En randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved bruk av to stentrievere samtidig versus én stentriever som primærbehandling hos pasienter med akutt iskemisk slag (DIVERSO)
24. juli 2025 oppdatert av: Fundación EPIC
Flere studier har vist at samtidig behandling med to stentrivere (ST) som redningsbehandling er svært effektiv, med høye rekanaliseringsrater selv hos denne pasientgruppen der andre revaskulariseringsteknikker har sviktet.
Det har ikke vært observert økning i hemorragiske komplikasjoner.
Nylig er det publisert en prospektiv studie der behandling med to ST har vist seg å være effektiv og trygg hvis den brukes som førstevalgsbehandling (ikke som redning) med vellykket rekanaliseringsrate (eTICI 2c/3) etter første pass av 69 %.
Disse resultatene har blitt forsterket etter publisering av en randomisert studie som bekrefter, in vitro, overlegenheten ved å bruke to ST fremfor én.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at samtidig behandling med to stentrivere (ST) som redningsbehandling er svært effektiv, med høye rekanaliseringsrater selv hos denne pasientgruppen der andre revaskulariseringsteknikker har sviktet.
Det har ikke vært observert økning i hemorragiske komplikasjoner.
Nylig er det publisert en prospektiv studie der behandling med to ST har vist seg å være effektiv og trygg hvis den brukes som førstevalgsbehandling (ikke som redning) med vellykket rekanaliseringsrate (eTICI 2c/3) etter første pass av 69 %.
Disse resultatene har blitt forsterket etter publisering av en randomisert studie som bekrefter, in vitro, overlegenheten ved å bruke to ST fremfor én.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- Telefonnummer: 39116 0034985108000
- E-post: peveval@yahoo.es
Studiesteder
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Oviedo, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et nytt invalidiserende fokalt nevrologisk underskudd som er forenlig med akutt cerebral iskemi.
- Uansett alder. Informert samtykke innhentet fra pasient eller representant.
- NIHSS-score ≥ 6.
- Pre-eksisterende funksjonell klinisk status mindre enn eller lik 2 i henhold til mRS klinisk skala.
- Maksimal tid på 24 timer fra symptomdebut til arteriell punktering. • TICI 0-1 i diagnostisert TICA (terminal indre halspulsåre), MCA (midthjernearterie) og BA (basilararterie bekreftet ved angioCT og angiografi).
- ASPECTs skårer på baseline CT større enn eller lik 6.
- I tilfeller der det er indisert, vil tidligere intravenøs fibrinolyse bli administrert i henhold til protokollene til hvert senter.
Ekskluderingskriterier:
- De som er beskrevet i de vanlige protokollene for mekanisk trombektomi på hvert sykehus.
- Pre-eksisterende funksjonell klinisk status større enn 2 i henhold til mRS klinisk skala
- Pasienter med tandemlesjoner av disseksjon eller arteriosklerotisk opprinnelse lokalisert i den ekstrakranielle indre halspulsåren.
- Oppstart av behandling med en annen teknikk enn den som er beskrevet.
- Manglende evne til å bruke et proksimalt ballongføringskateter.
- Bruk av aspirasjonskateter.
- Intrakranielt aterosklerotisk plakk som årsak til okklusjon.
- Avansert eller terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Pasient som deltar i en annen studie som kan påvirke denne.
- ASPEKTER skårer mindre enn eller lik 6 på baseline CT.
- Bevis for signifikant blødning eller masseeffekt med midtlinjeforskyvning på baseline CT.
- Pasienter med okklusjoner i flere vaskulære territorier.
- Bevis for intrakraniell svulst (bortsett fra små meningeomer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel stentriever-teknikk
Pasienter behandlet med trombektomi med et proksimalt ballongstyrende kateter ved bruk av to stentrivere samtidig (en på 6 mm x 50 mm og en annen på 6 mm x 50 mm eller 4 mm x 35 mm)
|
Dobbel stentriever-teknikk
|
|
Aktiv komparator: Enkel stentriever-teknikk
Pasienter behandlet med trombektomi med et proksimalt ballongstyrende kateter ved bruk av én stentriever (6 mm x 50 mm).
|
Enkel stentriever-teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTIVITETSMÅL: Fullfør rekanalisering ved første pass
Tidsramme: 90 dager
|
Sammenligning av den fullstendige rekanaliseringshastigheten i den første passasjen i dobbeltstentgruppen sammenlignet med enkeltstentgruppen, definert som TICI større enn 2c på Trombolyse i hjerneinfarkt-skalaen (eTICI-skala).
|
90 dager
|
|
SIKKERHETSMÅL: Intracerebral blødning.
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (nevrologisk forverring i National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) etter 24 timer observert mellom begge grupper og, fundamentalt, evaluert ved CT.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) skala ved 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin-skala (mRS; område 0 [ingen symptomer] til 6 [død] for evaluering av nevrologisk funksjonshemmingsscore etter 90 dager
|
90 dager
|
|
Dødelighetsrate.
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers dødelighet.
|
90 dager
|
|
Intervensjonssuksess.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Graden av evnen til å plassere begge ST-ene på det angitte stedet.
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjoner knyttet til intervensjonen.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluering av frekvensen av arteriell perforering, angiografisk ekstravasasjon av kontrast, arteriell disseksjon eller arteriell vasospasme.
|
Under prosedyren
|
|
Embolisme i nye territorier.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Grad av embolisering til en arterie som ikke er involvert i det opprinnelig berørte territoriet.
|
Under prosedyren
|
|
Antall passeringer med enhetene.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluering av antall passeringer med enhetene under prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyretid.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra arteriell punktering til arteriell rekanalisering, eller hvis ikke oppnådd, til slutten av intervensjonen.
|
Under prosedyren
|
|
Arteriell rekanalisering (eTICI-skala) ved første pass.
Tidsramme: Under prosedyren
|
evaluering av frekvensene av eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 på Trombolyse i hjerneinfarkt-skalaen (e TICI-skalaen); område 0-3, med høyeste poengsum som indikerer fullstendig rekanalisering.
|
Under prosedyren
|
|
Arteriell rekanalisering ved slutten av prosedyrene.
Tidsramme: Under prosedyren
|
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 ved slutten av prosedyren på Trombolyse i hjerneinfarkt-skalaen (e TICI-skala); område 0-3, med høyeste poengsum som indikerer fullstendig rekanalisering.
|
Under prosedyren
|
|
Intracerebral blødning.
Tidsramme: 24 timer
|
Frekvens for enhver type intrakraniell blødning på 24-timers kontrollcomputertomografi (CT)-skanning (subaraknoidal blødning og blødning i henhold til klassifiseringen brukt i ECASS-studien).
|
24 timer
|
|
Tidlig nevrologisk bedring.
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av pasienter med en reduksjon på 10 poeng eller mer på NIHSS-skalaen eller fullstendig restitusjon i løpet av de første 24 timene.
Forbedring av nevrologisk status etter 24 timer, bestemt av National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-score] fra 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av slag.
|
24 timer
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skala ved 24 timer, på dag 5 eller ved utskrivning.
Tidsramme: 5 dager
|
Nevrologisk status ved 24 timer, på dag 5 (+/- 12 timer) eller utskrivning, bestemt av National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-score]-område 0-42, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av slag.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .