Randomizovaná studie porovnávající efektivitu a bezpečnost použití dvou stentrieverů současně versus jednoho stentrieveru jako primární léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (DIVERSO)
24. července 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Několik studií prokázalo, že současná léčba dvěma stentrievery (ST) jako záchranná léčba je velmi účinná s vysokou mírou rekanalizace i u této skupiny pacientů, kde jiné revaskularizační techniky selhaly.
Nebyl pozorován žádný nárůst hemoragických komplikací.
Nedávno byla publikována prospektivní studie, kde se léčba dvěma ST prokázala jako účinná a bezpečná, pokud je použita jako léčba první volby (nikoli jako záchranná) s úspěšnou mírou rekanalizace (eTICI 2c/3) po prvním průchodu 69 %.
Tyto výsledky byly posíleny po zveřejnění randomizované studie, která in vitro potvrzuje nadřazenost použití dvou ST oproti jednomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií prokázalo, že současná léčba dvěma stentrievery (ST) jako záchranná léčba je velmi účinná s vysokou mírou rekanalizace i u této skupiny pacientů, kde jiné revaskularizační techniky selhaly.
Nebyl pozorován žádný nárůst hemoragických komplikací.
Nedávno byla publikována prospektivní studie, kde se léčba dvěma ST prokázala jako účinná a bezpečná, pokud je použita jako léčba první volby (nikoli jako záchranná) s úspěšnou mírou rekanalizace (eTICI 2c/3) po prvním průchodu 69 %.
Tyto výsledky byly posíleny po zveřejnění randomizované studie, která in vitro potvrzuje nadřazenost použití dvou ST oproti jednomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Telefonní číslo: 39116 0034985108000
- E-mail: peveval@yahoo.es
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- Nábor
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový invalidizující fokální neurologický deficit kompatibilní s akutní cerebrální ischemií.
- Jakýkoli věk. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zástupce.
- Skóre NIHSS ≥ 6.
- Preexistující funkční klinický stav menší nebo rovný 2 podle klinické škály mRS.
- Maximální doba 24 hodin od nástupu příznaků do arteriální punkce. • TICI 0-1 v diagnostikované TICA (terminální arteria carotis interna), MCA (arteria cerebralis interna) a BA (arteria basilaris potvrzená angioCT a angiografií).
- ASPECTs skóre na výchozím CT vyšší nebo rovné 6.
- V případech, kdy je to indikováno, bude provedena předchozí intravenózní fibrinolýza podle protokolů každého centra.
Kritéria vyloučení:
- Ty, které jsou popsány v obvyklých protokolech pro mechanickou trombektomii každé nemocnice.
- Preexistující funkční klinický stav vyšší než 2 podle klinické škály mRS
- Pacienti s tandemovými lézemi disekce nebo arteriosklerotického původu lokalizovanými v extrakraniální vnitřní karotidě.
- Zahájení léčby jinou než popsanou technikou.
- Nemožnost použití proximálního balónkového zaváděcího katétru.
- Použití aspiračního katétru.
- Intrakraniální aterosklerotický plát jako příčina okluze.
- Pokročilé nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců.
- Pacient, který se účastní jiné studie, která může ovlivnit tuto.
- ASPEKTY skóre nižší nebo rovné 6 na výchozím CT.
- Důkaz významného krvácení nebo hromadného efektu s posunem střední linie na základní CT.
- Pacienti s uzávěry v mnoha cévních oblastech.
- Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malých meningeomů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika dvojitého stentrieveru
Pacienti léčení trombektomií s proximálním balónkovým zaváděcím katétrem za použití dvou stentrieverů současně (jeden 6 mm x 50 mm a druhý 6 mm x 50 mm nebo 4 mm x 35 mm)
|
Technika dvojitého stentrieveru
|
|
Aktivní komparátor: Technika jednoho stentrievera
Pacienti léčení trombektomií s proximálním balónkovým zaváděcím katétrem s použitím jednoho stentrieveru (6 mm x 50 mm).
|
Technika jednoho stentrievera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST CÍL: Kompletní rekanalizace při prvním průchodu
Časové okno: 90 dní
|
Porovnání míry úplné rekanalizace při prvním průchodu ve skupině s dvojitým stentem ve srovnání se skupinou s jedním stentem, definované jako TICI větší než 2c na stupnici trombolýzy u mozkového infarktu (škála eTICI).
|
90 dní
|
|
BEZPEČNOSTNÍ CÍL: Intracerebrální krvácení.
Časové okno: 24 hodin
|
Míra pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (neurologické zhoršení ve škále National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] > 4) po 24 hodinách pozorována mezi oběma skupinami a v zásadě hodnocena pomocí CT.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 90 dnech.
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS; rozsah 0 [bez příznaků] až 6 [úmrtí] pro hodnocení skóre neurologického funkčního postižení po 90 dnech
|
90 dní
|
|
Úmrtnost.
Časové okno: 90 dní
|
90denní úmrtnost.
|
90 dní
|
|
Úspěch zásahu.
Časové okno: Během procedury
|
Míra schopnosti umístit oba ST do určeného umístění.
|
Během procedury
|
|
Komplikace související se zásahem.
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení rychlosti arteriální perforace, angiografické extravazace kontrastu, arteriální disekce nebo arteriálního vazospasmu.
|
Během procedury
|
|
Embolie na nových územích.
Časové okno: Během procedury
|
Míra embolizace do tepny, která se netýká původně postiženého území.
|
Během procedury
|
|
Počet průchodů se zařízeními.
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnocení počtu průchodů přístroji během procedury.
|
Během procedury
|
|
Doba procedury.
Časové okno: Během procedury
|
Doba od arteriální punkce k arteriální rekanalizaci, nebo pokud nebylo dosaženo, do konce intervence.
|
Během procedury
|
|
Arteriální rekanalizace (stupnice eTICI) při prvním průchodu.
Časové okno: Během procedury
|
hodnocení četnosti eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 na škále trombolýza u mozkového infarktu (škála eTICI); rozsah 0-3, přičemž nejvyšší skóre značí kompletní rekanalizaci.
|
Během procedury
|
|
Arteriální rekanalizace na konci procedur.
Časové okno: Během procedury
|
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 na konci výkonu na stupnici Trombolýza u mozkového infarktu (e TICI stupnice); rozsah 0-3, přičemž nejvyšší skóre značí kompletní rekanalizaci.
|
Během procedury
|
|
Intracerebrální krvácení.
Časové okno: 24 hodin
|
Míra jakéhokoli typu intrakraniálního krvácení na 24hodinovém kontrolním vyšetření počítačovou tomografií (CT) (subarachnoidální krvácení a krvácení podle klasifikace použité ve studii ECASS).
|
24 hodin
|
|
Časné neurologické zlepšení.
Časové okno: 24 hodin
|
Míra pacientů s poklesem o 10 bodů nebo více na stupnici NIHSS nebo úplným uzdravením během prvních 24 hodin.
Zlepšení neurologického stavu za 24 hodin, stanovené škálou National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS skóre] v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost iktu.
|
24 hodin
|
|
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 hodinách, 5. den nebo při propuštění.
Časové okno: 5 dní
|
Neurologický stav za 24 hodin, 5. den (+/- 12 hodin) nebo propuštění, stanovený podle stupnice National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS skóre] v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost iktu.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .