一项随机研究，比较同时使用两个支架与一个支架作为急性缺血性中风患者主要治疗的有效性和安全性 (DIVERSO)
2025年7月24日 更新者：Fundación EPIC
多项研究表明，同时使用两个支架（ST）进行抢救治疗非常有效，即使在其他血运重建技术失败的这组患者中，血管再通率也很高。
没有观察到出血并发症增加。
最近发表的一项前瞻性研究表明，如果将两次 ST 治疗用作首选治疗（而不是救援），则在第一次治疗后具有成功的再通率 (eTICI 2c/3)。 69%。
一项随机研究发表后，这些结果得到了证实，该研究在体外证实了使用两种 ST 优于一种的优越性。
研究概览
详细说明
多项研究表明，同时使用两个支架（ST）进行抢救治疗非常有效，即使在其他血运重建技术失败的这组患者中，血管再通率也很高。
没有观察到出血并发症增加。
最近发表的一项前瞻性研究表明，如果将两次 ST 治疗用作首选治疗（而不是救援），则在第一次治疗后具有成功的再通率 (eTICI 2c/3)。 69%。
一项随机研究发表后，这些结果得到了证实，该研究在体外证实了使用两种 ST 优于一种的优越性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
- 电话号码：39116 0034985108000
- 邮箱：peveval@yahoo.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一种与急性脑缺血相容的新的致残性局灶性神经功能缺损。
- 任何年龄。 获得患者或代表的知情同意。
- NIHSS 评分≥6。
- 根据 mRS 临床量表，预先存在的功能性临床状态小于或等于 2。
- 从症状出现到动脉穿刺的最长时间为 24 小时。 • 诊断出的TICA（颈内动脉末端）、MCA（大脑中动脉）和BA（经血管CT 和血管造影证实的基底动脉）为TICI 0-1。
- 基线 CT 的 ASPECT 评分大于或等于 6。
- 如果有需要，将根据每个中心的方案进行预先静脉溶栓。
排除标准：
- 各医院机械血栓切除术常用方案中描述的内容。
- 根据 mRS 临床量表，预先存在的功能性临床状态大于 2
- 位于颅外颈内动脉的夹层或动脉硬化串联病变的患者。
- 使用与所描述的技术不同的技术开始治疗。
- 无法使用近端球囊引导导管。
- 使用抽吸导管。
- 颅内动脉粥样硬化斑块是闭塞的原因。
- 预期寿命不足 6 个月的晚期或末期疾病。
- 正在参加可能影响本研究的另一项研究的患者。
- 基线 CT 上的 ASPECTS 评分小于或等于 6。
- 基线 CT 上有中线移位的明显出血或占位效应的证据。
- 多个血管区域发生闭塞的患者。
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双支架技术
同时使用两个支架（一个为 6 mm x 50 mm，另一个为 6 mm x 50 mm 或 4 mm x 35 mm）进行血栓切除术的患者
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双支架技术
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有源比较器：单支架技术
使用一根支架 (6 mm x 50 mm) 通过近端球囊引导导管进行血栓切除术的患者。
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单支架技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性目标：第一遍完全再通
大体时间：90天
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双支架组与单支架组首次通行完全再通率的比较，定义为脑梗死溶栓量表（eTICI 量表）上的 TICI 大于 2c。
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90天
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安全目标：脑出血。
大体时间：24小时
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观察两组患者 24 小时出现症状性颅内出血（美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS] 神经功能恶化 >4）的患者比例，并且基本上通过 CT 进行评估。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时采用改良 Rankin 量表 (mRS) 量表。
大体时间：90天
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改良 Rankin 量表（mRS；范围 0 [无症状] 至 6 [死亡]，用于评估 90 天时的神经功能残疾评分
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90天
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死亡率。
大体时间：90天
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90 天死亡率。
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90天
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干预成功。
大体时间：手术过程中
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将两个 ST 定位在指定位置的能力的比率。
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手术过程中
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与干预相关的并发症。
大体时间：手术过程中
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评估动脉穿孔、血管造影造影剂外渗、动脉夹层或动脉血管痉挛的发生率。
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手术过程中
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新领域的栓塞。
大体时间：手术过程中
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未涉及最初受影响区域的动脉的栓塞率。
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手术过程中
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设备通过的次数。
大体时间：手术过程中
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评估手术期间设备的通过次数。
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手术过程中
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手续时间。
大体时间：手术过程中
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从动脉穿刺到动脉再通的时间，或者如果没有实现，直到干预结束的时间。
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手术过程中
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第一次通过时动脉再通（eTICI 量表）。
大体时间：手术过程中
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评估脑梗塞溶栓量表（e TICI 量表）中 eTICI 3、eTICI 2c/3、eTICI e2b/3 的比率；范围 0-3，最高分表示完全再通。
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手术过程中
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手术结束时动脉再通。
大体时间：手术过程中
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脑梗塞溶栓量表（e TICI 量表）程序结束时的 eTICI 3、eTICI e2c/3、eTICI e2b/3；范围 0-3，最高分表示完全再通。
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手术过程中
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脑出血。
大体时间：24小时
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24 小时控制计算机断层扫描 (CT) 扫描中任何类型颅内出血的发生率（蛛网膜下腔出血和根据 ECASS 研究中使用的分类的出血）。
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24小时
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早期神经系统改善。
大体时间：24小时
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NIHSS 量表下降 10 分或以上或在最初 24 小时内完全康复的患者比例。
24 小时神经状态改善，根据美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS 评分] 确定，范围为 0-42，分数越高表明中风严重程度越高。
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24小时
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 在 24 小时、第 5 天或出院时的量表。
大体时间：5天
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24 小时、第 5 天（+/- 12 小时）或出院时的神经系统状态，由美国国立卫生研究院卒中量表 [NIHSS 评分] 确定，范围为 0-42，分数越高表明中风严重程度越高。
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vega P, Murias E, Jimenez JM, Chaviano J, Rodriguez J, Calleja S, Delgado M, Benavente L, Castanon M, Puig J, Cigarran H, Arias F, Chapot R. First-line Double Stentriever Thrombectomy for M1/TICA Occlusions : Initial Experiences. Clin Neuroradiol. 2022 Dec;32(4):971-977. doi: 10.1007/s00062-022-01161-2. Epub 2022 Apr 13.
- Okada H, Matsuda Y, Chung J, Crowley RW, Lopes DK. Utility of a Y-configured stentriever technique as a rescue method of thrombectomy for an intractable rooted thrombus located on the middle cerebral artery bifurcation: technical note. Neurosurg Focus. 2017 Apr;42(4):E17. doi: 10.3171/2017.1.FOCUS16511.
- Cabral LS, Mont'Alverne F, Silva HC, Passos Filho PE, Magalhaes PSC, Bianchin MM, Nogueira RG. Device size selection can enhance Y-stentrieving efficacy and safety as a rescue strategy in stroke thrombectomy. J Neurointerv Surg. 2022 Jun;14(6):558-563. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-017751. Epub 2021 Jul 7.
- Li Z, Liu P, Zhang L, Zhang Y, Fang Y, Xing P, Huang Q, Yang P, Liu J. Y-Stent Rescue Technique for Failed Thrombectomy in Patients With Large Vessel Occlusion: A Case Series and Pooled Analysis. Front Neurol. 2020 Aug 27;11:924. doi: 10.3389/fneur.2020.00924. eCollection 2020.
- Li J, Tiberi R, Canals P, Vargas D, Castano O, Molina M, Tomasello A, Ribo M. Double stent-retriever as the first-line approach in mechanical thrombectomy: a randomized in vitro evaluation. J Neurointerv Surg. 2023 Dec;15(12):1224-1228. doi: 10.1136/jnis-2022-019887. Epub 2023 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.