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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 1차 치료제로 2개의 스텐트리버 동시 사용과 1개의 스텐트리버 사용의 효과 및 안정성을 비교하는 무작위 연구 (DIVERSO)

2025년 7월 24일 업데이트: Fundación EPIC
여러 연구에서 구제 치료로서 두 개의 스텐트리버(ST)를 사용한 동시 치료가 매우 효과적이며 다른 혈관재생술 기술이 실패한 이 환자군에서도 높은 재개관율을 보였다. 출혈성 합병증의 증가는 관찰되지 않았습니다. 최근 두 개의 ST를 이용한 치료가 1차 통과 후 성공적인 재개통률(eTICI 2c/3)로 1차 선택 치료(구조가 아닌)로 사용되는 경우 효과적이고 안전하다는 전향적 연구가 발표되었습니다. 69%. 이러한 결과는 시험관 내에서 하나보다 두 개의 ST를 사용하는 것의 우월성을 확인하는 무작위 연구의 발표 이후에 강화되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 구제 치료로서 두 개의 스텐트리버(ST)를 사용한 동시 치료가 매우 효과적이며 다른 혈관재생술 기술이 실패한 이 환자군에서도 높은 재개관율을 보였다. 출혈성 합병증의 증가는 관찰되지 않았습니다. 최근 두 개의 ST를 이용한 치료가 1차 통과 후 성공적인 재개통률(eTICI 2c/3)로 1차 선택 치료(구조가 아닌)로 사용되는 경우 효과적이고 안전하다는 전향적 연구가 발표되었습니다. 69%. 이러한 결과는 시험관 내에서 하나보다 두 개의 ST를 사용하는 것의 우월성을 확인하는 무작위 연구의 발표 이후에 강화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • 전화번호: 39116 0034985108000
  • 이메일: peveval@yahoo.es

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일
        • 모병
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 대뇌 허혈과 양립할 수 있는 새로운 무력화 국소 신경학적 결손.
  • 모든 연령. 환자 또는 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  • NIHSS 점수 ≥ 6.
  • mRS 임상 척도에 따라 2 이하의 기존 기능적 임상 상태.
  • 증상 발현부터 동맥 천자까지 최대 24시간. • 진단된 TICA(말단 내경동맥), MCA(중대뇌동맥) 및 BA(혈관CT 및 혈관조영술로 확인된 기저동맥)에서 TICI 0-1.
  • 기준 CT에서 ASPECT 점수는 6 이상입니다.
  • 필요한 경우 각 센터의 프로토콜에 따라 사전 정맥 섬유소 용해를 시행합니다.

제외 기준:

  • 각 병원의 기계적 혈전 절제술에 대한 일반적인 프로토콜에 설명된 것.
  • mRS 임상 척도에 따라 2보다 큰 기존 기능적 임상 상태
  • 두개외내경동맥에 위치한 박리 또는 동맥경화성 기원의 직렬 병변이 있는 환자.
  • 설명된 것과 다른 기술로 치료 시작.
  • 근위 풍선 가이드 카테터를 사용할 수 없습니다.
  • 흡인 카테터 사용.
  • 폐색의 원인으로 두개 내 죽상 경화 플라크.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 진행성 또는 말기 질환.
  • 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
  • ASPECTS 점수는 기준선 CT에서 6 이하입니다.
  • 기준선 CT에서 정중선 이동과 함께 상당한 출혈 또는 종괴 효과의 증거.
  • 여러 혈관 영역에 폐색이 있는 환자.
  • 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더블 스테트리버 기술
2개의 스텐트리버(6mm x 50mm 및 6mm x 50mm 또는 4mm x 35mm 중 하나)를 동시에 사용하여 근위 풍선 유도 카테터로 혈전 제거술을 받은 환자
장치: 더블 스테트리버
더블 스테트리버 기술
활성 비교기: 단일 스테트리버 기술
1개의 스텐트리버(6 mm x 50 mm)를 사용하여 근위부 풍선 유도 카테터로 혈전 절제술을 받은 환자.
장치: 싱글 스테트리버
단일 스테트리버 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효율성 목표: 첫 번째 패스에서 완전한 재개통
기간: 90일
뇌경색의 혈전 용해 척도(eTICI 척도)에서 TICI가 2c보다 큰 것으로 정의되는 단일 스텐트 그룹과 비교한 이중 스텐트 그룹의 첫 번째 패스에서 완전 재개통율의 비교.
90일
안전 목적: 뇌내출혈.
기간: 24 시간
증상이 있는 두개내 출혈(National Institutes of Health Stroke Scale[NIHSS] >4의 신경학적 악화)이 있는 환자의 비율이 두 그룹 간에 관찰되고 근본적으로 CT로 평가됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS) 척도는 90일입니다.
기간: 90일
Modified Rankin Scale(mRS; 범위 0[증상 없음]에서 6[사망]까지 90일에 신경 기능 장애 점수 평가
90일
사망률.
기간: 90일
90일 사망률.
90일
개입 성공.
기간: 절차 중
표시된 위치에 두 ST를 배치하는 능력의 비율.
절차 중
개입과 관련된 합병증.
기간: 절차 중
동맥 천공률, 조영 혈관외 유출, 동맥 박리 또는 동맥 혈관 경련의 평가.
절차 중
새로운 영토의 색전증.
기간: 절차 중
처음 영향을 받은 영역에 포함되지 않은 동맥에 대한 색전술의 비율.
절차 중
장치의 패스 수입니다.
기간: 절차 중
절차 중 장치의 통과 횟수 평가.
절차 중
절차 시간.
기간: 절차 중
동맥 천자에서 동맥 재개통까지의 시간 또는 도달하지 못한 경우 중재가 끝날 때까지의 시간.
절차 중
첫 번째 패스에서 동맥 재개통(eTICI 척도).
기간: 절차 중
뇌경색의 혈전 용해 척도(e TICI 척도)에서 eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3의 비율 평가; 범위 0-3, 가장 높은 점수는 완전한 재개통을 나타냅니다.
절차 중
절차가 끝날 때 동맥 재개통.
기간: 절차 중
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 뇌경색의 혈전용해 척도(e TICI 척도) 절차 마지막에; 범위 0-3, 가장 높은 점수는 완전한 재개통을 나타냅니다.
절차 중
뇌내출혈.
기간: 24 시간
24시간 제어 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 모든 유형의 두개내 출혈 비율(지주막하 출혈 및 ECASS 연구에서 사용된 분류에 따른 출혈).
24 시간
초기 신경학적 개선.
기간: 24 시간
처음 24시간 동안 NIHSS 척도에서 10점 이상 감소하거나 완전히 회복된 환자 비율. National Institutes of Health Stroke Scale[NIHSS 점수] 범위 0-42에 의해 결정된 24시간 후 신경학적 상태의 개선, 점수가 높을수록 뇌졸중 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
24 시간
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)은 24시간, 5일 또는 퇴원 시 측정합니다.
기간: 5 일
National Institutes of Health Stroke Scale[NIHSS 점수] 범위 0-42에 의해 결정된 24시간, 5일(+/- 12시간) 또는 퇴원 시 신경학적 상태, 점수가 높을수록 뇌졸중 중증도가 높음을 나타냅니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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