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Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'uso simultaneo di due stentriever rispetto a uno stentriever come trattamento primario nei pazienti con ictus ischemico acuto (DIVERSO)

24 luglio 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
Diversi studi hanno dimostrato che il trattamento simultaneo con due stentriever (ST) come trattamento di salvataggio è molto efficace, con alti tassi di ricanalizzazione anche in questo gruppo di pazienti in cui altre tecniche di rivascolarizzazione hanno fallito. Non è stato osservato alcun aumento delle complicanze emorragiche. Recentemente è stato pubblicato uno studio prospettico in cui il trattamento con due ST si è dimostrato efficace e sicuro se utilizzato come trattamento di prima scelta (non come rescue) con un tasso di ricanalizzazione riuscito (eTICI 2c/3) dopo il primo passaggio di 69%. Questi risultati sono stati rafforzati dopo la pubblicazione di uno studio randomizzato che conferma, in vitro, la superiorità dell'utilizzo di due ST rispetto a uno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che il trattamento simultaneo con due stentriever (ST) come trattamento di salvataggio è molto efficace, con alti tassi di ricanalizzazione anche in questo gruppo di pazienti in cui altre tecniche di rivascolarizzazione hanno fallito. Non è stato osservato alcun aumento delle complicanze emorragiche. Recentemente è stato pubblicato uno studio prospettico in cui il trattamento con due ST si è dimostrato efficace e sicuro se utilizzato come trattamento di prima scelta (non come rescue) con un tasso di ricanalizzazione riuscito (eTICI 2c/3) dopo il primo passaggio di 69%. Questi risultati sono stati rafforzati dopo la pubblicazione di uno studio randomizzato che conferma, in vitro, la superiorità dell'utilizzo di due ST rispetto a uno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Numero di telefono: 39116 0034985108000
  • Email: peveval@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un nuovo deficit neurologico focale invalidante compatibile con l'ischemia cerebrale acuta.
  • Qualsiasi età. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante.
  • Punteggio NIHSS ≥ 6.
  • Stato clinico funzionale preesistente inferiore o uguale a 2 secondo la scala clinica mRS.
  • Tempo massimo di 24 ore dall'insorgenza dei sintomi alla puntura arteriosa. • TICI 0-1 nella diagnosi di TICA (arteria carotide interna terminale), MCA (arteria cerebrale media) e BA (arteria basilare confermata da angioCT e angiografia).
  • Punteggio ASPECT alla TC basale maggiore o uguale a 6.
  • Nei casi in cui è indicato, verrà somministrata preventiva fibrinolisi endovenosa secondo i protocolli di ciascun centro.

Criteri di esclusione:

  • Quelli descritti nei consueti protocolli per la trombectomia meccanica di ciascun ospedale.
  • Stato clinico funzionale preesistente maggiore di 2 secondo la scala clinica mRS
  • Pazienti con lesioni tandem di dissezione o origine arteriosclerotica localizzate nell'arteria carotide interna extracraniale.
  • Inizio del trattamento con una tecnica diversa da quella descritta.
  • Impossibilità di utilizzare un catetere guida a palloncino prossimale.
  • Uso del catetere di aspirazione.
  • Placca aterosclerotica intracranica come causa di occlusione.
  • Malattia avanzata o terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Paziente che sta partecipando a un altro studio che potrebbe influire su questo.
  • ASPECTS punteggio inferiore o uguale a 6 alla TC basale.
  • Evidenza di emorragia significativa o effetto massa con spostamento della linea mediana sulla TC basale.
  • Pazienti con occlusioni in più territori vascolari.
  • Evidenza di tumore intracranico (ad eccezione dei piccoli meningiomi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia tecnica di Striever
Pazienti trattati con trombectomia con un catetere guida a palloncino prossimale utilizzando due stentriever contemporaneamente (uno da 6 mm x 50 mm e un altro da 6 mm x 50 mm o 4 mm x 35 mm)
Dispositivo: Doppio stentriever
Tecnica del doppio stentriever
Comparatore attivo: Tecnica Single Striever
Pazienti trattati con trombectomia con un catetere guida a palloncino prossimale utilizzando uno stentriever (6 mm x 50 mm).
Dispositivo: Singolo stentriever
Tecnica con stentriever singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OBIETTIVO DI EFFICACIA: Ricanalizzazione completa al primo passaggio
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto del tasso di ricanalizzazione completa al primo passaggio nel gruppo con doppio stent rispetto al gruppo con singolo stent, definito come TICI maggiore di 2c sulla scala Thrombolysis in Cerebral Infarction (scala eTICI).
90 giorni
OBIETTIVO DI SICUREZZA: emorragia intracerebrale.
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (deterioramento neurologico nella National Institutes of Health Stroke Scale [NIHSS] >4) a 24 ore osservato tra i due gruppi e, fondamentalmente, valutato dalla TC.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata (mRS; range da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte] per la valutazione del punteggio di disabilità funzionale neurologica a 90 giorni
90 giorni
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità a 90 giorni.
90 giorni
Successo dell'intervento.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso della capacità di posizionare entrambi gli ST nella posizione indicata.
Durante la procedura
Complicanze legate all'intervento.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione del tasso di perforazione arteriosa, stravaso angiografico di contrasto, dissezione arteriosa o vasospasmo arterioso.
Durante la procedura
Embolia in nuovi territori.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di embolizzazione in un'arteria non coinvolta nel territorio inizialmente interessato.
Durante la procedura
Numero di passaggi con i dispositivi.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione del numero di passaggi con i dispositivi durante la procedura.
Durante la procedura
Tempo di procedura.
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo dalla puntura arteriosa alla ricanalizzazione arteriosa, o se non raggiunto, fino alla fine dell'intervento.
Durante la procedura
Ricanalizzazione arteriosa (scala eTICI) al primo passaggio.
Lasso di tempo: Durante la procedura
valutazione dei tassi di eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 sulla scala Thrombolysis in Cerebral Infarction (e TICI scale); intervallo 0-3, con il punteggio più alto che indica una ricanalizzazione completa.
Durante la procedura
Ricanalizzazione arteriosa al termine delle procedure.
Lasso di tempo: Durante la procedura
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 al termine della procedura sulla scala Thrombolysis in Cerebral Infarction (e TICI scale); intervallo 0-3, con il punteggio più alto che indica una ricanalizzazione completa.
Durante la procedura
Emorragia intracerebrale.
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di qualsiasi tipo di emorragia intracranica alla tomografia computerizzata (TC) di controllo delle 24 ore (emorragia subaracnoidea ed emorragia secondo la classificazione utilizzata nello studio ECASS).
24 ore
Miglioramento neurologico precoce.
Lasso di tempo: 24 ore
Tasso di pazienti con una diminuzione di 10 punti o più sulla scala NIHSS o recupero completo durante le prime 24 ore. Miglioramento dello stato neurologico a 24 ore, determinato dalla National Institutes of Health Stroke Scale [punteggio NIHSS] intervallo 0-42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus.
24 ore
Scala National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore, il giorno 5 o alla dimissione.
Lasso di tempo: 5 giorni
Stato neurologico a 24 ore, al giorno 5 (+/- 12 ore) o alla dimissione, determinato dalla National Institutes of Health Stroke Scale [punteggio NIHSS] nell'intervallo 0-42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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