Um estudo randomizado comparando a eficácia e a segurança do uso de dois stentrievers simultaneamente versus um stentriever como tratamento primário em pacientes com AVC isquêmico agudo (DIVERSO)
24 de julho de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Vários estudos demonstraram que o tratamento simultâneo com dois stentrievers (STs) como tratamento de resgate é muito eficaz, com altas taxas de recanalização mesmo neste grupo de pacientes em que outras técnicas de revascularização falharam.
Não houve aumento observado de complicações hemorrágicas.
Recentemente, foi publicado um estudo prospectivo onde o tratamento com dois ST se mostrou eficaz e seguro se usado como tratamento de primeira escolha (não como resgate) com uma taxa de recanalização bem-sucedida (eTICI 2c/3) após a primeira passagem de 69%.
Esses resultados foram reforçados após a publicação de um estudo randomizado que confirma, in vitro, a superioridade do uso de dois ST sobre um.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos demonstraram que o tratamento simultâneo com dois stentrievers (STs) como tratamento de resgate é muito eficaz, com altas taxas de recanalização mesmo neste grupo de pacientes em que outras técnicas de revascularização falharam.
Não houve aumento observado de complicações hemorrágicas.
Recentemente, foi publicado um estudo prospectivo onde o tratamento com dois ST se mostrou eficaz e seguro se usado como tratamento de primeira escolha (não como resgate) com uma taxa de recanalização bem-sucedida (eTICI 2c/3) após a primeira passagem de 69%.
Esses resultados foram reforçados após a publicação de um estudo randomizado que confirma, in vitro, a superioridade do uso de dois ST sobre um.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Número de telefone: 39116 0034985108000
- E-mail: peveval@yahoo.es
Locais de estudo
-
-
-
Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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-
-
-
Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um novo déficit neurológico focal incapacitante compatível com isquemia cerebral aguda.
- Qualquer idade. Consentimento informado obtido do paciente ou representante.
- Pontuação NIHSS ≥ 6.
- Estado clínico funcional pré-existente menor ou igual a 2 de acordo com a escala clínica mRS.
- Tempo máximo de 24 horas desde o início dos sintomas até a punção arterial. • TICI 0-1 na TICA diagnosticada (artéria carótida interna terminal), MCA (artéria cerebral média) e BA (artéria basilar confirmada por angioTC e angiografia).
- Pontuação de ASPECTs na linha de base CT maior ou igual a 6.
- Nos casos em que for indicado, a fibrinólise venosa prévia será administrada de acordo com os protocolos de cada centro.
Critério de exclusão:
- Aqueles descritos nos protocolos usuais de trombectomia mecânica de cada hospital.
- Estado clínico funcional pré-existente maior que 2 de acordo com a escala clínica mRS
- Pacientes com lesões tandem de dissecção ou origem arteriosclerótica localizadas na artéria carótida interna extracraniana.
- Início do tratamento com técnica diferente da descrita.
- Incapacidade de usar um cateter-guia de balão proximal.
- Uso de cateter de aspiração.
- Placa aterosclerótica intracraniana como causa de oclusão.
- Doença avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Paciente que está participando de outro estudo que pode afetar este.
- Pontuação ASPECTS menor ou igual a 6 na TC basal.
- Evidência de hemorragia significativa ou efeito de massa com desvio da linha média na TC basal.
- Pacientes com oclusões em múltiplos territórios vasculares.
- Evidência de tumor intracraniano (exceto para pequenos meningiomas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de stentriever duplo
Pacientes tratados com trombectomia com cateter guia de balão proximal usando dois stentrievers simultaneamente (um de 6 mm x 50 mm e outro de 6 mm x 50 mm ou 4 mm x 35 mm)
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Técnica de stentriever duplo
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Comparador Ativo: Técnica de stentriever único
Pacientes tratados com trombectomia com cateter-guia de balão proximal usando um stentriever (6 mm x 50 mm).
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Técnica de stentriever único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OBJETIVO DE EFICÁCIA: Recanalização completa na primeira passagem
Prazo: 90 dias
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Comparação da taxa de recanalização completa na primeira passagem no grupo de stent duplo em comparação com o grupo de stent único, definido como TICI maior que 2c na escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala eTICI).
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90 dias
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OBJETIVO DE SEGURANÇA: Hemorragia intracerebral.
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (deterioração neurológica na National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) em 24h observada entre os dois grupos e, fundamentalmente, avaliada por TC.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias.
Prazo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS; intervalo de 0 [sem sintomas] a 6 [morte] para avaliação do escore de incapacidade funcional neurológica em 90 dias
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90 dias
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Taxa de mortalidade.
Prazo: 90 dias
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Taxa de mortalidade em 90 dias.
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90 dias
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Sucesso da intervenção.
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa da capacidade de posicionar os dois STs no local indicado.
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Durante o procedimento
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Complicações relacionadas com a intervenção.
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação da taxa de perfuração arterial, extravasamento angiográfico de contraste, dissecção arterial ou vasoespasmo arterial.
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Durante o procedimento
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Embolia em novos territórios.
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de embolização para uma artéria não envolvida no território inicialmente afetado.
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Durante o procedimento
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Número de passes com os dispositivos.
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do número de passadas com os aparelhos durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Tempo de procedimento.
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde a punção arterial até a recanalização arterial, ou se não conseguida, até o final da intervenção.
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Durante o procedimento
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Recanalização arterial (escala eTICI) na primeira passagem.
Prazo: Durante o procedimento
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avaliação das taxas de eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 na escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala e TICI); intervalo 0-3, com pontuação mais alta indicando recanalização completa.
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Durante o procedimento
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Recanalização arterial ao final dos procedimentos.
Prazo: Durante o procedimento
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eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 no final do procedimento na escala Thrombolysis in Cerebral Infarction (escala e TICI); intervalo 0-3, com pontuação mais alta indicando recanalização completa.
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Durante o procedimento
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Hemorragia intracerebral.
Prazo: 24 horas
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Taxa de qualquer tipo de hemorragia intracraniana na tomografia computadorizada (TC) de controle de 24 horas (hemorragia subaracnóidea e hemorragia de acordo com a classificação usada no estudo ECASS).
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24 horas
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Melhora neurológica precoce.
Prazo: 24 horas
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Taxa de pacientes com queda de 10 pontos ou mais na escala NIHSS ou recuperação completa nas primeiras 24 horas.
Melhoria do estado neurológico em 24 horas, determinada pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde [pontuação do NIHSS] varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC.
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24 horas
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Escala do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) em 24 horas, no dia 5 ou na alta.
Prazo: 5 dias
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Estado neurológico em 24 horas, no dia 5 (+/- 12 horas) ou na alta, determinado pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde [pontuação do NIHSS] varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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