Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность одновременного использования двух стентриверов и одного стентривера в качестве основного лечения пациентов с острым ишемическим инсультом (DIVERSO)

24 июля 2025 г. обновлено: Fundación EPIC
Несколько исследований продемонстрировали, что одновременное лечение двумя стентриверами (СТ) в качестве неотложной терапии очень эффективно с высокой частотой реканализации даже в этой группе пациентов, у которых другие методы реваскуляризации оказались неэффективными. Увеличения геморрагических осложнений не наблюдалось. Недавно было опубликовано проспективное исследование, в котором было показано, что лечение с использованием двух ST является эффективным и безопасным, если его использовать в качестве лечения первого выбора (а не в качестве неотложной помощи) с успешной скоростью реканализации (eTICI 2c/3) после первого прохождения. 69%. Эти результаты были подкреплены после публикации рандомизированного исследования, которое подтвердило in vitro преимущество использования двух ЗТ над одним.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько исследований продемонстрировали, что одновременное лечение двумя стентриверами (СТ) в качестве неотложной терапии очень эффективно с высокой частотой реканализации даже в этой группе пациентов, у которых другие методы реваскуляризации оказались неэффективными. Увеличения геморрагических осложнений не наблюдалось. Недавно было опубликовано проспективное исследование, в котором было показано, что лечение с использованием двух ST является эффективным и безопасным, если его использовать в качестве лечения первого выбора (а не в качестве неотложной помощи) с успешной скоростью реканализации (eTICI 2c/3) после первого прохождения. 69%. Эти результаты были подкреплены после публикации рандомизированного исследования, которое подтвердило in vitro преимущество использования двух ЗТ над одним.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PEDRO VEGA VALDES, MD, PhD
  • Номер телефона: 39116 0034985108000
  • Электронная почта: peveval@yahoo.es

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый инвалидизирующий очаговый неврологический дефицит, совместимый с острой ишемией головного мозга.
  • В любом возрасте. Информированное согласие, полученное от пациента или представителя.
  • Оценка NIHSS ≥ 6.
  • Ранее существовавший функциональный клинический статус менее или равный 2 по клинической шкале mRS.
  • Максимальное время 24 часа от появления симптомов до артериальной пункции. • TICI 0-1 при диагностированном TICA (конечный отдел внутренней сонной артерии), MCA (средняя мозговая артерия) и BA (базилярная артерия, подтвержденная ангиоКТ и ангиографией).
  • Оценка ASPECTs на исходном уровне CT больше или равна 6.
  • В случаях, когда это указано, предварительно будет проведен внутривенный фибринолиз в соответствии с протоколами каждого центра.

Критерий исключения:

  • Те, которые описаны в обычных протоколах механической тромбэктомии каждой больницы.
  • Ранее существовавший функциональный клинический статус выше 2 баллов по клинической шкале mRS
  • Пациенты с тандемными поражениями диссекционного или артериосклеротического происхождения, расположенными в экстракраниальной внутренней сонной артерии.
  • Начало лечения методом, отличным от описанного.
  • Невозможность использования проксимального баллонного направляющего катетера.
  • Использование аспирационного катетера.
  • Внутричерепная атеросклеротическая бляшка как причина окклюзии.
  • Прогрессирующее или терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Пациент, который участвует в другом исследовании, которое может повлиять на это.
  • Оценка ASPECTS меньше или равна 6 на базовой КТ.
  • Признаки значительного кровоизлияния или объемного эффекта со смещением средней линии на исходной КТ.
  • Пациенты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах.
  • Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольших менингиом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника двойного стентривера
Пациенты, перенесшие тромбэктомию с использованием проксимального баллонного направляющего катетера с использованием двух стентриверов одновременно (одного 6 мм x 50 мм и другого 6 мм x 50 мм или 4 мм x 35 мм)
Устройство: Двойной стентривер
Техника двойного стентривера
Активный компаратор: Техника одиночного стентривера
Пациенты, перенесшие тромбэктомию с проксимальным баллонным проводниковым катетером с использованием одного стентривера (6 мм x 50 мм).
Устройство: Одиночный стентривер
Техника одиночного стентривера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ: Полная реканализация при первом проходе
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение частоты полной реканализации при первом прохождении в группе с двойным стентом по сравнению с группой с одним стентом, определяемой как TICI выше 2c по шкале тромболизиса при церебральном инфаркте (шкала eTICI).
90 дней
ЦЕЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ: Внутримозговое кровоизлияние.
Временное ограничение: 24 часа
Частота пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (ухудшение неврологического статуса по шкале инсульта Национального института здравоохранения [NIHSS]>4) через 24 часа наблюдается между обеими группами и, в основном, оценивается с помощью КТ.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS; диапазон от 0 [отсутствие симптомов] до 6 [смерть] для оценки неврологической функциональной инвалидности через 90 дней
90 дней
Смертность.
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная смертность.
90 дней
Успех вмешательства.
Временное ограничение: Во время процедуры
Рейтинг возможности разместить оба ЗТ в указанном месте.
Во время процедуры
Осложнения, связанные с вмешательством.
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка скорости перфорации артерий, ангиографической экстравазации контраста, расслоения артерий или артериального вазоспазма.
Во время процедуры
Эмболия на новых территориях.
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота эмболизации артерии, не вовлеченной в исходно пораженную территорию.
Во время процедуры
Количество проходов с устройствами.
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка количества проходов с аппаратами во время процедуры.
Во время процедуры
Время процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры
Время от артериальной пункции до артериальной реканализации или, если она не достигнута, до окончания вмешательства.
Во время процедуры
Реканализация артерий (шкала eTICI) при первом проходе.
Временное ограничение: Во время процедуры
оценка показателей eTICI 3, eTICI 2c/3, eTICI e2b/3 по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (шкала eTICI); диапазон 0-3, с наивысшим баллом, указывающим на полную реканализацию.
Во время процедуры
Артериальная реканализация в конце процедур.
Временное ограничение: Во время процедуры
eTICI 3, eTICI e2c/3, eTICI e2b/3 в конце процедуры по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (шкала e TICI); диапазон 0-3, с наивысшим баллом, указывающим на полную реканализацию.
Во время процедуры
Внутримозговое кровоизлияние.
Временное ограничение: 24 часа
Частота любого вида внутричерепного кровоизлияния по данным 24-часовой контрольной компьютерной томографии (КТ) (субарахноидальное кровоизлияние и кровоизлияние по классификации, используемой в исследовании ECASS).
24 часа
Раннее неврологическое улучшение.
Временное ограничение: 24 часа
Частота пациентов со снижением на 10 и более баллов по шкале NIHSS или полным выздоровлением в течение первых 24 часов. Улучшение неврологического статуса через 24 часа, определяемое по шкале инсульта Национального института здравоохранения [оценка NIHSS] в диапазоне 0–42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсульта.
24 часа
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа, на 5-й день или при выписке.
Временное ограничение: 5 дней
Неврологический статус через 24 часа, на 5-й день (+/- 12 часов) или при выписке, определяемый по шкале инсульта Национального института здравоохранения [оценка NIHSS] в диапазоне 0–42, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсульта.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться