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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des gleichzeitigen Einsatzes von zwei Stentrievern im Vergleich zu einem Stentriever als Primärbehandlung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (DIVERSO)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Behandlung mit zwei Stentrievern (STs) als Notfallbehandlung sehr effektiv ist und selbst bei dieser Patientengruppe, bei der andere Revaskularisierungstechniken versagt haben, hohe Rekanalisationsraten aufweist. Es wurde kein Anstieg hämorrhagischer Komplikationen beobachtet. Kürzlich wurde eine prospektive Studie veröffentlicht, in der sich die Behandlung mit zwei ST als wirksam und sicher erwiesen hat, wenn sie als Erstbehandlung (nicht als Notfallbehandlung) mit einer erfolgreichen Rekanalisationsrate (eTICI 2c/3) nach dem ersten Durchgang eingesetzt wird 69 %. Diese Ergebnisse wurden durch die Veröffentlichung einer randomisierten Studie bestätigt, die in vitro die Überlegenheit der Verwendung von zwei ST gegenüber einer ST bestätigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Behandlung mit zwei Stentrievern (STs) als Notfallbehandlung sehr effektiv ist und selbst bei dieser Patientengruppe, bei der andere Revaskularisierungstechniken versagt haben, hohe Rekanalisationsraten aufweist. Es wurde kein Anstieg hämorrhagischer Komplikationen beobachtet. Kürzlich wurde eine prospektive Studie veröffentlicht, in der sich die Behandlung mit zwei ST als wirksam und sicher erwiesen hat, wenn sie als Erstbehandlung (nicht als Notfallbehandlung) mit einer erfolgreichen Rekanalisationsrate (eTICI 2c/3) nach dem ersten Durchgang eingesetzt wird 69 %. Diese Ergebnisse wurden durch die Veröffentlichung einer randomisierten Studie bestätigt, die in vitro die Überlegenheit der Verwendung von zwei ST gegenüber einer ST bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Telefonnummer: 39116 0034985108000
  • E-Mail: peveval@yahoo.es

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein neues behinderndes fokales neurologisches Defizit, das mit einer akuten zerebralen Ischämie vereinbar ist.
  • Jedes Alter. Einverständniserklärung des Patienten oder Vertreters.
  • NIHSS-Score ≥ 6.
  • Vorbestehender funktioneller klinischer Status kleiner oder gleich 2 gemäß der klinischen mRS-Skala.
  • Maximale Zeitspanne von 24 Stunden vom Auftreten der Symptome bis zur Arterienpunktion. • TICI 0-1 in der diagnostizierten TICA (terminale innere Halsschlagader), MCA (mittlere Hirnarterie) und BA (Basiliararterie, bestätigt durch AngioCT und Angiographie).
  • ASPECTs-Score im CT-Ausgangswert größer oder gleich 6.
  • In den Fällen, in denen dies angezeigt ist, wird zuvor eine intravenöse Fibrinolyse gemäß den Protokollen des jeweiligen Zentrums durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in den üblichen Protokollen für die mechanische Thrombektomie jedes Krankenhauses beschrieben sind.
  • Vorbestehender funktioneller klinischer Status größer als 2 gemäß der klinischen mRS-Skala
  • Patienten mit Tandemläsionen dissezierenden oder arteriosklerotischen Ursprungs in der extrakraniellen A. carotis interna.
  • Beginn der Behandlung mit einer anderen als der beschriebenen Technik.
  • Unfähigkeit, einen proximalen Ballonführungskatheter zu verwenden.
  • Verwendung eines Aspirationskatheters.
  • Intrakranielle atherosklerotische Plaque als Ursache für einen Verschluss.
  • Fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, die diese Studie beeinflussen könnte.
  • ASPECTS-Score kleiner oder gleich 6 im Ausgangs-CT.
  • Hinweise auf eine signifikante Blutung oder Raumforderung mit Mittellinienverschiebung im Ausgangs-CT.
  • Patienten mit Verschlüssen in mehreren Gefäßgebieten.
  • Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor (außer bei kleinen Meningeomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppel-Stentriever-Technik
Patienten, die mit einer Thrombektomie mit einem proximalen Ballonführungskatheter unter gleichzeitiger Verwendung von zwei Stentrievern (einer von 6 mm x 50 mm und einer von 6 mm x 50 mm oder 4 mm x 35 mm) behandelt wurden.
Gerät: Doppelter Stentriever
Doppel-Stentriever-Technik
Aktiver Komparator: Single-Stentriever-Technik
Patienten, die einer Thrombektomie mit einem proximalen Ballonführungskatheter unter Verwendung eines Stentrievers (6 mm x 50 mm) unterzogen wurden.
Gerät: Einzelner Stentriever
Single-Stentriever-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WIRKSAMKEITSZIEL: Vollständige Rekanalisierung beim ersten Durchgang
Zeitfenster: 90 Tage
Vergleich der vollständigen Rekanalisationsrate im ersten Durchgang in der Doppel-Stent-Gruppe im Vergleich zur Einzel-Stent-Gruppe, definiert als TICI größer als 2c auf der Skala „Thrombolyse bei Hirninfarkt“ (eTICI-Skala).
90 Tage
SICHERHEITSZIEL: Intrazerebrale Blutung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (neurologische Verschlechterung gemäß National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) nach 24 Stunden zwischen beiden Gruppen beobachtet und grundsätzlich mittels CT ausgewertet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS; Bereich 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] zur Bewertung des neurologischen Funktionsbeeinträchtigungsscores nach 90 Tagen
90 Tage
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 90 Tage
90-Tage-Sterblichkeitsrate.
90 Tage
Interventionserfolg.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Rate der Fähigkeit, beide STs an der angegebenen Stelle zu positionieren.
Während des Eingriffs
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewertung der Rate arterieller Perforationen, angiographischer Kontrastmittelaustritte, arterieller Dissektionen oder arterieller Vasospasmen.
Während des Eingriffs
Embolie in neuen Territorien.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Embolisationsrate in eine Arterie, die nicht im ursprünglich betroffenen Gebiet betroffen ist.
Während des Eingriffs
Anzahl der Durchgänge mit den Geräten.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Auswertung der Anzahl der Durchgänge mit den Geräten während des Eingriffs.
Während des Eingriffs
Eingriffszeit.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit von der Arterienpunktion bis zur arteriellen Rekanalisation oder, falls diese nicht erreicht wird, bis zum Ende des Eingriffs.
Während des Eingriffs
Arterielle Rekanalisation (eTICI-Skala) beim ersten Durchgang.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewertung der Raten von eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 auf der Skala „Thrombolyse bei Hirninfarkt“ (e TICI-Skala); Bereich 0-3, wobei der höchste Wert eine vollständige Rekanalisation anzeigt.
Während des Eingriffs
Arterielle Rekanalisation am Ende des Eingriffs.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 am Ende des Eingriffs auf der Skala „Thrombolyse bei Hirninfarkt“ (e TICI-Skala); Bereich 0-3, wobei der höchste Wert eine vollständige Rekanalisation anzeigt.
Während des Eingriffs
Hirnblutung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate jeglicher Art von intrakranieller Blutung im 24-Stunden-Kontroll-Computertomographie-Scan (CT) (Subarachnoidalblutung und Blutung gemäß der in der ECASS-Studie verwendeten Klassifizierung).
24 Stunden
Frühzeitige neurologische Besserung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Patienten mit einem Rückgang um 10 Punkte oder mehr auf der NIHSS-Skala oder vollständiger Genesung innerhalb der ersten 24 Stunden. Verbesserung des neurologischen Status nach 24 Stunden, bestimmt durch die National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-Score] im Bereich von 0–42, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere des Schlaganfalls hinweisen.
24 Stunden
Skala der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 24 Stunden, am 5. Tag oder bei der Entlassung.
Zeitfenster: 5 Tage
Neurologischer Status nach 24 Stunden, am Tag 5 (+/- 12 Stunden) oder bei Entlassung, bestimmt durch die National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS-Score] im Bereich von 0–42, wobei höhere Scores auf eine größere Schlaganfallschwere hinweisen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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