité.
Délai: 90 jours
Taux de mortalité à 90 jours.
90 jours
Succès de l'intervention.
Délai: Pendant la procédure
Taux de capacité à positionner les deux ST à l'emplacement indiqué.
Pendant la procédure
Complications liées à l'intervention.
Délai: Pendant la procédure
Évaluation du taux de perforation artérielle, d'extravasation angiographique de produit de contraste, de dissection artérielle ou de vasospasme artériel.
Pendant la procédure
Embolie dans de nouveaux territoires.
Délai: Pendant la procédure
Taux d'embolisation vers une artère non impliquée dans le territoire initialement atteint.
Pendant la procédure
Nombre de passages avec les appareils.
Délai: Pendant la procédure
Évaluation du nombre de passages avec les appareils pendant la procédure.
Pendant la procédure
Temps de procédure.
Délai: Pendant la procédure
Délai entre la ponction artérielle et la recanalisation artérielle, ou si non atteint, jusqu'à la fin de l'intervention.
Pendant la procédure
Recanalisation artérielle (échelle eTICI) au premier passage.
Délai: Pendant la procédure
évaluation des taux de eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 sur l'échelle Thrombolysis in Cerebral Infarction (échelle e TICI) ; plage de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une recanalisation complète.
Pendant la procédure
Recanalisation artérielle en fin d'intervention.
Délai: Pendant la procédure
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 à la fin de la procédure sur l'échelle Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (échelle e TICI) ; plage de 0 à 3, le score le plus élevé indiquant une recanalisation complète.
Pendant la procédure
Hémorragie intracérébrale.
Délai: 24 heures
Taux de tout type d'hémorragie intracrânienne sur la tomodensitométrie (TDM) de contrôle de 24 heures (hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie selon la classification utilisée dans l'étude ECASS).
24 heures
Amélioration neurologique précoce.
Délai: 24 heures
Taux de patients ayant une diminution de 10 points ou plus sur l'échelle NIHSS ou une récupération complète au cours des premières 24 heures. Amélioration de l'état neurologique à 24 heures, déterminée par l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale [score NIHSS] allant de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC.
24 heures
Échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 24 heures, au jour 5 ou à la sortie.
Délai: 5 jours
État neurologique à 24 heures, au jour 5 (+/- 12 heures) ou à la sortie, déterminé par l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale [score NIHSS] allant de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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